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Attuazione dell'indice del fegato grasso nelle cure primarie (FLI-AP)

25 giugno 2025 aggiornato da: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Implementazione dell'indice del fegato grasso nell'assistenza primaria per i pazienti a rischio di steatosi epatica per ottimizzare il controllo clinico: studio clinico randomizzato

Questo studio si propone di valutare l'impatto sul controllo del rischio cardiovascolare nei soggetti a rischio di steatosi epatica attraverso l'implementazione di un test di screening (Fatty Liver Index) in ambito Primary Care. Le équipe mediche in un centro di assistenza primaria saranno divise in 2 gruppi, con un gruppo che utilizzerà il test di screening nella loro pratica clinica. Verrà valutato e confrontato il numero di interventi sul rischio cardiovascolare verificatisi nei pazienti assistiti da ciascun gruppo di équipe mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
434

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Noemí Casaponsa
  • Numero di telefono: 43197 +34 938960025
  • Email: recerca@csapg.cat

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: M Carmen Rosas, MD
  • Numero di telefono: +34 938 10 30 03
  • Email: mrosas@csapg.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Vilanova I La Geltrú, Barcelona, Spagna
        • Centro de Salud Vilanova i la Geltrú 3 Baix A Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 14 anni in su.
  • Ha frequentato le Unità di Assistenza di Base (BCU) partecipando allo studio del Centro di Assistenza Primaria Baix a Mar.
  • Intenzione di sottoporsi a follow-up medico presso il centro studi.
  • Indice di massa corporea ≥ 25.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Abitudine al consumo di alcol (Standard Drink Unit (SDU); una SDU equivale a 10 grammi di alcol. Il consumo a rischio è considerato da 4 SDU negli uomini e 2 SDU nelle donne).
  • Pazienti sfollati non assegnati al centro studi. Pazienti classificati come MACA (Advanced Chronic Care Model) o PCC (Complex Chronic Patient).
  • Partecipanti con diagnosi di una delle seguenti patologie: malattie epatiche croniche, inclusa steatosi epatica; Demenza; Malattie oncologiche attive
  • Patologia cognitiva o affettiva che limita la capacità di collaborare con gli interventi sullo stile di vita svolti presso il centro.
  • Pazienti in cura da specialisti in endocrinologia.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico che prevede un intervento sperimentale durante il periodo di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Implementazione del test FLI
Verrà condotta una sessione di formazione per gli operatori sanitari sui rischi di steatosi epatica nei pazienti con indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 25. Inoltre, i professionisti verranno istruiti sull'uso dello strumento Fatty Liver Index (FLI), validato per la valutazione del rischio di steatosi. Tale strumento verrà implementato nel sistema informatico del centro, rendendolo accessibile tramite un link ai professionisti destinatari dell'intervento.
Altro: FLI
Gli operatori sanitari utilizzeranno il test FLI nella loro pratica clinica
Nessun intervento: controllo
Questo gruppo di operatori sanitari continuerà con la consueta pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervento sullo stile di vita
Lasso di tempo: Mese 6
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto un intervento sullo stile di vita dall'inizio dello studio al mese 6
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Mese 12
Valore del colesterolo lipoproteico a bassa densità (colesterolo LDL) nelle analisi eseguite tra 6 mesi e un anno dopo l'intervento
Mese 12
Gamma-glutamil transpeptidasi
Lasso di tempo: Mese 12
Valore della gamma-glutamil transpeptidasi nelle analisi eseguite tra 6 mesi e un anno dopo l'intervento
Mese 12
Visite mediche ed infermieristiche
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di visite mediche ed infermieristiche nell'anno successivo all'intervento.
Mese 12
Verifiche analitiche nel primo anno
Lasso di tempo: Mese 12
Percentuale di pazienti che non erano stati sottoposti a precedenti controlli analitici secondo il protocollo e che si sottopongono ad analisi nel primo anno dall'inizio dello studio.
Mese 12
Farmaci ipolipemizzanti
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di prescrizioni di farmaci ipolipemizzanti.
Mese 12
La spesa sanitaria
Lasso di tempo: Mese 12
Analisi della spesa sanitaria associata ad ogni intervento, utilizzando i dati di fatturazione del centro associati all'utilizzo delle risorse da parte dell'assicurato.
Mese 12
Trigliceridi
Lasso di tempo: Mese 12
Valore dei trigliceridi nelle analisi effettuate tra 6 mesi e un anno dopo l'intervento
Mese 12
Amministrazione FLI
Lasso di tempo: Mese 12
Percentuale di pazienti con indice di massa corporea pari o superiore a 25 a cui è stato somministrato il FLI
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: M Carmen Rosas, MD, CSAPG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSAPG-58

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD (senza dati identificativi personali) potrà essere condiviso su richiesta di altri ricercatori dopo la fine dello studio, e solo per proposte di ricerca e previa approvazione del centro promotore dello studio (CSAPG). In ogni caso, verrà seguita rigorosamente la politica legale spagnola e dell'Unione Europea sulla protezione dei dati (i DPI non saranno trasferiti al di fuori dell'Unione Europea).

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I DPI saranno condivisi solo per scopi di ricerca scientifica e seguendo la normativa spagnola e dell'Unione Europea sulla protezione dei dati. I requisiti saranno indirizzati all'IP dello studio. L'IP valuterà la richiesta per verificare e valutare i dati che vengono richiesti e le finalità per le quali vengono richiesti. Successivamente l'IP trasferirà la richiesta al centro promotore dello studio per la decisione finale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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