Lo studio clinico di SHR-7631 per l'iniezione in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili confermati istologicamente o citologicamente che sono recidivanti o refrattari al trattamento standard, o mancanza di trattamento standard, o il trattamento standard non è attualmente applicabile;
2. Avere almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1 (i soggetti con solo lesione tumorale non bersaglio saranno ammessi se è previsto che partecipi alla fase di aumento della dose o con mCRPC);
3. Performance Status ECOG pari a 0-1;
4. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
5. Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi
6. I soggetti devono accettare volontariamente di partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto.
7. Età compresa tra 18 e 75 anni (comprese entrambe le estremità), il sesso non è limitato;

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con metastasi attive del sistema nervoso centrale o metastasi meningee;
2. Terapie antitumorali in corso o precedenti nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio;
3. Precedente trattamento con anticorpo-farmaco coniugato (ADC) costituito da inibitori della topoisomerasi I;
4. Storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
5. Infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose;
6. Le reazioni avverse del precedente trattamento antitumorale non sono tornate al grado ≤ 1 secondo NCI-CTCAE v5.0.