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UN CONFRONTO TRA LA FUNZIONE VENTRICOLARE SINISTRA NELLE VISTE TTE A 4 CAMERE APICALI E SUBCOSTALI A 4 CAMERE IN AMBITO PERIOPERATORIO

9 aprile 2024 aggiornato da: Eckhard Mauermann

UN CONFRONTO TRA LA FUNZIONE VENTRICOLARE SINISTRA NELLE VISTE TTE A 4 CAMERE APICALE E SUBCOSTALE A 4 CAMERE IN AMBITO PERIOPERATORIO: UNO STUDIO CLINICO PROSPETTIVO

Questo studio si propone di esaminare la correlazione e l'accordo delle misurazioni regionali e globali della funzione ventricolare nella vista apicale a 4 camere e subcostale a 4 camere. Inoltre, esploreremo i limiti della tecnologia ed esploreremo l'effetto del posizionamento laterale sinistro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Nell'ecocardiografia transtoracica, una serie di misure sono supportate dalle attuali linee guida per quantificare la funzione ventricolare. Queste includono tecnologie convenzionali (velocità del piano anulare mitralico, frazione di eiezione) e nuove tecnologie di tracciamento delle macchie (STE). Tuttavia, queste misurazioni sono standardizzate per essere misurate nella posizione di decubito laterale sinistro nella vista apicale (4 camere) di pazienti svegli che respirano spontaneamente.

Nel periodo perioperatorio, tuttavia, ottenere queste misurazioni nelle circostanze approvate può essere difficile per una serie di ragioni. Innanzitutto, ottenere immagini AP4C utilizzabili può essere difficile nei pazienti ventilati o post-operatori. Sebbene sia generalmente ottenibile con l'SC4C, le strutture visualizzate non sono identiche a quelle dell'AP4C e le tecnologie di misurazione come il Doppler sono disallineate. In secondo luogo, le condizioni del paziente (ad esempio in difficoltà o durante un intervento chirurgico) possono impedire il posizionamento del paziente nella posizione di decubito laterale sinistro. Infine, i pazienti possono essere ventilati e sotto anestesia.

Le tecnologie più recenti, come il tracciamento delle macchie, possono parzialmente superare queste difficoltà poiché queste tecnologie sono considerate relativamente indipendenti dall'angolo. Per la quantificazione, sarebbe importante sapere se le misurazioni basate sul tracciamento delle macchie nell'SC4C sono sufficientemente vicine a quelle misurate nelle condizioni approvate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4000
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti consenzienti sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
  • Iscrizione precedente allo studio attuale,
  • Procedure di emergenza che impongono una cura rapida del paziente,
  • Ritmo cardiaco non regolare
  • Cardiopatia valvolare nel ventricolo sinistro almeno di grado medio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Randomizzazione
Verrà effettuata una randomizzazione per l'ordine delle diverse misurazioni TTE, ma dopo tutto tutti i pazienti verranno sottoposti alle stesse misurazioni TTE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice S'Tissue Doppler (TDI) AP4C supino vs. S'STE SC4C supino
Lasso di tempo: Questo verrà valutato dopo l'ecocardiografia transtoracica, attraverso il completamento dello studio (in media 1 anno)
- Confronto di due velocità misurate con due metodi diversi.
Questo verrà valutato dopo l'ecocardiografia transtoracica, attraverso il completamento dello studio (in media 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deformazione longitudinale globale (GLS), AP4C supino vs. GLS, SC4C supino, ovvero domande cliniche: possiamo utilizzare SC4C per marcatori globali della funzione ventricolare?
Lasso di tempo: Questo verrà valutato dopo l'ecocardiografia transtoracica, attraverso il completamento dello studio (in media 1 anno)
  • Correlazione: GLS, AP4C, supino vs. GLS, SC4C supino
  • Bland Altman (BA) Trama: GLS, AP4C, supino vs. GLS, SC4C supino
Questo verrà valutato dopo l'ecocardiografia transtoracica, attraverso il completamento dello studio (in media 1 anno)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra frame rate elevato (FR) e FR basso delle seguenti misure: [i) S'STE AP4C supino, ii) GLS AP4C supino, iii) SR AP4C supino]
Lasso di tempo: Questo verrà valutato dopo l'ecocardiografia transtoracica, attraverso il completamento dello studio (in media 1 anno)
Con Frame Rate (FR) elevato le misure saranno più precise che con FR basso
Questo verrà valutato dopo l'ecocardiografia transtoracica, attraverso il completamento dello studio (in media 1 anno)
Confronto dei valori misurati nel gold standard cardiologico (decubito laterale sinistro (LLD)) rispetto alla posizione supina, per i seguenti valori [ i) S'TDI AP4C, ii) S'STE AP4C, iii) GLS]
Lasso di tempo: Questo verrà valutato dopo l'ecocardiografia transtoracica, attraverso il completamento dello studio (in media 1 anno)
Confronto dei valori in diverse posizioni del paziente per TTE
Questo verrà valutato dopo l'ecocardiografia transtoracica, attraverso il completamento dello studio (in media 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eckhard Mauermann

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-02868

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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