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Biomarcatori nella retina per la prognosi dei trattamenti di salute mentale (BRIGHT)

10 aprile 2024 aggiornato da: VA Puget Sound Health Care System

Elettroretinogramma (ERG) come potenziale biomarcatore del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) reattivo agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): uno studio pilota

Titolo: L'ERG come potenziale biomarcatore del disturbo da stress post-traumatico sensibile agli SSRI: uno studio pilota

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) colpisce molti individui che sperimentano un evento traumatico. Studi precedenti suggeriscono che esiste una connessione tra il cervello e la retina e che l’elettroretinogramma (ERG) può essere un prezioso biomarcatore per dirci di più sui segnali nel cervello correlati a disturbi di salute mentale come il disturbo da stress post-traumatico. L'obiettivo di questo studio osservazionale è esaminare la forma d'onda ERG nei veterani con disturbo da stress post-traumatico prima e dopo una singola dose dell'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), la sertralina. La sertralina è uno dei due farmaci approvati dalla FDA per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Le principali domande a cui questo studio pilota mira a rispondere sono:

  1. In che modo la sertralina, un SSRI, influenza la forma d'onda ERG nei veterani con disturbo da stress post-traumatico?
  2. Esiste una correlazione significativa tra i segnali ERG di base e la variazione dell'ERG in seguito al trattamento con SSRI?

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Sottoporsi alle registrazioni ERG prima e dopo una singola dose di sertralina.
  • Fornire informazioni cliniche rilevanti relative ai sintomi del disturbo da stress post-traumatico e alla storia del trattamento.

Dopo le visite iniziali dello studio, i partecipanti entreranno in una fase facoltativa in aperto dello studio in cui i partecipanti qualificati che iniziano il trattamento antidepressivo attraverso cure cliniche di routine saranno invitati di nuovo per una registrazione ERG di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, gli individui saranno sottoposti a una valutazione che include la raccolta di una storia della loro precedente esposizione a eventi traumatici, una valutazione degli attuali sintomi di salute mentale compresi quelli associati al disturbo da stress post-traumatico e una valutazione delle misure fisiologiche, incluso l'ERG e le misurazioni dei segni vitali. , prelievo di sangue e campionamento della saliva. Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di sertralina (50 mg) e verrà somministrato un ERG ripetuto. Seguirà una fase facoltativa in aperto dello studio, in cui i partecipanti sottoposti a trattamento con un antidepressivo saranno invitati nuovamente per una valutazione di follow-up con ripetizione dell'ERG.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Reclutamento
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Katharine J Liang, MD, PHD
        • Investigatore principale:
          • Rebecca C Hendrickson, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano delle forze armate statunitensi
  • Diagnosi attuale di disturbo da stress post-traumatico

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi nota di un disturbo psicotico primario o neurocognitivo maggiore
  • Perdita visiva bilaterale significativa
  • Storia di glaucoma acuto ad angolo chiuso
  • Malattia retinica ereditaria nota
  • Precedenti deficit ERG
  • Epilessia fotosensibile nota
  • Gravidanza o allattamento in atto noti
  • Allergia o precedente reazione avversa alla sertralina o agli SSRI
  • Allergia al gel della striscia sensore
  • Insufficienza epatica
  • Danno alla struttura dell'orbita o lesione aperta nei tessuti molli che circondano l'occhio
  • Qualsiasi utilizzo nel periodo di tempo di almeno 6 emivite prima del basale di sertralina o altri farmaci che agiscono sulla serotonina e/o riluttanza a evitare questi farmaci per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ERG, tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti vengono sottoposti a registrazione ERG prima e dopo una singola dose di sertralina 50 mg.
Dispositivo: RETeval
come precedente
Altri nomi:
  • elettroretinogramma
  • ERG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta in ampiezza dell'onda b ERG agli SSRI
Lasso di tempo: Gli ERG verranno eseguiti alla visita basale prima di una singola dose di sertralina e di nuovo dopo la sertralina il giorno successivo. L'ERG verrà eseguito anche alla visita di follow-up per un sottoinsieme di partecipanti che si qualificano, fino a 1 anno dopo il riferimento.
Verrà calcolata la variazione dell'ampiezza dell'onda B dopo una singola dose di sertralina rispetto all'ampiezza dell'onda B al basale. Verrà analizzata la relazione tra l'ampiezza dell'onda B al basale e la variazione dell'ampiezza dell'onda B.
Gli ERG verranno eseguiti alla visita basale prima di una singola dose di sertralina e di nuovo dopo la sertralina il giorno successivo. L'ERG verrà eseguito anche alla visita di follow-up per un sottoinsieme di partecipanti che si qualificano, fino a 1 anno dopo il riferimento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala PTSD totale amministrata dal medico per il DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione; CAPS-5)
Lasso di tempo: Le misure del disturbo da stress post-traumatico verranno raccolte come parte della valutazione di base. CAPS-5 verrà inoltre risomministrato alla visita di follow-up per un sottoinsieme di partecipanti che si qualificano, fino a 1 anno dopo il riferimento.
CAPS-5 somministrato al basale
Le misure del disturbo da stress post-traumatico verranno raccolte come parte della valutazione di base. CAPS-5 verrà inoltre risomministrato alla visita di follow-up per un sottoinsieme di partecipanti che si qualificano, fino a 1 anno dopo il riferimento.
Lista di controllo totale del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Le misure del disturbo da stress post-traumatico verranno raccolte come parte della valutazione di base. PCL-5 verrà ripetuto anche alla visita di follow-up per un sottogruppo di partecipanti che si qualificano, fino a 1 anno dopo il riferimento.
Lista di controllo PTSD autovalutata (PCL-5) somministrata al basale
Le misure del disturbo da stress post-traumatico verranno raccolte come parte della valutazione di base. PCL-5 verrà ripetuto anche alla visita di follow-up per un sottogruppo di partecipanti che si qualificano, fino a 1 anno dopo il riferimento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Puget Sound Health Care System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca Hendrickson, MD, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1743326

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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