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Biomarcatori nella retina per la prognosi dei trattamenti di salute mentale (BRIGHT)

10 aprile 2024 aggiornato da: VA Puget Sound Health Care System

Elettroretinogramma (ERG) come potenziale biomarcatore del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) reattivo agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): uno studio pilota

Titolo: L'ERG come potenziale biomarcatore del disturbo da stress post-traumatico sensibile agli SSRI: uno studio pilota

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) colpisce molti individui che sperimentano un evento traumatico. Studi precedenti suggeriscono che esiste una connessione tra il cervello e la retina e che l’elettroretinogramma (ERG) può essere un prezioso biomarcatore per dirci di più sui segnali nel cervello correlati a disturbi di salute mentale come il disturbo da stress post-traumatico. L'obiettivo di questo studio osservazionale è esaminare la forma d'onda ERG nei veterani con disturbo da stress post-traumatico prima e dopo una singola dose dell'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), la sertralina. La sertralina è uno dei due farmaci approvati dalla FDA per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Le principali domande a cui questo studio pilota mira a rispondere sono:

  1. In che modo la sertralina, un SSRI, influenza la forma d'onda ERG nei veterani con disturbo da stress post-traumatico?
  2. Esiste una correlazione significativa tra i segnali ERG di base e la variazione dell'ERG in seguito al trattamento con SSRI?

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Sottoporsi alle registrazioni ERG prima e dopo una singola dose di sertralina.
  • Fornire informazioni cliniche rilevanti relative ai sintomi del disturbo da stress post-traumatico e alla storia del trattamento.

Dopo le visite iniziali dello studio, i partecipanti entreranno in una fase facoltativa in aperto dello studio in cui i partecipanti qualificati che iniziano il trattamento antidepressivo attraverso cure cliniche di routine saranno invitati di nuovo per una registrazione ERG di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, gli individui saranno sottoposti a una valutazione che include la raccolta di una storia della loro precedente esposizione a eventi traumatici, una valutazione degli attuali sintomi di salute mentale compresi quelli associati al disturbo da stress post-traumatico e una valutazione delle misure fisiologiche, incluso l'ERG e le misurazioni dei segni vitali. , prelievo di sangue e campionamento della saliva. Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di sertralina (50 mg) e verrà somministrato un ERG ripetuto. Seguirà una fase facoltativa in aperto dello studio, in cui i partecipanti sottoposti a trattamento con un antidepressivo saranno invitati nuovamente per una valutazione di follow-up con ripetizione dell'ERG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Reclutamento
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Katharine J Liang, MD, PHD
        • Investigatore principale:
          • Rebecca C Hendrickson, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano delle forze armate statunitensi
  • Diagnosi attuale di disturbo da stress post-traumatico

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi nota di un disturbo psicotico primario o neurocognitivo maggiore
  • Perdita visiva bilaterale significativa
  • Storia di glaucoma acuto ad angolo chiuso
  • Malattia retinica ereditaria nota
  • Precedenti deficit ERG
  • Epilessia fotosensibile nota
  • Gravidanza o allattamento in atto noti
  • Allergia o precedente reazione avversa alla sertralina o agli SSRI
  • Allergia al gel della striscia sensore
  • Insufficienza epatica
  • Danno alla struttura dell'orbita o lesione aperta nei tessuti molli che circondano l'occhio
  • Qualsiasi utilizzo nel periodo di tempo di almeno 6 emivite prima del basale di sertralina o altri farmaci che agiscono sulla serotonina e/o riluttanza a evitare questi farmaci per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ERG, tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti vengono sottoposti a registrazione ERG prima e dopo una singola dose di sertralina 50 mg.
Dispositivo: RETeval
come precedente
Altri nomi:
  • elettroretinogramma
  • ERG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta in ampiezza dell'onda b ERG agli SSRI
Lasso di tempo: Gli ERG verranno eseguiti alla visita basale prima di una singola dose di sertralina e di nuovo dopo la sertralina il giorno successivo. L'ERG verrà eseguito anche alla visita di follow-up per un sottoinsieme di partecipanti che si qualificano, fino a 1 anno dopo il riferimento.
Verrà calcolata la variazione dell'ampiezza dell'onda B dopo una singola dose di sertralina rispetto all'ampiezza dell'onda B al basale. Verrà analizzata la relazione tra l'ampiezza dell'onda B al basale e la variazione dell'ampiezza dell'onda B.
Gli ERG verranno eseguiti alla visita basale prima di una singola dose di sertralina e di nuovo dopo la sertralina il giorno successivo. L'ERG verrà eseguito anche alla visita di follow-up per un sottoinsieme di partecipanti che si qualificano, fino a 1 anno dopo il riferimento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala PTSD totale amministrata dal medico per il DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione; CAPS-5)
Lasso di tempo: Le misure del disturbo da stress post-traumatico verranno raccolte come parte della valutazione di base. CAPS-5 verrà inoltre risomministrato alla visita di follow-up per un sottoinsieme di partecipanti che si qualificano, fino a 1 anno dopo il riferimento.
CAPS-5 somministrato al basale
Le misure del disturbo da stress post-traumatico verranno raccolte come parte della valutazione di base. CAPS-5 verrà inoltre risomministrato alla visita di follow-up per un sottoinsieme di partecipanti che si qualificano, fino a 1 anno dopo il riferimento.
Lista di controllo totale del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Le misure del disturbo da stress post-traumatico verranno raccolte come parte della valutazione di base. PCL-5 verrà ripetuto anche alla visita di follow-up per un sottogruppo di partecipanti che si qualificano, fino a 1 anno dopo il riferimento.
Lista di controllo PTSD autovalutata (PCL-5) somministrata al basale
Le misure del disturbo da stress post-traumatico verranno raccolte come parte della valutazione di base. PCL-5 verrà ripetuto anche alla visita di follow-up per un sottogruppo di partecipanti che si qualificano, fino a 1 anno dopo il riferimento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Puget Sound Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Hendrickson, MD, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1743326

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su RETeval

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