Attuazione dell'indice del fegato grasso nelle cure primarie (FLI-AP)
25 giugno 2025 aggiornato da: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Implementazione dell'indice del fegato grasso nell'assistenza primaria per i pazienti a rischio di steatosi epatica per ottimizzare il controllo clinico: studio clinico randomizzato
Questo studio si propone di valutare l'impatto sul controllo del rischio cardiovascolare nei soggetti a rischio di steatosi epatica attraverso l'implementazione di un test di screening (Fatty Liver Index) in ambito Primary Care.
Le équipe mediche in un centro di assistenza primaria saranno divise in 2 gruppi, con un gruppo che utilizzerà il test di screening nella loro pratica clinica.
Verrà valutato e confrontato il numero di interventi sul rischio cardiovascolare verificatisi nei pazienti assistiti da ciascun gruppo di équipe mediche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
434
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona
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Vilanova I La Geltrú, Barcelona, Spagna
- Centro de Salud Vilanova i la Geltrú 3 Baix A Mar
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 14 anni in su.
- Ha frequentato le Unità di Assistenza di Base (BCU) partecipando allo studio del Centro di Assistenza Primaria Baix a Mar.
- Intenzione di sottoporsi a follow-up medico presso il centro studi.
- Indice di massa corporea ≥ 25.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Abitudine al consumo di alcol (Standard Drink Unit (SDU); una SDU equivale a 10 grammi di alcol. Il consumo a rischio è considerato da 4 SDU negli uomini e 2 SDU nelle donne).
- Pazienti sfollati non assegnati al centro studi. Pazienti classificati come MACA (Advanced Chronic Care Model) o PCC (Complex Chronic Patient).
- Partecipanti con diagnosi di una delle seguenti patologie: malattie epatiche croniche, inclusa steatosi epatica; Demenza; Malattie oncologiche attive
- Patologia cognitiva o affettiva che limita la capacità di collaborare con gli interventi sullo stile di vita svolti presso il centro.
- Pazienti in cura da specialisti in endocrinologia.
- Partecipazione ad un altro studio clinico che prevede un intervento sperimentale durante il periodo di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Implementazione del test FLI
Verrà condotta una sessione di formazione per gli operatori sanitari sui rischi di steatosi epatica nei pazienti con indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 25.
Inoltre, i professionisti verranno istruiti sull'uso dello strumento Fatty Liver Index (FLI), validato per la valutazione del rischio di steatosi.
Tale strumento verrà implementato nel sistema informatico del centro, rendendolo accessibile tramite un link ai professionisti destinatari dell'intervento.
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Gli operatori sanitari utilizzeranno il test FLI nella loro pratica clinica
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Nessun intervento: controllo
Questo gruppo di operatori sanitari continuerà con la consueta pratica clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervento sullo stile di vita
Lasso di tempo: Mese 6
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Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto un intervento sullo stile di vita dall'inizio dello studio al mese 6
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Mese 12
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Valore del colesterolo lipoproteico a bassa densità (colesterolo LDL) nelle analisi eseguite tra 6 mesi e un anno dopo l'intervento
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Mese 12
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Gamma-glutamil transpeptidasi
Lasso di tempo: Mese 12
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Valore della gamma-glutamil transpeptidasi nelle analisi eseguite tra 6 mesi e un anno dopo l'intervento
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Mese 12
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Visite mediche ed infermieristiche
Lasso di tempo: Mese 12
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Numero di visite mediche ed infermieristiche nell'anno successivo all'intervento.
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Mese 12
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Verifiche analitiche nel primo anno
Lasso di tempo: Mese 12
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Percentuale di pazienti che non erano stati sottoposti a precedenti controlli analitici secondo il protocollo e che si sottopongono ad analisi nel primo anno dall'inizio dello studio.
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Mese 12
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Farmaci ipolipemizzanti
Lasso di tempo: Mese 12
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Numero di prescrizioni di farmaci ipolipemizzanti.
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Mese 12
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La spesa sanitaria
Lasso di tempo: Mese 12
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Analisi della spesa sanitaria associata ad ogni intervento, utilizzando i dati di fatturazione del centro associati all'utilizzo delle risorse da parte dell'assicurato.
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Mese 12
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Mese 12
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Valore dei trigliceridi nelle analisi effettuate tra 6 mesi e un anno dopo l'intervento
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Mese 12
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Amministrazione FLI
Lasso di tempo: Mese 12
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Percentuale di pazienti con indice di massa corporea pari o superiore a 25 a cui è stato somministrato il FLI
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Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: M Carmen Rosas, MD, CSAPG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSAPG-58
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD (senza dati identificativi personali) potrà essere condiviso su richiesta di altri ricercatori dopo la fine dello studio, e solo per proposte di ricerca e previa approvazione del centro promotore dello studio (CSAPG).
In ogni caso, verrà seguita rigorosamente la politica legale spagnola e dell'Unione Europea sulla protezione dei dati (i DPI non saranno trasferiti al di fuori dell'Unione Europea).
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I DPI saranno condivisi solo per scopi di ricerca scientifica e seguendo la normativa spagnola e dell'Unione Europea sulla protezione dei dati.
I requisiti saranno indirizzati all'IP dello studio.
L'IP valuterà la richiesta per verificare e valutare i dati che vengono richiesti e le finalità per le quali vengono richiesti.
Successivamente l'IP trasferirà la richiesta al centro promotore dello studio per la decisione finale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .