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Irradiazione parziale accelerata preoperatoria della mammella in pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o secondo tumore primario (PAPBI-3)

14 settembre 2026 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute
Questo studio valuta la tossicità acuta e la fattibilità della ripetizione della terapia conservativa del seno con re-irradiazione parziale accelerata preoperatoria del seno (PAPBI) in pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 51 anni con carcinoma mammario ipsilaterale ricorrente o secondo tumore mammario primario a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard per una recidiva mammaria ipsilaterale è una mastectomia di salvataggio. Tuttavia, la ripetizione della terapia conservativa del seno, che prevede la chirurgia conservativa del seno (BCS) e la re-irradiazione postoperatoria, rappresenta un'alternativa fattibile per un gruppo selezionato di pazienti. Nel contesto primario, l’irradiazione parziale accelerata del seno (APBI) è un trattamento accettato a livello internazionale per un sottogruppo di pazienti con cancro al seno. L'APBI preoperatorio (PAPBI) porta a bassi tassi di complicanze, fibrosi/indurimento limitati in un piccolo volume e risultati cosmetici da buoni a eccellenti rispetto ai risultati riportati dopo l'APBI postoperatorio.

Lo scopo di questo studio è valutare la tossicità acuta e la fattibilità della ripetizione della terapia conservativa del seno con PAPBI seguita da BCS in pazienti di età pari o superiore a 51 anni con carcinoma mammario ipsilaterale ricorrente o secondo tumore mammario primario a basso rischio.

I pazienti vengono sottoposti a PAPBI 5 volte (5 x 5,2 Gray). Una o due settimane dopo il completamento del PAPBI, i pazienti vengono sottoposti a BCS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tess Snellen, MD
  • Numero di telefono: 3448 0205129111
  • Email: t.snellen@nki.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Reclutamento
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile ≥ 51 anni
  • Cancro al seno ipsilaterale; recidiva o seconda primaria
  • Adenocarcinoma invasivo istologicamente dimostrato (è accettato anche il componente adenocarcinoma invasivo con carcinoma duttale in situ (DCIS))
  • Positivo per il recettore degli estrogeni, istologicamente dimostrato, HER2neu-negativo
  • Dimensioni del tumore ≤ 3 cm
  • Grado I o grado II (biopsia)
  • cN0M0 (nessuna evidenza di metastasi linfonodali o distanti all'ecografia ascellare e, se indicato, alla tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-CT))
  • Lesioni unifocali alla mammografia e alla risonanza magnetica (sono accettate piccole lesioni satelliti adiacenti al tumore purché adatte all'escissione locale)
  • Intervallo dal completamento del trattamento locale del tumore primario > 12 mesi
  • Precedente radioterapia (seno intero o parziale) del seno ipsilaterale
  • È possibile ripetere l’intervento conservativo del seno
  • Performance dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≤ 2
  • Consenso informato scritto
  • Il paziente è legalmente competente

Criteri di esclusione:

  • Tossicità radioterapica di grado ≥ 3 nella mammella dopo il trattamento del tumore primario
  • Una precedente radioterapia con boost non è consentita, A MENO CHE il tumore del protocollo non si trovi al di fuori dell'area di boost originale
  • Metastasi a distanza e/o carcinoma sincrono controlaterale invasivo o in situ
  • Carcinoma lobulare invasivo (ILC) o carcinoma lobulare pleiomorfo in situ (LCIS)
  • Solo DCIS, ovvero nessun carcinoma invasivo presente
  • Sottotipo triplo negativo o HER2 positivo
  • Invasione linfovascolare nella biopsia
  • Trattamento sistemico neoadiuvante per il tumore del protocollo (ad eccezione della terapia ormonale pre-operatoria ≤ 2 mesi)
  • Chirurgia oncoplastica (pianificata) con importante spostamento dei tessuti
  • Partecipazione ad un altro studio clinico che interferisce con il trattamento locoregionale di questo protocollo.
  • Si prevede che i vincoli dosimetrici non possano essere rispettati, come i vincoli polmonare/cuore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Re-irradiazione parziale accelerata preoperatoria della mammella
Le pazienti ricevono un'irradiazione mammaria parziale accelerata preoperatoria del tumore in situ nella mammella seguita da un nuovo intervento chirurgico conservativo della mammella
Radiazione: Irradiazione parziale accelerata preoperatoria della mammella
I pazienti saranno trattati con irradiazione mammaria parziale accelerata preoperatoria 5 x 5,2 Gray (Gy) del tumore in situ nel seno
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
Le pazienti verranno trattate con chirurgia conservativa del seno.
Procedura: Procedura del nodo sentinella
I pazienti verranno sottoposti a una procedura (ripetuta) del linfonodo sentinella.
Procedura: Rimozione della traccia bioptica
La traccia bioptica verrà rimossa chirurgicamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta post-trattamento
Lasso di tempo: 3,5 mesi
Tossicità acuta post-trattamento dall'inizio del trattamento locale fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento locale, valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. I valori vanno da 0 a 5, dove 5 è il valore peggiore. Almeno la tossicità di grado ≥ 2 viene valutata come evento.
3,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrosi/indurimento
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione del grado di fibrosi/indurimento a 3 mesi dopo la fine del trattamento locale, valutato secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0. I valori vanno da 0 a 5, dove 5 è il valore peggiore.
3 mesi
Misure di esito riferite dai pazienti (PROMS): questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-C30
Lasso di tempo: 3,5 mesi
I PROM saranno valutati utilizzando il questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato per le scale funzionali rappresenta un livello elevato/sano di funzionamento, mentre un punteggio elevato per le scale dei sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia o problemi.
3,5 mesi
Misure di esito riferite dal paziente (PROMS): EORTC QLQ-BR23
Lasso di tempo: 3,5 mesi
I PROM saranno valutati utilizzando il questionario QLQ-BR23 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato per le scale funzionali rappresenta un livello elevato/sano di funzionamento, mentre un punteggio elevato per le scale dei sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia o problemi.
3,5 mesi
Misure di esito riferite dal paziente (PROMS): questionario del paziente Cosmesis
Lasso di tempo: 3,5 mesi
I PROM saranno valutati utilizzando il Questionario del paziente Cosmesis, adattato da Sneeuw et al. (1992). I pazienti valutano il loro risultato estetico in base ai seguenti risultati: molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, insoddisfatto e molto insoddisfatto.
3,5 mesi
Risultato estetico secondo il programma software BCCT.core
Lasso di tempo: 3,5 mesi
Risultato cosmetico secondo i risultati cosmetici del trattamento conservativo del cancro al seno (BCCT.core) programma software. Il programma restituisce un punteggio complessivo del risultato estetico (eccellente, buono, discreto o scarso) in base alla simmetria del seno, al colore della pelle e alla visibilità della cicatrice.
3,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Erasmus Medical Center
Medical Center Haaglanden
Albert Schweitzer Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Astrid Scholten, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N23PBD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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