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Stent metallico autoespandibile esofageo per stenosi maligne: uno studio sulla sicurezza e sull'efficacia (ENTRANCE)

4 agosto 2025 aggiornato da: Peter Siersema, Erasmus Medical Center
Uno studio clinico osservazionale prospettico non randomizzato in un unico centro per valutare la sicurezza e l'efficacia del posizionamento di un nuovo stent metallico autoespandibile (SEMS) esofageo per la palliazione dei pazienti con disfagia maligna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare la sicurezza e l'efficacia del posizionamento di un nuovo stent metallico autoespandibile esofageo (SEMS) per la palliazione dei pazienti con disfagia maligna.

Disegno dello studio: studio clinico osservazionale prospettico non randomizzato in un singolo centro.

Popolazione in studio: sarà incluso un totale di 20 pazienti con disfagia maligna. Il calcolo della dimensione del campione non si applica a questo tipo di studio. Il risultato dello studio (efficacia e sicurezza) sarà confrontato con il nostro storico database di stent esofagei, comprendente oltre 1000 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano disfagia dovuta a un'ostruzione maligna non curabile dell'esofago o della giunzione esofagogastrica inclusa compressione maligna estrinseca e recidiva nei pazienti post-esofagectomia;
  • Richiedente trattamento per disfagia (punteggio Ogilvie di 2-41);
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
  • Consenso informato scritto;
  • Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Stenosi dopo laringectomia;
  • Distanza tra il bordo superiore dello stent inferiore a 2 cm dallo sfintere esofageo superiore;
  • Lunghezza del tumore superiore a 14 cm;
  • Precedente posizionamento di stent per la stessa condizione;
  • Coagulopatia (non corretta prima del posizionamento dello stent);
  • Pazienti con esofagite eosinofila o disturbo della motilità esofagea;
  • Allergia al nichel titanio (Nitinol).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Stent metallico autoespandibile esofageo
Dispositivo: Stent metallico autoespandibile esofageo
Il Leufen Esofageal aixstent ® (Leufen Medical GmbH) è indicato per il trattamento delle stenosi esofagee maligne e della stenosi postoperatoria. È composto da due componenti: uno stent metallico impiantabile e il sistema di rilascio. Dopo la procedura, lo stent rimane nella posizione prevista, all'interno del paziente, mentre il sistema di rilascio viene rimosso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione: incidenza della perforazione
Lasso di tempo: 6 mesi
La perforazione della complicanza durante il posizionamento dello stent e durante il follow-up sarà misurata utilizzando l'anamnesi del paziente e, se necessario, l'endoscopia superiore e descritta come presente sì o no. Dopo aver incluso tutti i pazienti, l'incidenza può essere descritta come percentuale.
6 mesi
Complicazione: incidenza di emorragia
Lasso di tempo: 6 mesi
L'emorragia da complicanza verrà misurata durante il posizionamento dello stent e il follow-up utilizzando l'anamnesi del paziente e, se necessario, con un'endoscopia superiore e descritta come presente sì o no. Dopo aver incluso tutti i pazienti, l'incidenza può essere descritta come percentuale.
6 mesi
Complicazione: incidenza della formazione di fistole
Lasso di tempo: 6 mesi
La formazione di fistole complicate sarà misurata durante il posizionamento dello stent e durante il follow-up utilizzando l'anamnesi del paziente e, se necessario, con un'endoscopia superiore e sarà descritta come presente sì o no. Dopo aver incluso tutti i pazienti, l'incidenza può essere descritta come percentuale.
6 mesi
Complicazione: incidenza di reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: 6 mesi
La complicazione del reflusso gastroesofageo sarà misurata dopo il posizionamento dello stent con l'uso dell'anamnesi del paziente e sarà descritta come presente sì o no. Dopo aver incluso tutti i pazienti, l'incidenza può essere descritta come percentuale.
6 mesi
Complicazione: incidenza della migrazione dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
La migrazione dello stent di complicazione verrà misurata utilizzando una nuova endoscopia superiore nel caso in cui sia presente disfagia ricorrente (misurata con il punteggio Ogilvie Dysphagia da 0 = nessuna disfagia a 4 = incapacità di deglutire cibo o liquidi, quindi maggiore è il punteggio te, peggiore è il risultato ) e descritto come presente sì o no. Dopo aver incluso tutti i pazienti, l'incidenza può essere descritta come percentuale.
6 mesi
Efficacia: risultato clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito clinico sarà misurato utilizzando il punteggio Ogilvie Dysphagia per determinare se la disfagia ricorrente è presente dopo il posizionamento dello stent durante il follow-up o fino alla morte. Il punteggio di disfagia di Ogilvie è un punteggio che va da 0 = nessuna disfagia a 4 = incapacità di deglutire cibo o liquidi, quindi maggiore è il punteggio te, peggiore è il risultato.
6 mesi
Efficacia: incidenza di pazienti sottoposti a posizionamento tecnico di stent con successo
Lasso di tempo: 1 giorno, durante il posizionamento dello stent
Il corretto posizionamento tecnico dello stent verrà misurato durante il posizionamento dello stent se lo stent è nella posizione corretta (coprendo l'intera stenosi) e verrà descritto come sì o no. Dopo aver incluso tutti i pazienti, l'incidenza può essere descritta come percentuale.
1 giorno, durante il posizionamento dello stent

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di disfagia ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi
Al paziente verrà chiesta la disfagia ricorrente e verrà misurata con il punteggio Ogilvie Disfagia (che varia da 0 = nessuna disfagia a 4 = incapacità di deglutire qualsiasi cibo o liquido, quindi maggiore è il punteggio te, peggiore è il risultato). Dopo aver incluso tutti i pazienti, l'incidenza può essere descritta come percentuale.
6 mesi
Dolore correlato allo stent esofageo (posizionamento)
Lasso di tempo: 6 mesi
Dolore correlato allo stent esofageo (posizionamento) misurato quotidianamente utilizzando un diario del paziente che valuta la scala analogica visiva (che va da 0 = nessun dolore a 10 = il peggior dolore immaginabile, quindi maggiore è il punteggio, peggiore il risultato) durante i primi due settimane, successivamente ogni 4 settimane si terrà una telefonata con il paziente per discutere del dolore utilizzando anche la Scala Analogica Visiva fino alla morte/rimozione dello stent, o fino ad un massimo di 6 mesi di follow-up)
6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza globale misurata in giorni
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del paziente: età
Lasso di tempo: 1 giorno, al posizionamento dello stent
Età del paziente al basale, quindi al giorno del posizionamento dello stent, misurata in anni
1 giorno, al posizionamento dello stent
Caratteristiche del paziente: sesso
Lasso di tempo: 1 giorno, al posizionamento dello stent
Sesso del paziente al basale, al giorno del posizionamento dello stent, misurato come maschio o femmina
1 giorno, al posizionamento dello stent
Caratteristiche del paziente: localizzazione del tumore
Lasso di tempo: 1 giorno, durante il posizionamento dello stent
Posizione del tumore nell'esofago, misurata in cm dagli incisivi durante il posizionamento dello stent
1 giorno, durante il posizionamento dello stent
Caratteristiche del paziente: istologia del tumore
Lasso di tempo: 1 giorno, controllando i registri dell'AP
Istologia del tumore nell'esofago, misurata dai risultati della biopsia delle endoscopie superiori eseguite prima del posizionamento dello stent
1 giorno, controllando i registri dell'AP
Caratteristica dello stent: lunghezza dello stent
Lasso di tempo: 1 giorno, durante il posizionamento dello stent
Lunghezza dello stent, determinata durante il posizionamento dello stent in millimetri
1 giorno, durante il posizionamento dello stent
Caratteristica dello stent: diametro dello stent
Lasso di tempo: 1 giorno, durante il posizionamento dello stent
Diametro dello stent, determinato durante il posizionamento dello stent in millimetri
1 giorno, durante il posizionamento dello stent
Caratteristiche del paziente: precedente radioterapia
Lasso di tempo: 1 giorno, prima del posizionamento dello stent
Determinare se il paziente ha ricevuto radioterapia prima del posizionamento dello stent, descritto come sì o no
1 giorno, prima del posizionamento dello stent
Caratteristiche del paziente: precedente chemioterapia
Lasso di tempo: 1 giorno, prima del posizionamento dello stent
Determinare se il paziente ha ricevuto chemioterapia prima del posizionamento dello stent, descritto come sì o no
1 giorno, prima del posizionamento dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL86416.078.24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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