Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilassamento radicolare 24: uno studio di prodotti per la salute e il benessere sullo stress e sui relativi risultati sanitari

30 ottobre 2025 aggiornato da: Radicle Science

Radicle Relaxation™ 24: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, diretto al consumatore, che valuta l'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sullo stress e sui relativi risultati sanitari

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sullo stress e sui relativi risultati sulla salute

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto con partecipanti adulti, residenti negli Stati Uniti.

I partecipanti idonei (1) sosterranno il desiderio di ridurre lo stress (2) avranno l'opportunità di un miglioramento significativo (almeno il 20%) nei loro risultati di salute primari e (3) esprimeranno l'accettazione nel prendere un prodotto e non conoscerne la formulazione fino al fine dello studio.

I partecipanti che segnalano una disfunzione cardiaca nota, una malattia epatica o renale possono essere esclusi. Verranno esclusi i partecipanti che segnalano una controindicazione nota o con problemi di sicurezza significativi e ben consolidati dovuti a malattia. Saranno esclusi i forti bevitori e coloro che dichiarano di essere incinte, che cercano di rimanere incinte o che allattano al seno. Verranno esclusi i partecipanti che riferiscono di assumere farmaci con controindicazioni note o con problemi di sicurezza significativi e ben consolidati.

I dati auto-segnalati vengono raccolti elettronicamente dai partecipanti idonei nell'arco di 7 settimane. Le relazioni dei partecipanti sugli indicatori sanitari verranno raccolte durante la fase di riferimento, durante tutto il periodo attivo di utilizzo del prodotto in studio e in un sondaggio finale. Tutte le valutazioni dello studio saranno elettroniche; non sono previste visite o valutazioni di persona per questo studio sulle prove del mondo reale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1700

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Del Mar, California, Stati Uniti, 92014
        • Radicle Science, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, di età pari o superiore a 21 anni al momento del consenso elettronico, comprese tutte le etnie, razze, generi e/o identità di genere. Il sesso assegnato alla nascita determinerà il reclutamento specifico per sesso e i sondaggi (maschi vs femmine) impiegati, quando necessario
  • Risiede negli Stati Uniti
  • Sostiene meno stress come desiderio primario
  • Ha l'opportunità di ottenere un miglioramento di almeno il 20% nei risultati sanitari primari
  • Esprime la volontà di assumere un prodotto in studio e di non conoscere l'identità del prodotto (attivo o placebo) fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Riferisce di essere incinta, di provare a rimanere incinta o di allattare
  • Impossibile fornire un indirizzo di spedizione statunitense e un numero di cellulare validi
  • Riporta l'arruolamento attuale in un altro studio clinico
  • Riferisce di essere un forte bevitore (definito come bere 3 o più bevande alcoliche al giorno)
  • Incapace di leggere e capire l'inglese
  • Segnala una malattia grave e/o un intervento chirurgico attuale e/o recente (fino a 3 mesi fa) che comporta un rischio noto e significativo per la sicurezza.
  • Segnala una diagnosi di disfunzione cardiaca, malattia epatica o renale che presenta una controindicazione nota e/o un rischio significativo per la sicurezza con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della NYHA (New York Heart Association), fibrillazione atriale, aritmie incontrollate, cirrosi, malattia epatica allo stadio terminale, malattia renale cronica di stadio 3b o 4 o insufficienza renale
  • Segnalazioni di assunzione di farmaci che hanno un'interazione moderata o grave consolidata, che comportano un rischio sostanziale per la sicurezza con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio. Anticoagulanti, antipertensivi, ansiolitici, antidepressivi, chemioterapia, immunoterapia, sedativi ipnotici, farmaci per le convulsioni, farmaci che avvisano contro il consumo di pompelmo, corticosteroidi a dosi superiori a 5 mg al giorno, farmaci per diabetici, antinfettivi orali (antibiotici, antifungini, antivirali) per trattare un'infezione acuta, antipsicotici, MAO (inibitori della monoaminossidasi) o prodotti tiroidei
  • Riporta l'uso corrente dell'ingrediente/i primario/i e/o del/i prodotto/i simile/i nel/i prodotto/i attivo/i in studio
  • Mancanza di un accesso quotidiano affidabile a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo con placebo 1
Prodotto per il rilassamento Forma 1 - controllo
Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo 1
I partecipanti useranno il loro modulo di controllo placebo 1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 1.1
Prodotto rilassante Forma 1 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Prodotto di studio attivo sul rilassamento 1.1
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle Relaxation Active Study Product 1.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Comparatore placebo: Controllo placebo 2
Prodotto per il rilassamento Forma 2 - controllo
Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo 2
I partecipanti useranno il loro modulo di controllo placebo 2 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 2.1
Prodotto rilassante Forma 2 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Prodotto di studio attivo sul rilassamento 2.1
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle Relaxation Active Study Product 2.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Comparatore placebo: Controllo placebo 3
Prodotto per il relax Forma 3 - controllo
Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo 3
I partecipanti useranno il loro modulo di controllo placebo 3 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 3.1
Prodotto rilassante Forma 3 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Prodotto di studio attivo sul rilassamento 3.1
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle Relaxation Active Study 3.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Comparatore placebo: Controllo con placebo 4
Prodotto per il rilassamento Forma 4 - controllo
Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo 4
I partecipanti utilizzeranno il loro modulo di controllo placebo 4 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 4.1
Prodotto rilassante Forma 4 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Prodotto di studio attivo sul rilassamento 4.1
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle Relaxation Active Study Product 4.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 4.2
Prodotto rilassante Forma 4 - prodotto attivo 2
Integratore alimentare: Prodotto di studio attivo sul rilassamento 4.2
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle Relaxation Active Study Product 4.2 come indicato per un periodo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio di stress come valutato dal National Institutes of Health (NIH) Toolbox Perceived Stress Survey (scala 10-50; dove i punteggi più bassi corrispondono a meno stress)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di umore (angoscia emotiva-depressione)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio di disagio emotivo valutato da PROMIS Distress emotivo-depressione 4A (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti a maggiori livelli di disagio emotivo)
6 settimane
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio della funzione cognitiva valutata da PROMIS Cognitive Function 4A (scala 4-20; dove i punteggi più bassi corrispondono a una funzione cognitiva peggiore)
6 settimane
Cambiamento nei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio dell'ansia valutato dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Anxiety 4A (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti ad ansia più grave)
6 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nello stress
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio dello stress valutato dal National Institutes of Health (NIH) Toolbox Perceived Stress Survey (scala 10-50; dove i punteggi più bassi corrispondono a meno stress)
6 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio dell'ansia valutato dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Anxiety 4A (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti ad ansia più grave)
6 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio della funzione cognitiva valutato dalla funzione cognitiva 4A del Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) (scala 4-20; dove i punteggi più bassi corrispondono a una funzione cognitiva peggiore)
6 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) dell'umore (distress emotivo-depressione)
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio del disagio emotivo valutato dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Distress emotivo - Depressione 4A (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti a maggiori livelli di disagio emotivo)
6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione dei campioni analizzati a domicilio (diretti al consumatore) su saliva, sangue o feci
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nelle analisi dei campioni come surrogati e/o marcatori degli esiti sanitari. (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti) Includere potenzialmente saliva (IgG, citochine, DHEA-S, estradiolo, progesterone, testosterone, cortisolo, melatonina, CRP) sangue, tutto in un pannello 1 risultato (1 goccia) (cortisolo, omocisteina, ferritina, TSH, HbA1c, insulina, vitamina D, DHEA-S, testosterone, estradiolo, FSH, colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi, ApoA1, ApoB). Feci (diversità microbica). I valori varieranno in base al biomarcatore opzionale selezionato
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radicle Science

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RADX-P-2408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi con ricercatori esterni a Radicle Collaborators su questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni