Confronto tra l'infezione da CMV e la riattivazione dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche tra regime standard, metotrexato più ciclosporina A e regime post-trapianto a base di ciclofosfamide (CMV)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare l'infezione da CMV e la riattivazione dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche tra il regime standard, metotrexato più ciclosporina A e il regime post-trapianto a base di ciclofosfamide. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- In che modo l'infezione e la riattivazione del CMV differiscono tra i pazienti con Allo-SCT che hanno ricevuto un regime standard rispetto a quelli che hanno ricevuto un regime post-trapianto a base di ciclofosfamide?
- sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale mediana, incidenza cumulativa di recidiva, mortalità non recidivante (NRM) e GvHD a 2 anni dopo Allo-SCT
- L’impatto dell’infezione da CMV e della riattivazione del CMV sulla sopravvivenza libera da progressione, sulla sopravvivenza globale e sulla NRM
- Eventi avversi dei farmaci per la profilassi della GVHD Ai partecipanti verranno raccolti i dati del trattamento e della risposta al trattamento durante il trapianto fino a 2 anni dopo il trapianto dalla cartella clinica ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chutima Kunacheewa, MD
- Numero di telefono: +6624197000
- Email: chutima.kua@mahidol.ac.th
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Weerapat Owatthanapanich, MD
- Numero di telefono: +6624197000
- Email: weerapat.owa@mahidol.ac.th
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 15 anni
- Diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA), leucemia linfoblastica acuta (LLA), leucemia mieloide cronica (LMC), leucemia linfocitica cronica (LLC), leucemia mielomonocitica cronica (CMML), sindrome mielodisplastica (MDS), mielofibrosi primaria e/o post PV /ET mielofibrosi, anemia aplastica, linfoma o emoglobinuria parossistica notturna
- Trapianto di cellule staminali emopoietiche aploidentiche ricevuto allo-SCT HLA-matched (MSD-HSCT) o non correlato (MUD-HSCT)
Criteri di esclusione:
- Dati insufficienti necessari per l'analisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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profilassi GVHD standard
inibitore della calcineurina (ciclosporina A; CSA) e metotrexato (MTX)
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ciclofosfamide post-trapianto (PTCy)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con infezione e riattivazione da CMV
Lasso di tempo: Da 14 giorni a 6 mesi dopo il trapianto
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Numero di partecipanti con infezione da CMV e riattivazione dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche Tra regime standard, metotrexato più ciclosporina A e regime post-trapianto a base di ciclofosfamide
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Da 14 giorni a 6 mesi dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: a 2 anni dal trapianto
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a 2 anni dal trapianto
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Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: a 2 anni dal trapianto
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a 2 anni dal trapianto
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incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: a 2 anni dal trapianto
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a 2 anni dal trapianto
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mortalità non recidivante
Lasso di tempo: a 2 anni dal trapianto
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a 2 anni dal trapianto
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GvHD
Lasso di tempo: a 2 anni dal trapianto
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Numero di partecipanti che hanno sintomi GvHD
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a 2 anni dal trapianto
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Eventi avversi
Lasso di tempo: a 2 anni dal trapianto
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Eventi avversi dei farmaci per la profilassi della GVHD
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a 2 anni dal trapianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 720/2566(IRB2)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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