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Rivalutazione cognitiva istruita nella riduzione dei sintomi affettivi, comportamentali e psicofisiologici della misofonia

14 aprile 2024 aggiornato da: University of Warsaw, Poland
La misofonia è un disturbo che provoca reazioni intense a suoni specifici, sconvolgendo la vita quotidiana. I trattamenti attuali mancano di un supporto basato sull’evidenza. L'obiettivo di questo studio è esplorare l'efficacia della rivalutazione cognitiva (CR) nel ridurre le risposte misofoniche. Lo studio coinvolge 100 partecipanti assegnati a un programma CR di 4 settimane o al Training Autogeno. La regolazione emotiva, i sintomi di ansia e depressione, la qualità della vita e altro ancora saranno valutati utilizzando varie misure basate su questionari; perseverazioni con un test basato su attività (Wisconsin Card Sorting Test); la presenza di disturbi psichiatrici e di personalità utilizzando interviste faccia a faccia (The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) e "Structured Clinical Interview for DSM-5® Personality Disorders" (SCID-5-PD)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La misofonia è una condizione caratterizzata da una ridotta tolleranza verso alcuni stimoli ripetitivi, in particolare i suoni, che portano a significative interruzioni nel funzionamento quotidiano. Nonostante gli sforzi in corso per comprenderne i meccanismi e sviluppare trattamenti efficaci, attualmente non esiste un intervento consolidato per la misofonia. Sebbene la ricerca preliminare suggerisca che la rivalutazione cognitiva (CR) potrebbe aiutare con i sintomi della misofonia, nessuno studio ha indagato direttamente la sua efficacia negli individui con misofonia.

Il nostro obiettivo principale è valutare quanto siano efficaci le brevi istruzioni CR e un programma di formazione CR di 4 settimane nel regolare le risposte emotive tra gli individui con misofonia. ]Si prevedono i seguenti risultati:

  1. Dopo aver completato un programma CR dedicato di 4 settimane mirato alla misofonia, ci si aspetta che i partecipanti mostrino una migliore regolazione emotiva in risposta ai trigger misofonici. Questo miglioramento dovrebbe portare a una riduzione dei sintomi della misofonia, particolarmente evidente nei compiti sperimentali che coinvolgono trigger misofonici e nelle valutazioni basate su questionari, in particolare nelle scale Esternalizzazione e Impatto (S-Five). Nel gruppo di controllo attivo (AT), i ricercatori non prevedono alcun cambiamento nella risposta emotiva (scale del manichino) nelle risposte al compito sperimentale ai trigger misofonici e non misofonici. Inoltre, i ricercatori non si aspettano alcuna diminuzione dei sintomi della misofonia nella scala di esternalizzazione basata sulle valutazioni del questionario. Tuttavia, nel gruppo di controllo (AT), si prevede una riduzione lieve, ma non significativa, dei sintomi complessivi di misofonia, ansia e depressione, riflessa nelle valutazioni del questionario.
  2. I partecipanti possono regolare le risposte emotive in modo meno efficace utilizzando la CR in risposta a stimoli avversivi specifici della misofonia rispetto a stimoli avversivi non correlati alla misofonia, sia prima che dopo il corso di formazione CR di 4 settimane incentrato sulla misofonia.
  3. Il training CR di 4 settimane incentrato sulla misofonia migliorerà significativamente l’efficacia del breve training di rivalutazione cognitiva.

Inoltre, i ricercatori mirano a esplorare i fattori che potrebbero influenzare i risultati dell’intervento, come disturbi comorbili, perseveranza, relazione con il terapeuta durante la formazione CR, atteggiamenti verso il trattamento e altro ancora.

VALUTAZIONE SPERIMENTALE La valutazione sperimentale nel laboratorio di psicofisiologia mira a valutare la capacità di utilizzare la rivalutazione cognitiva istruita prima e dopo quattro settimane di formazione. Prima dell'esperimento, ci sarà una sessione di istruzioni di 10 minuti per insegnare ai partecipanti (nel gruppo CR) questa tecnica. Durante l'esperimento, ai partecipanti verrà presentata una serie di stimoli avversivi misofonici (3), non misofonici (3) e neutri (3), ciascuno della durata di 30 secondi; presentati in ordini bilanciati quasi casuali. Gli stimoli audio-video avversivi (misofonia e non misofonia) saranno presentati in due condizioni: "guardare", in cui ai partecipanti verrà chiesto di guardare solo e di non utilizzare alcuna strategia per regolare le proprie emozioni, e "diminuire", dove lo faranno devono utilizzare una tecnica di rivalutazione cognitiva (CR) per diminuire le emozioni/eccitazione spiacevoli (o "cercare di pensare in modo da diminuire le emozioni spiacevoli" nel gruppo di controllo). Anche le condizioni neutre verranno presentate due volte ciascuna, ma sempre con l'istruzione "guarda". Dopo ogni presentazione di stimolo, ai partecipanti verrà chiesto di valutare le proprie emozioni utilizzando le scale del manichino per valenza ed eccitazione. Alla fine delle prove, verrà chiesto loro di riportare la quantità di sforzo (su una scala di 10 punti) che hanno dovuto esercitare per ciascuno degli stimoli avversivi. Verranno raccolti dati fisiologici (frequenza cardiaca (HR), risposta della conduttanza cutanea (SCR) e corrugatore facciale mediante elettromiografia (EMG).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-183
        • Reclutamento
        • Faculty of Psychology, University of Warsaw
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marta Siepsiak, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autoidentificazione dell'esperienza di stress dovuta ai suoni del mangiare, confermata durante un successivo incontro diagnostico faccia a faccia online,
  • Conferma dei sintomi della misofonia attraverso un'intervista faccia a faccia/online utilizzando la Duke Misofonia Interview (DMI; adattamento polacco),
  • parlare fluentemente la lingua polacca,
  • fascia di età: 18-55,
  • non essere stato in terapia negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Individui identificati con misofonia (indicata da DMI) che non sperimentano fattori scatenanti legati ai suoni del mangiare,
  • Al momento del reclutamento: individui che soddisfano i criteri per mania, anoressia, episodio/disturbo psicotico attuali, crisi significative o improvvise o che riferiscono attuali idee suicide,
  • Individui con malattie cardiache o pacemaker o coloro che assumono farmaci cardiaci,
  • Individui che riferiscono una diagnosi di perdita dell'udito o di significative difficoltà uditive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rivalutazione cognitiva
La rivalutazione cognitiva è una strategia psicoterapeutica utilizzata per regolare le emozioni reinterpretando il significato degli stimoli. I partecipanti riceveranno istruzioni su come generare e implementare la rivalutazione cognitiva sia in contesti misofonici che non misofonici e la praticheranno all'interno di sessioni psicoterapeutiche. Il programma si compone di quattro sessioni psicoterapeutiche online settimanali: la prima sessione sarà una sessione di gruppo di 90 minuti, seguita da tre sessioni individuali, ciascuna della durata di 30 minuti.
Comportamentale: Rivalutazione cognitiva
La rivalutazione cognitiva è una strategia psicoterapeutica utilizzata per regolare le emozioni reinterpretando il significato degli stimoli. I partecipanti riceveranno istruzioni su come generare e implementare la rivalutazione cognitiva (distanziamento e riformulazione) sia in contesti misofonici che non misofonici e la praticheranno all'interno di sessioni psicoterapeutiche. Il programma si compone di quattro sessioni psicoterapeutiche online settimanali: la prima sessione sarà una sessione di gruppo di 90 minuti, seguita da tre sessioni individuali, ciascuna della durata di 30 minuti.
Comparatore attivo: Schultz Training Autogeno
Il Training Autogeno Schultz è una tecnica di rilassamento mirata a favorire il rilassamento e ridurre l'eccitazione fisiologica. Si compone di sei esercizi focalizzati sulle sensazioni di pesantezza, calore, battito cardiaco, respirazione, calore addominale e freschezza della fronte.
Comportamentale: Schultz Training Autogeno
Il Training Autogeno Schultz è una tecnica di rilassamento mirata a favorire il rilassamento e ridurre l'eccitazione fisiologica. Si compone di sei esercizi focalizzati sulle sensazioni di pesantezza, calore, battito cardiaco, respirazione, calore addominale e freschezza della fronte. Il programma si compone di quattro sessioni psicoterapeutiche online settimanali: la prima sessione sarà una sessione di gruppo di 90 minuti, seguita da tre sessioni individuali, ciascuna della durata di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi della misofonia misurati dalla sottoscala S-Five - Esternalizzazione
Lasso di tempo: 1a valutazione - 3-10 giorni prima della 1a sessione di terapia. 2a valutazione: 3-10 giorni dopo l'ultima (la 4a) seduta terapeutica. (Ci sono 4 sessioni settimanali durante un mese).
S-Five è un questionario validato utilizzato in Polonia per valutare i sintomi della misofonia. Valori più alti indicano sintomi di misofonia più gravi, con un range da 0 a 50 per ciascuna sottoscala.
1a valutazione - 3-10 giorni prima della 1a sessione di terapia. 2a valutazione: 3-10 giorni dopo l'ultima (la 4a) seduta terapeutica. (Ci sono 4 sessioni settimanali durante un mese).
Cambiamento nei sintomi della misofonia misurati dalla sottoscala S-Five - Internalizzazione
Lasso di tempo: 1a valutazione - 3-10 giorni prima della 1a sessione di terapia. 2a valutazione: 3-10 giorni dopo l'ultima (la 4a) seduta terapeutica. (Ci sono 4 sessioni settimanali durante un mese).
S-Five è un questionario validato utilizzato in Polonia per valutare i sintomi della misofonia. Valori più alti indicano sintomi di misofonia più gravi, con un range da 0 a 50 per ciascuna sottoscala.
1a valutazione - 3-10 giorni prima della 1a sessione di terapia. 2a valutazione: 3-10 giorni dopo l'ultima (la 4a) seduta terapeutica. (Ci sono 4 sessioni settimanali durante un mese).
Cambiamento nei sintomi della misofonia misurati dalla sottoscala S-Five - Minaccia
Lasso di tempo: 1a valutazione - 3-10 giorni prima della 1a sessione di terapia. 2a valutazione: 3-10 giorni dopo l'ultima (la 4a) seduta terapeutica. (Ci sono 4 sessioni settimanali durante un mese).
S-Five è un questionario validato utilizzato in Polonia per valutare i sintomi della misofonia. Valori più alti indicano sintomi di misofonia più gravi, con un range da 0 a 50 per ciascuna sottoscala.
1a valutazione - 3-10 giorni prima della 1a sessione di terapia. 2a valutazione: 3-10 giorni dopo l'ultima (la 4a) seduta terapeutica. (Ci sono 4 sessioni settimanali durante un mese).
Cambiamento nei sintomi della misofonia misurati dalla sottoscala S-Five - Impatto
Lasso di tempo: 1a valutazione - 3-10 giorni prima della 1a sessione di terapia. 2a valutazione: 3-10 giorni dopo l'ultima (la 4a) seduta terapeutica. (Ci sono 4 sessioni settimanali durante un mese).
S-Five è un questionario validato utilizzato in Polonia per valutare i sintomi della misofonia. Valori più alti indicano sintomi di misofonia più gravi, con un range da 0 a 50 per ciascuna sottoscala.
1a valutazione - 3-10 giorni prima della 1a sessione di terapia. 2a valutazione: 3-10 giorni dopo l'ultima (la 4a) seduta terapeutica. (Ci sono 4 sessioni settimanali durante un mese).
Cambiamento nei sintomi della misofonia misurati dalla sottoscala S-Five - Outburst
Lasso di tempo: 1a valutazione - 3-10 giorni prima della 1a sessione di terapia. 2a valutazione: 3-10 giorni dopo l'ultima (la 4a) seduta terapeutica. (Ci sono 4 sessioni settimanali durante un mese).
S-Five è un questionario validato utilizzato in Polonia per valutare i sintomi della misofonia. Valori più alti indicano sintomi di misofonia più gravi, con un range da 0 a 50 per ciascuna sottoscala.
1a valutazione - 3-10 giorni prima della 1a sessione di terapia. 2a valutazione: 3-10 giorni dopo l'ultima (la 4a) seduta terapeutica. (Ci sono 4 sessioni settimanali durante un mese).
Cambiamento della valutazione dell'avversione (valenza/piacere) sulle scale del manichino.
Lasso di tempo: 1a valutazione - 3-8 giorni prima della 1a sessione di terapia. 2a valutazione: 3-8 giorni dopo l'ultima (la 4a) seduta terapeutica. (Ci sono 4 sessioni settimanali durante un mese).

Le scale manichino sono scale comunemente usate per valutare la valenza emotiva. Intervallo: 1-5. Valori più alti indicano maggiore avversione/minore piacere.

È previsto un cambiamento nelle valutazioni durante la condizione di "diminuzione" rispetto alla condizione di "aspetto". Si prevede che questo cambiamento sia più pronunciato nella valutazione post-trattamento che nella valutazione di base (prima della terapia), in particolare per quanto riguarda i fattori scatenanti misofonici. Non sono previsti cambiamenti nel gruppo di controllo.
1a valutazione - 3-8 giorni prima della 1a sessione di terapia. 2a valutazione: 3-8 giorni dopo l'ultima (la 4a) seduta terapeutica. (Ci sono 4 sessioni settimanali durante un mese).
Cambiamento del livello di eccitazione sulla bilancia del manichino.
Lasso di tempo: 1a valutazione - 3-8 giorni prima della 1a sessione di terapia. 2a valutazione: 3-8 giorni dopo l'ultima (la 4a) seduta terapeutica. (Ci sono 4 sessioni settimanali durante un mese).

Le scale manichino sono scale comunemente usate per valutare la valenza emotiva. Intervallo: 1-5. Valori più alti indicano un'eccitazione inferiore.

È previsto un cambiamento nelle valutazioni durante la condizione di "diminuzione" rispetto alla condizione di "aspetto". Si prevede che questo cambiamento sia più pronunciato nella valutazione post-trattamento che nella valutazione di base (prima della terapia), in particolare per quanto riguarda i fattori scatenanti misofonici. Non sono previsti cambiamenti nel gruppo di controllo.
1a valutazione - 3-8 giorni prima della 1a sessione di terapia. 2a valutazione: 3-8 giorni dopo l'ultima (la 4a) seduta terapeutica. (Ci sono 4 sessioni settimanali durante un mese).
Cambiamento nella risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: 1a valutazione - 3-8 giorni prima della 1a sessione di terapia. 2a valutazione: 3-8 giorni dopo l'ultima (la 4a) seduta terapeutica. (Ci sono 4 sessioni settimanali durante un mese).
Valori più alti qui indicano un'eccitazione legata a reazioni misofoniche/reazione misofonica più elevata.
1a valutazione - 3-8 giorni prima della 1a sessione di terapia. 2a valutazione: 3-8 giorni dopo l'ultima (la 4a) seduta terapeutica. (Ci sono 4 sessioni settimanali durante un mese).
Variazione della FC media durante la presentazione del trigger
Lasso di tempo: Valutazione basale rispetto a quella post-trattamento (che verrà eseguita da 5 a 12 settimane dall'ultima sessione).
Valori più alti qui indicano un'eccitazione legata a reazioni misofoniche/reazione misofonica più elevata.
Valutazione basale rispetto a quella post-trattamento (che verrà eseguita da 5 a 12 settimane dall'ultima sessione).
La diagnosi dei disturbi di personalità come predittore di risultati peggiori del trattamento.
Lasso di tempo: Da 3 a 10 giorni prima della 1a seduta
I disturbi della personalità saranno valutati utilizzando lo SCID-5-PD (adattamento polacco). Si prevede che il rispetto dei criteri per una malattia di Parkinson (in particolare il disturbo ossessivo compulsivo con sintomi più elevati) sarà correlato a risultati terapeutici peggiori.
Da 3 a 10 giorni prima della 1a seduta
Il Working Alliance Inventory sarà correlato a migliori risultati del trattamento.
Lasso di tempo: 3-8 giorni dopo l'ultima (la 4a) sessione di terapia (ci sono 4 sessioni settimanali durante un mese)
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della relazione con il terapeuta. Intervallo: 12-84.
3-8 giorni dopo l'ultima (la 4a) sessione di terapia (ci sono 4 sessioni settimanali durante un mese)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfare i criteri per i disturbi psichiatrici -
Lasso di tempo: Da 3 a 10 giorni prima della 1a seduta
I disturbi psichiatrici saranno valutati utilizzando un'intervista strutturata - la Mini International Neuropsychiatric Interview (adattamento polacco). Si prevede che soddisfare i criteri per almeno un disturbo psichiatrico sarà correlato a sintomi di misofonia più elevati e a risultati peggiori del trattamento.
Da 3 a 10 giorni prima della 1a seduta
Test dell'udito: audiometria tonale pura standard e ad alta frequenza
Lasso di tempo: Da 3 a 10 giorni dopo la 4a seduta
Si prevede che i risultati dell’audiometria a toni puri non saranno correlati né alla gravità dei sintomi della misofonia né all’esito del trattamento. La gamma audiometrica standard va da 250 Hz a 8kHz, mentre l'audiometria ad alta frequenza copre la gamma da 10kHz a 20kHz.
Da 3 a 10 giorni dopo la 4a seduta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Warsaw, Poland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSP-501/D125/79/00000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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