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Stent metallico autoespandibile esofageo per stenosi maligne: uno studio sulla sicurezza e sull'efficacia (ENTRANCE)

4 agosto 2025 aggiornato da: Peter Siersema, Erasmus Medical Center
Uno studio clinico osservazionale prospettico non randomizzato in un unico centro per valutare la sicurezza e l'efficacia del posizionamento di un nuovo stent metallico autoespandibile (SEMS) esofageo per la palliazione dei pazienti con disfagia maligna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare la sicurezza e l'efficacia del posizionamento di un nuovo stent metallico autoespandibile esofageo (SEMS) per la palliazione dei pazienti con disfagia maligna.

Disegno dello studio: studio clinico osservazionale prospettico non randomizzato in un singolo centro.

Popolazione in studio: sarà incluso un totale di 20 pazienti con disfagia maligna. Il calcolo della dimensione del campione non si applica a questo tipo di studio. Il risultato dello studio (efficacia e sicurezza) sarà confrontato con il nostro storico database di stent esofagei, comprendente oltre 1000 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano disfagia dovuta a un'ostruzione maligna non curabile dell'esofago o della giunzione esofagogastrica inclusa compressione maligna estrinseca e recidiva nei pazienti post-esofagectomia;
  • Richiedente trattamento per disfagia (punteggio Ogilvie di 2-41);
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
  • Consenso informato scritto;
  • Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Stenosi dopo laringectomia;
  • Distanza tra il bordo superiore dello stent inferiore a 2 cm dallo sfintere esofageo superiore;
  • Lunghezza del tumore superiore a 14 cm;
  • Precedente posizionamento di stent per la stessa condizione;
  • Coagulopatia (non corretta prima del posizionamento dello stent);
  • Pazienti con esofagite eosinofila o disturbo della motilità esofagea;
  • Allergia al nichel titanio (Nitinol).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Stent metallico autoespandibile esofageo
Dispositivo: Stent metallico autoespandibile esofageo
Il Leufen Esofageal aixstent ® (Leufen Medical GmbH) è indicato per il trattamento delle stenosi esofagee maligne e della stenosi postoperatoria. È composto da due componenti: uno stent metallico impiantabile e il sistema di rilascio. Dopo la procedura, lo stent rimane nella posizione prevista, all'interno del paziente, mentre il sistema di rilascio viene rimosso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione: incidenza della perforazione
Lasso di tempo: 6 mesi
La perforazione della complicanza durante il posizionamento dello stent e durante il follow-up sarà misurata utilizzando l'anamnesi del paziente e, se necessario, l'endoscopia superiore e descritta come presente sì o no. Dopo aver incluso tutti i pazienti, l'incidenza può essere descritta come percentuale.
6 mesi
Complicazione: incidenza di emorragia
Lasso di tempo: 6 mesi
L'emorragia da complicanza verrà misurata durante il posizionamento dello stent e il follow-up utilizzando l'anamnesi del paziente e, se necessario, con un'endoscopia superiore e descritta come presente sì o no. Dopo aver incluso tutti i pazienti, l'incidenza può essere descritta come percentuale.
6 mesi
Complicazione: incidenza della formazione di fistole
Lasso di tempo: 6 mesi
La formazione di fistole complicate sarà misurata durante il posizionamento dello stent e durante il follow-up utilizzando l'anamnesi del paziente e, se necessario, con un'endoscopia superiore e sarà descritta come presente sì o no. Dopo aver incluso tutti i pazienti, l'incidenza può essere descritta come percentuale.
6 mesi
Complicazione: incidenza di reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: 6 mesi
La complicazione del reflusso gastroesofageo sarà misurata dopo il posizionamento dello stent con l'uso dell'anamnesi del paziente e sarà descritta come presente sì o no. Dopo aver incluso tutti i pazienti, l'incidenza può essere descritta come percentuale.
6 mesi
Complicazione: incidenza della migrazione dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
La migrazione dello stent di complicazione verrà misurata utilizzando una nuova endoscopia superiore nel caso in cui sia presente disfagia ricorrente (misurata con il punteggio Ogilvie Dysphagia da 0 = nessuna disfagia a 4 = incapacità di deglutire cibo o liquidi, quindi maggiore è il punteggio te, peggiore è il risultato ) e descritto come presente sì o no. Dopo aver incluso tutti i pazienti, l'incidenza può essere descritta come percentuale.
6 mesi
Efficacia: risultato clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito clinico sarà misurato utilizzando il punteggio Ogilvie Dysphagia per determinare se la disfagia ricorrente è presente dopo il posizionamento dello stent durante il follow-up o fino alla morte. Il punteggio di disfagia di Ogilvie è un punteggio che va da 0 = nessuna disfagia a 4 = incapacità di deglutire cibo o liquidi, quindi maggiore è il punteggio te, peggiore è il risultato.
6 mesi
Efficacia: incidenza di pazienti sottoposti a posizionamento tecnico di stent con successo
Lasso di tempo: 1 giorno, durante il posizionamento dello stent
Il corretto posizionamento tecnico dello stent verrà misurato durante il posizionamento dello stent se lo stent è nella posizione corretta (coprendo l'intera stenosi) e verrà descritto come sì o no. Dopo aver incluso tutti i pazienti, l'incidenza può essere descritta come percentuale.
1 giorno, durante il posizionamento dello stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di disfagia ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi
Al paziente verrà chiesta la disfagia ricorrente e verrà misurata con il punteggio Ogilvie Disfagia (che varia da 0 = nessuna disfagia a 4 = incapacità di deglutire qualsiasi cibo o liquido, quindi maggiore è il punteggio te, peggiore è il risultato). Dopo aver incluso tutti i pazienti, l'incidenza può essere descritta come percentuale.
6 mesi
Dolore correlato allo stent esofageo (posizionamento)
Lasso di tempo: 6 mesi
Dolore correlato allo stent esofageo (posizionamento) misurato quotidianamente utilizzando un diario del paziente che valuta la scala analogica visiva (che va da 0 = nessun dolore a 10 = il peggior dolore immaginabile, quindi maggiore è il punteggio, peggiore il risultato) durante i primi due settimane, successivamente ogni 4 settimane si terrà una telefonata con il paziente per discutere del dolore utilizzando anche la Scala Analogica Visiva fino alla morte/rimozione dello stent, o fino ad un massimo di 6 mesi di follow-up)
6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza globale misurata in giorni
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del paziente: età
Lasso di tempo: 1 giorno, al posizionamento dello stent
Età del paziente al basale, quindi al giorno del posizionamento dello stent, misurata in anni
1 giorno, al posizionamento dello stent
Caratteristiche del paziente: sesso
Lasso di tempo: 1 giorno, al posizionamento dello stent
Sesso del paziente al basale, al giorno del posizionamento dello stent, misurato come maschio o femmina
1 giorno, al posizionamento dello stent
Caratteristiche del paziente: localizzazione del tumore
Lasso di tempo: 1 giorno, durante il posizionamento dello stent
Posizione del tumore nell'esofago, misurata in cm dagli incisivi durante il posizionamento dello stent
1 giorno, durante il posizionamento dello stent
Caratteristiche del paziente: istologia del tumore
Lasso di tempo: 1 giorno, controllando i registri dell'AP
Istologia del tumore nell'esofago, misurata dai risultati della biopsia delle endoscopie superiori eseguite prima del posizionamento dello stent
1 giorno, controllando i registri dell'AP
Caratteristica dello stent: lunghezza dello stent
Lasso di tempo: 1 giorno, durante il posizionamento dello stent
Lunghezza dello stent, determinata durante il posizionamento dello stent in millimetri
1 giorno, durante il posizionamento dello stent
Caratteristica dello stent: diametro dello stent
Lasso di tempo: 1 giorno, durante il posizionamento dello stent
Diametro dello stent, determinato durante il posizionamento dello stent in millimetri
1 giorno, durante il posizionamento dello stent
Caratteristiche del paziente: precedente radioterapia
Lasso di tempo: 1 giorno, prima del posizionamento dello stent
Determinare se il paziente ha ricevuto radioterapia prima del posizionamento dello stent, descritto come sì o no
1 giorno, prima del posizionamento dello stent
Caratteristiche del paziente: precedente chemioterapia
Lasso di tempo: 1 giorno, prima del posizionamento dello stent
Determinare se il paziente ha ricevuto chemioterapia prima del posizionamento dello stent, descritto come sì o no
1 giorno, prima del posizionamento dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL86416.078.24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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