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Lo studio clinico di SHR-7631 per l'iniezione in pazienti con tumori solidi avanzati

12 giugno 2025 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di SHR-7631 per l'iniezione in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio è uno studio clinico di fase I in aperto su SHR-7631 in pazienti con tumori solidi avanzati. L’intero studio è diviso in tre fasi: aumento della dose, espansione della dose ed espansione dell’efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510062
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili confermati istologicamente o citologicamente che sono recidivanti o refrattari al trattamento standard, o mancanza di trattamento standard, o il trattamento standard non è attualmente applicabile;
  2. Avere almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1 (i soggetti con solo lesione tumorale non bersaglio saranno ammessi se è previsto che partecipi alla fase di aumento della dose o con mCRPC);
  3. Performance Status ECOG pari a 0-1;
  4. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
  5. Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi
  6. I soggetti devono accettare volontariamente di partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto.
  7. Età compresa tra 18 e 75 anni (comprese entrambe le estremità), il sesso non è limitato;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi attive del sistema nervoso centrale o metastasi meningee;
  2. Terapie antitumorali in corso o precedenti nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio;
  3. Precedente trattamento con anticorpo-farmaco coniugato (ADC) costituito da inibitori della topoisomerasi I;
  4. Storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
  5. Infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose;
  6. Le reazioni avverse del precedente trattamento antitumorale non sono tornate al grado ≤ 1 secondo NCI-CTCAE v5.0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-7631
Droga: SHR-7631
Il dosaggio totale di SHR-7631 è stato calcolato in base ai risultati della pesatura dei soggetti prima di ciascuna somministrazione ed è stato somministrato mediante flebo endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) o dose massima somministrata (MAD)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)/eventi avversi gravi (SAE) (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametro PK: Tmax
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Parametro PK: Cmax
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Parametro PK: AUC0-t
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Parametro PK: AUC0-∞
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Parametro PK: t1/2
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Parametro PK: MRT (tempo medio di residenza)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-7631-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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