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Passaggio dall'infliximab per via endovenosa a quello sottocutaneo in pazienti adulti con malattia infiammatoria intestinale (SHUFFLE)

31 dicembre 2025 aggiornato da: Zuyderland Medisch Centrum

Passaggio dall'infliximab per via endovenosa a quello sottocutaneo in pazienti adulti con malattia infiammatoria intestinale: valutazione dei parametri di esposizione

Lo scopo di questo studio è valutare l'esposizione a IFX (AUC), l'efficacia, la presenza di ADAbs e il carico terapeutico prima e dopo il passaggio dal trattamento di mantenimento con IFX per via endovenosa a quello SC in una coorte reale di pazienti con IBD con malattia quiescente in monoterapia con IFX e terapia di combinazione di IFX e un immunomodulatore.

Metodi: questo è uno studio di coorte prospettico, monocentrico, in aperto, condotto presso lo Zuyderland Medical Center in cui 36 pazienti adulti con IBD in remissione con terapia IFX IV stabile sono passati a SC CT-P13 di cui 18 pazienti utilizzano un immunomodulatore in aggiunta a IFX (coorte 2). Dopo il passaggio a SC CT-P13, i pazienti vengono seguiti per 24 settimane.

Lo studio è suddiviso in due fasi: la fase di trattamento IV IFX prima del passaggio e la fase di trattamento SC CT-P13 dopo il passaggio. Dopo l'arruolamento, il soggetto riceve una dose finale di IFX IV in base al proprio programma di mantenimento. Gli endpoint primari sono l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) allo stato stazionario (1) prima e dopo il passaggio a CT-P13 SC e (2) con o senza immunomodulatore concomitante durante la terapia SC. Le AUC saranno stimate utilizzando il modello farmacocinetico in MwPharm. Oltre al livello minimo dell'IFX, prima e dopo il passaggio verranno valutati il ​​tempo impiegato per il trattamento, la qualità della vita e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Su richiesta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Sittard, Olanda
        • Zuyderland Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (18-75 anni) con diagnosi confermata di IBD secondo i criteri abituali, compreso il precedente esame endoscopico.
  • Pazienti in terapia di mantenimento con IFX per via endovenosa con una dose stabile e un intervallo di dosaggio per almeno 16 settimane di 5-10 mg/kg ogni 6-8 settimane senza effetti collaterali di IFX.
  • IBD in remissione clinica da almeno 16 settimane senza trattamento con corticosteroidi sistemici nelle 16 settimane precedenti. La remissione clinica nei pazienti adulti è definita come un indice Harvey-Bradshaw (HBI) <4 per la malattia di Crohn [18] o un indice Mayo parziale (PMI) <2 per la colite ulcerosa [19], con livelli di calprotectina fecale <250 μg/g di feci e PCR <10 mg/l.
  • Sono consentiti immunomodulatori concomitanti, vale a dire che sono stati ricevuti in dosi stabili per almeno 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Queste dosi verranno continuate per tutta la durata dello studio, includendo azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP), tioguanina (TG) e MTX.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età <18 anni.
  • Allergia o ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti di SC CT-P13.
  • Paziente con fistola perianale attiva.
  • Paziente con un'altra malattia autoimmune oltre all'IBD.
  • Paziente trattato contemporaneamente con un altro Mab in aggiunta a IFX.
  • Pazienti che, dopo aver iniziato IFX per via endovenosa, hanno sviluppato nuove controindicazioni all'IFX secondo il rapporto di valutazione pubblica europea (EPAR).[3]
  • Paziente di sesso femminile che è attualmente incinta o che allatta al seno, o che sta pianificando una gravidanza o che allatta al seno entro 6 mesi dall'ultima dose di IFX.
  • Il paziente presenta una grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Pazienti che, secondo il parere del proprio medico di famiglia o dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare allo studio (ad es. non aderenza, problemi di salute mentale, analfabetismo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Coorte 1: monoterapia con infliximab
Pazienti adulti (18-75 anni) in monoterapia di mantenimento con IFX IV.
Altro: Passare a SC CT-P13.
tutti i pazienti nello studio passeranno da IFX a SC CT-P13
Altro: Coorte 2: terapia di combinazione con infliximab
Pazienti adulti in terapia di mantenimento combinata di IFX IV con un derivato della tiopurina o metotrexato.
Altro: Passare a SC CT-P13.
tutti i pazienti nello studio passeranno da IFX a SC CT-P13

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) allo stato stazionario
Lasso di tempo: 30-32 settimane
L'AUC è stimata mediante modello farmacocinetico (MW Pharm)
30-32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 30-32 settimane
Questionario sulla qualità della vita (IBDQ-NL)
30-32 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 30-32 settimane
Scala a 5 punti
30-32 settimane
Dispendio di tempo
Lasso di tempo: 30-32 settimane
quazionario
30-32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zuyderland Medisch Centrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Z2023165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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