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Effetto dell'ingestione orale di lattato sulla regolazione dell'appetito

17 aprile 2024 aggiornato da: Tom Hazell, Wilfrid Laurier University
L'obiettivo di questo studio è determinare in che modo l'ingestione orale di lattato influisce sui marcatori della regolazione dell'appetito. I ricercatori confronteranno l'ingestione orale di lattato con un placebo di cloruro di sodio. I partecipanti consumeranno la soluzione di lattato o placebo e quindi effettueranno campioni di sangue e valutazioni dell'appetito nel corso di 90 minuti. L'apporto energetico durante la vita libera sarà misurato per 3 giorni attorno a ciascuna sessione sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esplorare gli effetti dell'ingestione orale di lattato sulla regolazione dell'appetito negli esseri umani. Per fare ciò, maschi e femmine si presenteranno al laboratorio per 2 sessioni sperimentali completate in modo controbilanciato e in doppio cieco. Durante una sessione verrà ingerita una soluzione di lattato, in un'altra sessione verrà ingerita una soluzione equimolare di cloruro di sodio che corrisponde all'osmolarità della condizione del lattato. Campioni di sangue venoso e percezioni soggettive dell'appetito saranno ottenuti in cinque punti temporali durante ciascuna sessione sperimentale. Il dispendio energetico sarà misurato tramite accelerometri posizionati sulla parte anteriore della coscia dei partecipanti da un investigatore la mattina del giorno prima della sessione e indossati durante il periodo sperimentale (giorno prima, giorno di, giorno dopo) registrando la loro attività fisica. L’apporto energetico verrà monitorato utilizzando un’applicazione mobile per smartphone chiamata Keenoa nello stesso periodo di tempo in cui vengono indossati gli accelerometri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tom J Hazell, PhD
  • Numero di telefono: 5488893902
  • Email: thazell@wlu.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ritenuto sano utilizzando il questionario attivo della Canadian Society for Activity Physiology
  • Le partecipanti donne devono essere eumenorroiche (durata del ciclo mestruale compresa tra 21 e 35 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto dei criteri di inclusione
  • Assunzione di integratori o farmaci noti per influenzare il metabolismo (ad esempio creatina, beta-bloccanti)
  • Attualmente incinta o gravidanza di oltre 3 mesi negli ultimi 3 anni,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lattato di sodio
I partecipanti riceveranno 0,45 g/kg di lattato di sodio (SO179, Spectrum Chemical MFG Group) miscelato con acqua. Questo verrà miscelato in un rapporto di 30 ml per g di lattato. Il succo di limone viene aggiunto alla miscela in un rapporto specifico per bilanciare il pH della soluzione. Verrà aggiunta anche la luce cristallina per evitare eventuali differenze di gusto tra le bevande.
Altro: Lattato di sodio
Vedere la descrizione del braccio/gruppo.
Comparatore placebo: Cloruro di sodio
I partecipanti riceveranno una quantità equimolare di cloruro di sodio (S9888, MilliporeSigma) miscelato con acqua. La quantità di acqua, succo di limone e luce cristallina sarà adattata a quella della condizione di lattato di sodio.
Altro: Cloruro di sodio
Vedere la descrizione del braccio/gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lattato nel sangue
Lasso di tempo: Pre-ingestione, 30 minuti dopo l'ingestione, 45 minuti dopo l'ingestione, 60 minuti dopo l'ingestione e 90 minuti dopo l'ingestione.
Lattato misurato nel sangue.
Pre-ingestione, 30 minuti dopo l'ingestione, 45 minuti dopo l'ingestione, 60 minuti dopo l'ingestione e 90 minuti dopo l'ingestione.
Grelina acilata
Lasso di tempo: Pre-ingestione, 30 minuti dopo l'ingestione, 45 minuti dopo l'ingestione, 60 minuti dopo l'ingestione e 90 minuti dopo l'ingestione.
Grelina acilata misurata nel sangue tramite ELISA.
Pre-ingestione, 30 minuti dopo l'ingestione, 45 minuti dopo l'ingestione, 60 minuti dopo l'ingestione e 90 minuti dopo l'ingestione.
Grelina totale
Lasso di tempo: Pre-ingestione, 30 minuti dopo l'ingestione, 45 minuti dopo l'ingestione, 60 minuti dopo l'ingestione e 90 minuti dopo l'ingestione.
Grelina totale misurata nel sangue tramite ELISA.
Pre-ingestione, 30 minuti dopo l'ingestione, 45 minuti dopo l'ingestione, 60 minuti dopo l'ingestione e 90 minuti dopo l'ingestione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione soggettiva dell'appetito
Lasso di tempo: Pre-ingestione, 30 minuti dopo l'ingestione, 45 minuti dopo l'ingestione, 60 minuti dopo l'ingestione e 90 minuti dopo l'ingestione.
Misurato utilizzando la scala analogica visiva
Pre-ingestione, 30 minuti dopo l'ingestione, 45 minuti dopo l'ingestione, 60 minuti dopo l'ingestione e 90 minuti dopo l'ingestione.
Apporto energetico della vita libera
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno prima della sessione sperimentale), Giorno 2 (giorno della sessione sperimentale) e Giorno 3 (giorno dopo la sessione sperimentale).
Consumo energetico in condizioni di vita libera misurato utilizzando l'applicazione mobile Keenoa
Giorno 1 (giorno prima della sessione sperimentale), Giorno 2 (giorno della sessione sperimentale) e Giorno 3 (giorno dopo la sessione sperimentale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wilfrid Laurier University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tom J Hazell, PhD, Wilfrid Laurier University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMRL-23-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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