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Recupero funzionale di pazienti sottoposti a resezione e ricostruzione degli arti inferiori per tumore osseo. (FISIO-ONCO)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Recupero funzionale nei primi sei mesi postoperatori di pazienti affetti da cancro sottoposti a resezione e ricostruzione degli arti inferiori. Uno studio osservazionale

Lo scopo del presente studio è quello di descrivere l'andamento del recupero funzionale di pazienti affetti da tumori muscolo-scheletrici sottoposti ad interventi di resezione e ricostruzione degli arti inferiori nei primi sei mesi post-operatori, differenziandoli sulla base del livello anatomico interessato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio osservazionale retrospettivo. La valutazione dell'andamento del recupero clinico del paziente avverrà in tre momenti diversi: durante la degenza ospedaliera postoperatoria, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Verranno prese in considerazione diverse misure di esito al fine di fornire un quadro completo del recupero funzionale dei pazienti e del loro cambiamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti con diagnosi di tumore osseo sono stati trattati in ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a resezione e ricostruzione degli arti inferiori con localizzazione della malattia al bacino, al femore, alla tibia e alle ossa del piede.
  • Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a intervento chirurgico di resezione dei tessuti molli dell'arto inferiore
  • Verranno presi in considerazione tutti i tipi di diagnosi oncologiche: osteosarcoma, Ewing e altri.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che si sottopongono presso il nostro Istituto al solo trattamento chirurgico mentre continuano il trattamento adiuvante presso altri centri
  • Partecipanti per i quali non è stato attivato alcun trattamento riabilitativo durante il trattamento adiuvante presso il nostro Istituto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di salvataggio delle estremità di Toronto (TESS)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
Livello di indipendenza della persona. Si misura attraverso 30 domande relative a 30 attività della vita quotidiana a cui il paziente deve rispondere. Il punteggio totale è riportato da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un maggiore grado di autonomia. Un punteggio più alto indica un maggiore grado di autonomia.
a 3 mesi dall'intervento
Punteggio di salvataggio delle estremità di Toronto (TESS)
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
Livello di indipendenza della persona. Si misura attraverso 30 domande relative a 30 attività della vita quotidiana a cui il paziente deve rispondere. Il punteggio totale è riportato da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un maggiore grado di autonomia. Un punteggio più alto indica un maggiore grado di autonomia.
a 6 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
L'ampiezza di movimento delle principali articolazioni degli arti inferiori (anca, ginocchio o piede), misurata con un goniometro
a 3 mesi dall'intervento
Gamma di movimento - 2 (ROM)
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
L'ampiezza di movimento delle principali articolazioni degli arti inferiori (anca, ginocchio o piede), misurata con un goniometro
a 6 mesi dall'intervento
Numero di partecipanti in grado di camminare
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Numero di partecipanti in grado di camminare e ausili utilizzati per camminare
fino a 1 settimana
Tempo scaduto e via -2 (TUG)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
Viene misurato il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo.
a 3 mesi dall'intervento
Tempo scaduto e vai (TUG)
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
Viene misurato il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo.
a 6 mesi dall'intervento
Forza muscolare
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
Gradi di forza muscolare da 0 (nessuna contrazione) a 5 (forza migliore)
a 3 mesi dall'intervento
Forza muscolare-2
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
Gradi di forza muscolare da 0 (nessuna contrazione) a 5 (forza migliore)
a 6 mesi dall'intervento
Numero di giorni dall'intervento alla prima camminata
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Il numero di giorni necessari ai partecipanti per recuperare la deambulazione dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEAVEC: 111/2024/Oss/IOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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