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CONTINUAZIONE DELLA NUTRIZIONE ENTRALE PRIMA DELL'ESTUBAZIONE RISPETTO ALLA CURA STANDARD (CONTINUE)

5 maggio 2026 aggiornato da: Emma Ridley

CONTINUAZIONE della nutrizione enterale prima dell'estubazione rispetto alle cure standard: uno studio pilota randomizzato e controllato (studio CONTINUA)

I pazienti critici ricoverati nell’unità di terapia intensiva (ICU) spesso necessitano di essere collegati a un respiratore (ventilatore) e non sono in grado di mangiare. Durante questo periodo, la nutrizione liquida viene somministrata tramite un tubo di alimentazione allo stomaco o all'intestino (chiamata nutrizione enterale (EN)) per garantire che i bisogni nutrizionali siano forniti fino al momento in cui il paziente può mangiare normalmente.

La somministrazione di nutrimento tramite EN viene spesso interrotta a causa di procedure e cambiamenti nel sistema gastrointestinale che possono rallentare la digestione. Uno dei principali fattori che contribuiscono alle interruzioni della EN è il digiuno prima della rimozione del tubo di respirazione (detta estubazione).

La pratica di mettere in pausa la NE prima della rimozione del tubo di respirazione è storica e basata su prove per i pazienti che non si trovano in terapia intensiva. Attualmente non esiste consenso scientifico sulla necessità o meno di sospendere la EN o per quanto tempo. Per questo motivo, alcuni medici scelgono di sospendere la EN prima della rimozione del tubo di respirazione e alcuni medici continuano a somministrare la EN.

Questo studio è uno studio pilota randomizzato e controllato su pazienti a digiuno per almeno 4 ore prima della rimozione del tubo di respirazione rispetto alla EN senza pausa. Gli investigatori ipotizzano che ciò ridurrà il numero di ore di digiuno nelle 24 ore precedenti l'estubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fornitura di EN è una pratica standard per i pazienti ventilati meccanicamente all'interno dell'unità di terapia intensiva. La somministrazione viene spesso interrotta e i pazienti spesso ricevono circa la metà dei volumi prescritti. Uno dei principali fattori che contribuiscono a ciò è il digiuno prima dell'estubazione. Il digiuno prima dell'estubazione è storicamente basato sulla pratica pre-anestesia nei pazienti non critici, dove il digiuno consente un adeguato svuotamento gastrico e riduce il rischio di aspirazione durante l'induzione. La pratica del digiuno prima dell'estubazione è meno informata e variabile. Una recente revisione di scoping ha identificato solo 1 studio randomizzato e controllato (RCT) e 13 studi osservazionali su questo argomento. La revisione ha rilevato che la durata del digiuno variava tra 0 e 34 ore e che le ragioni del digiuno prima dell'estubazione erano legate alla sicurezza; tuttavia, queste ragioni sono state spesso estrapolate da dati esterni all’unità di terapia intensiva, come sopra delineato. La revisione ha concluso che esiste una lacuna di prove e nessun consenso basato sull’evidenza per quanto riguarda il razionale e la durata del digiuno dei pazienti critici prima dell’estubazione.

Le conseguenze cliniche del digiuno (e in particolare del digiuno ripetuto) non sono ben comprese; tuttavia, è noto che il digiuno porta a una nutrizione ridotta che può avere un impatto negativo sulla risposta alla malattia, in particolare nei pazienti con degenza prolungata. Oltre a ciò, l’obbligo del digiuno può ritardare l’estubazione e la progressione delle cure (poiché l’estubazione può essere annullata se il paziente non è adeguatamente digiunato) e portare a un utilizzo non necessario di risorse infermieristiche e mediche.

Lo studio CONTINUE rappresenta il primo studio di questo tipo in Australia e cerca di determinare la fattibilità di un programma di ricerca che affronti una pratica universale per i pazienti critici che necessitano di ventilazione meccanica. La definizione della fattibilità fornirà dati utili per un ampio studio randomizzato di natura simile, in grado di determinare differenze in importanti esiti clinici come il tasso di reintubazione, i giorni senza ventilatore fino al giorno 28 del ricovero e lo sviluppo di polmonite ab ingestis. Il culmine di questa ricerca sarà quello di creare una linea guida basata sull’evidenza sul digiuno pre-estubazione con l’obiettivo di standardizzare e informare la pratica internazionale.

L'obiettivo principale è determinare se continuare la EN fino al punto di estubazione ed eseguire l'aspirazione nasogastrica massima immediatamente prima sia fattibile e riduca il digiuno totale nelle 24 ore precedenti l'estubazione rispetto alla pratica standard di cessare la EN 4-6 ore prima dell'estubazione pianificata. , in pazienti ventilati a basso rischio. Gli obiettivi secondari comprendono la valutazione di importanti endpoint relativi alla sicurezza, tra cui la modifica dei requisiti di ossigenazione, dell'aspirazione, del tasso di reintubazione a 48 ore dopo l'estubazione e le misure degli esiti clinici, tra cui la morbilità e la mortalità in terapia intensiva e ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Ricevere ventilazione meccanica invasiva > 24 ore e < 10 giorni nel ricovero indice in terapia intensiva
  • Ricevere EN a una velocità ≥ 30 ml/ora
  • È prevista l'estubazione entro le ore 08:00-18:00

Criteri di esclusione:

  • EN tramite un tubo nasogastrico a diametro sottile che non può essere aspirato
  • Nelle ultime 24 ore è stato registrato un singolo volume residuo gastrico ≥ al limite massimo del protocollo presso il centro partecipante
  • Attualmente riceve ossigenazione extracorporea tramite membrana
  • Patologia neurologica acuta
  • È necessario un trattamento tempestivo per via enterale (compresi i farmaci antiparkinsoniani e immunosoppressori) e non è possibile apportare modifiche
  • Deglutizione preesistente, disfunzione bulbare e/o preoccupazione per una protezione inadeguata delle vie aeree
  • È stata eseguita una laparotomia entro 72 ore dall'estubazione pianificata
  • Gravidanza confermata
  • Paziente non ritenuto idoneo a essere reintubato in caso di peggioramento
  • Il medico curante ritiene che l'arruolamento non sia nel migliore interesse del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento: continuazione della nutrizione enterale (EN) prima dell'estubazione
Mantenimento dell'EN alla stessa tariffa oraria fino al punto di estubazione. Avrà luogo la massima aspirazione del tubo EN prima dell'estubazione.
Come da descrizione del braccio/gruppo.
Nessun intervento: Gruppo di controllo: cessazione della EN prima dell'estubazione
Cessazione dell'EN almeno 4-6 ore prima del punto di estubazione. Avrà luogo la massima aspirazione del tubo EN prima dell'estubazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di digiuno (ore)
Lasso di tempo: 24 ore prima della rimozione del tubo endotracheale
Tempo di digiuno dovuto all'estubazione programmata
24 ore prima della rimozione del tubo endotracheale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo la rimozione del tubo endotracheale

Tasso effettivo di reintubazione e secondo un criterio oggettivo di fallimento:

Acidosi respiratoria (pH <7,35 con Paco2 >45 mm Hg); Spo2 inferiore al 90% o Pao2 inferiore a 60 mm Hg con Fio2 superiore a 0,4; Frequenza respiratoria superiore a 35/min; Diminuzione del livello di coscienza (definita come diminuzione del punteggio GCS > 1 punto); Agitazione o segni clinici suggestivi di affaticamento dei muscoli respiratori, aumento del lavoro respiratorio (p. es., uso dei muscoli respiratori accessori, movimento addominale paradosso o retrazione degli spazi intercostali) o entrambi; Anche i pazienti che muoiono entro 72 ore saranno considerati come estubazione fallita.

48 ore dopo la rimozione del tubo endotracheale
Giorni vivi e senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo la randomizzazione
Numero di giorni di vita e senza ventilazione meccanica
Fino al giorno 28 dopo la randomizzazione
Inizio degli antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la rimozione del tubo endotracheale
Inizio della terapia antibiotica per un'infezione toracica o aspirazione
Fino a 7 giorni dopo la rimozione del tubo endotracheale
Rapporto tra saturazione di ossigeno (SpO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
Lasso di tempo: 12 ore dopo la rimozione del tubo endotracheale
Rapporto SpO2:FiO2
12 ore dopo la rimozione del tubo endotracheale
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo la randomizzazione
Durata del soggiorno in terapia intensiva (giorni)
Fino al giorno 28 dopo la randomizzazione
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo la randomizzazione
Mortalità intraospedaliera durante il ricovero in terapia intensiva o in reparto per acuti
Fino al giorno 28 dopo la randomizzazione
Consegna della nutrizione
Lasso di tempo: 24 ore prima della rimozione del tubo endotracheale
La quantità assoluta e relativa (rispetto al fabbisogno calcolato) di calorie erogate
24 ore prima della rimozione del tubo endotracheale
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di studio
Numero di pazienti reclutati al mese
Fino alla fine del periodo di studio
Conformità al protocollo
Lasso di tempo: Fino alla rimozione del tubo endotracheale
Definito come la percentuale di pazienti che ricevono l'intervento assegnato
Fino alla rimozione del tubo endotracheale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANZIC- RC ER008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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