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Irradiazione parziale accelerata preoperatoria della mammella in pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o secondo tumore primario (PAPBI-3)

15 gennaio 2026 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute
Questo studio valuta la tossicità acuta e la fattibilità della ripetizione della terapia conservativa del seno con re-irradiazione parziale accelerata preoperatoria del seno (PAPBI) in pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 51 anni con carcinoma mammario ipsilaterale ricorrente o secondo tumore mammario primario a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard per una recidiva mammaria ipsilaterale è una mastectomia di salvataggio. Tuttavia, la ripetizione della terapia conservativa del seno, che prevede la chirurgia conservativa del seno (BCS) e la re-irradiazione postoperatoria, rappresenta un'alternativa fattibile per un gruppo selezionato di pazienti. Nel contesto primario, l’irradiazione parziale accelerata del seno (APBI) è un trattamento accettato a livello internazionale per un sottogruppo di pazienti con cancro al seno. L'APBI preoperatorio (PAPBI) porta a bassi tassi di complicanze, fibrosi/indurimento limitati in un piccolo volume e risultati cosmetici da buoni a eccellenti rispetto ai risultati riportati dopo l'APBI postoperatorio.

Lo scopo di questo studio è valutare la tossicità acuta e la fattibilità della ripetizione della terapia conservativa del seno con PAPBI seguita da BCS in pazienti di età pari o superiore a 51 anni con carcinoma mammario ipsilaterale ricorrente o secondo tumore mammario primario a basso rischio.

I pazienti vengono sottoposti a PAPBI 5 volte (5 x 5,2 Gray). Una o due settimane dopo il completamento del PAPBI, i pazienti vengono sottoposti a BCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tess Snellen, MD
  • Numero di telefono: 3448 0205129111
  • Email: t.snellen@nki.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Reclutamento
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile ≥ 51 anni
  • Cancro al seno ipsilaterale; recidiva o seconda primaria
  • Adenocarcinoma invasivo istologicamente dimostrato (è accettato anche il componente adenocarcinoma invasivo con carcinoma duttale in situ (DCIS))
  • Positivo per il recettore degli estrogeni, istologicamente dimostrato, HER2neu-negativo
  • Dimensioni del tumore ≤ 3 cm
  • Grado I o grado II (biopsia)
  • cN0M0 (nessuna evidenza di metastasi linfonodali o distanti all'ecografia ascellare e, se indicato, alla tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-CT))
  • Lesioni unifocali alla mammografia e alla risonanza magnetica (sono accettate piccole lesioni satelliti adiacenti al tumore purché adatte all'escissione locale)
  • Intervallo dal completamento del trattamento locale del tumore primario > 12 mesi
  • Precedente radioterapia (seno intero o parziale) del seno ipsilaterale
  • È possibile ripetere l’intervento conservativo del seno
  • Performance dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≤ 2
  • Consenso informato scritto
  • Il paziente è legalmente competente

Criteri di esclusione:

  • Tossicità radioterapica di grado ≥ 3 nella mammella dopo il trattamento del tumore primario
  • Una precedente radioterapia con boost non è consentita, A MENO CHE il tumore del protocollo non si trovi al di fuori dell'area di boost originale
  • Metastasi a distanza e/o carcinoma sincrono controlaterale invasivo o in situ
  • Carcinoma lobulare invasivo (ILC) o carcinoma lobulare pleiomorfo in situ (LCIS)
  • Solo DCIS, ovvero nessun carcinoma invasivo presente
  • Sottotipo triplo negativo o HER2 positivo
  • Invasione linfovascolare nella biopsia
  • Trattamento sistemico neoadiuvante per il tumore del protocollo (ad eccezione della terapia ormonale pre-operatoria ≤ 2 mesi)
  • Chirurgia oncoplastica (pianificata) con importante spostamento dei tessuti
  • Partecipazione ad un altro studio clinico che interferisce con il trattamento locoregionale di questo protocollo.
  • Si prevede che i vincoli dosimetrici non possano essere rispettati, come i vincoli polmonare/cuore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Re-irradiazione parziale accelerata preoperatoria della mammella
Le pazienti ricevono un'irradiazione mammaria parziale accelerata preoperatoria del tumore in situ nella mammella seguita da un nuovo intervento chirurgico conservativo della mammella
Radiazione: Irradiazione parziale accelerata preoperatoria della mammella
I pazienti saranno trattati con irradiazione mammaria parziale accelerata preoperatoria 5 x 5,2 Gray (Gy) del tumore in situ nel seno
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
Le pazienti verranno trattate con chirurgia conservativa del seno.
Procedura: Procedura del nodo sentinella
I pazienti verranno sottoposti a una procedura (ripetuta) del linfonodo sentinella.
Procedura: Rimozione della traccia bioptica
La traccia bioptica verrà rimossa chirurgicamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta post-trattamento
Lasso di tempo: 3,5 mesi
Tossicità acuta post-trattamento dall'inizio del trattamento locale fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento locale, valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. I valori vanno da 0 a 5, dove 5 è il valore peggiore. Almeno la tossicità di grado ≥ 2 viene valutata come evento.
3,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrosi/indurimento
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione del grado di fibrosi/indurimento a 3 mesi dopo la fine del trattamento locale, valutato secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0. I valori vanno da 0 a 5, dove 5 è il valore peggiore.
3 mesi
Misure di esito riferite dai pazienti (PROMS): questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-C30
Lasso di tempo: 3,5 mesi
I PROM saranno valutati utilizzando il questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato per le scale funzionali rappresenta un livello elevato/sano di funzionamento, mentre un punteggio elevato per le scale dei sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia o problemi.
3,5 mesi
Misure di esito riferite dal paziente (PROMS): EORTC QLQ-BR23
Lasso di tempo: 3,5 mesi
I PROM saranno valutati utilizzando il questionario QLQ-BR23 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato per le scale funzionali rappresenta un livello elevato/sano di funzionamento, mentre un punteggio elevato per le scale dei sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia o problemi.
3,5 mesi
Misure di esito riferite dal paziente (PROMS): questionario del paziente Cosmesis
Lasso di tempo: 3,5 mesi
I PROM saranno valutati utilizzando il Questionario del paziente Cosmesis, adattato da Sneeuw et al. (1992). I pazienti valutano il loro risultato estetico in base ai seguenti risultati: molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, insoddisfatto e molto insoddisfatto.
3,5 mesi
Risultato estetico secondo il programma software BCCT.core
Lasso di tempo: 3,5 mesi
Risultato cosmetico secondo i risultati cosmetici del trattamento conservativo del cancro al seno (BCCT.core) programma software. Il programma restituisce un punteggio complessivo del risultato estetico (eccellente, buono, discreto o scarso) in base alla simmetria del seno, al colore della pelle e alla visibilità della cicatrice.
3,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Erasmus Medical Center
Medical Center Haaglanden

Investigatori

  • Investigatore principale: Astrid Scholten, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

11 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

11 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N23PBD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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