- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06382727
CONTINUAZIONE DELLA NUTRIZIONE ENTRALE PRIMA DELL'ESTUBAZIONE RISPETTO ALLA CURA STANDARD (CONTINUE)
CONTINUAZIONE della nutrizione enterale prima dell'estubazione rispetto alle cure standard: uno studio pilota randomizzato e controllato (studio CONTINUA)
I pazienti critici ricoverati nell’unità di terapia intensiva (ICU) spesso necessitano di essere collegati a un respiratore (ventilatore) e non sono in grado di mangiare. Durante questo periodo, la nutrizione liquida viene somministrata tramite un tubo di alimentazione allo stomaco o all'intestino (chiamata nutrizione enterale (EN)) per garantire che i bisogni nutrizionali siano forniti fino al momento in cui il paziente può mangiare normalmente.
La somministrazione di nutrimento tramite EN viene spesso interrotta a causa di procedure e cambiamenti nel sistema gastrointestinale che possono rallentare la digestione. Uno dei principali fattori che contribuiscono alle interruzioni della EN è il digiuno prima della rimozione del tubo di respirazione (detta estubazione).
La pratica di mettere in pausa la NE prima della rimozione del tubo di respirazione è storica e basata su prove per i pazienti che non si trovano in terapia intensiva. Attualmente non esiste consenso scientifico sulla necessità o meno di sospendere la EN o per quanto tempo. Per questo motivo, alcuni medici scelgono di sospendere la EN prima della rimozione del tubo di respirazione e alcuni medici continuano a somministrare la EN.
Questo studio è uno studio pilota randomizzato e controllato su pazienti a digiuno per almeno 4 ore prima della rimozione del tubo di respirazione rispetto alla EN senza pausa. Gli investigatori ipotizzano che ciò ridurrà il numero di ore di digiuno nelle 24 ore precedenti l'estubazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fornitura di EN è una pratica standard per i pazienti ventilati meccanicamente all'interno dell'unità di terapia intensiva. La somministrazione viene spesso interrotta e i pazienti spesso ricevono circa la metà dei volumi prescritti. Uno dei principali fattori che contribuiscono a ciò è il digiuno prima dell'estubazione. Il digiuno prima dell'estubazione è storicamente basato sulla pratica pre-anestesia nei pazienti non critici, dove il digiuno consente un adeguato svuotamento gastrico e riduce il rischio di aspirazione durante l'induzione. La pratica del digiuno prima dell'estubazione è meno informata e variabile. Una recente revisione di scoping ha identificato solo 1 studio randomizzato e controllato (RCT) e 13 studi osservazionali su questo argomento. La revisione ha rilevato che la durata del digiuno variava tra 0 e 34 ore e che le ragioni del digiuno prima dell'estubazione erano legate alla sicurezza; tuttavia, queste ragioni sono state spesso estrapolate da dati esterni all’unità di terapia intensiva, come sopra delineato. La revisione ha concluso che esiste una lacuna di prove e nessun consenso basato sull’evidenza per quanto riguarda il razionale e la durata del digiuno dei pazienti critici prima dell’estubazione.
Le conseguenze cliniche del digiuno (e in particolare del digiuno ripetuto) non sono ben comprese; tuttavia, è noto che il digiuno porta a una nutrizione ridotta che può avere un impatto negativo sulla risposta alla malattia, in particolare nei pazienti con degenza prolungata. Oltre a ciò, l’obbligo del digiuno può ritardare l’estubazione e la progressione delle cure (poiché l’estubazione può essere annullata se il paziente non è adeguatamente digiunato) e portare a un utilizzo non necessario di risorse infermieristiche e mediche.
Lo studio CONTINUE rappresenta il primo studio di questo tipo in Australia e cerca di determinare la fattibilità di un programma di ricerca che affronti una pratica universale per i pazienti critici che necessitano di ventilazione meccanica. La definizione della fattibilità fornirà dati utili per un ampio studio randomizzato di natura simile, in grado di determinare differenze in importanti esiti clinici come il tasso di reintubazione, i giorni senza ventilatore fino al giorno 28 del ricovero e lo sviluppo di polmonite ab ingestis. Il culmine di questa ricerca sarà quello di creare una linea guida basata sull’evidenza sul digiuno pre-estubazione con l’obiettivo di standardizzare e informare la pratica internazionale.
L'obiettivo principale è determinare se continuare la EN fino al punto di estubazione ed eseguire l'aspirazione nasogastrica massima immediatamente prima sia fattibile e riduca il digiuno totale nelle 24 ore precedenti l'estubazione rispetto alla pratica standard di cessare la EN 4-6 ore prima dell'estubazione pianificata. , in pazienti ventilati a basso rischio. Gli obiettivi secondari comprendono la valutazione di importanti endpoint relativi alla sicurezza, tra cui la modifica dei requisiti di ossigenazione, dell'aspirazione, del tasso di reintubazione a 48 ore dopo l'estubazione e le misure degli esiti clinici, tra cui la morbilità e la mortalità in terapia intensiva e ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Ricevere ventilazione meccanica invasiva > 24 ore e < 10 giorni nel ricovero indice in terapia intensiva
- Ricevere EN a una velocità ≥ 30 ml/ora
- È prevista l'estubazione entro le ore 08:00-18:00
Criteri di esclusione:
- EN tramite un tubo nasogastrico a diametro sottile che non può essere aspirato
- Nelle ultime 24 ore è stato registrato un singolo volume residuo gastrico ≥ al limite massimo del protocollo presso il centro partecipante
- Attualmente riceve ossigenazione extracorporea tramite membrana
- Patologia neurologica acuta
- È necessario un trattamento tempestivo per via enterale (compresi i farmaci antiparkinsoniani e immunosoppressori) e non è possibile apportare modifiche
- Deglutizione preesistente, disfunzione bulbare e/o preoccupazione per una protezione inadeguata delle vie aeree
- È stata eseguita una laparotomia entro 72 ore dall'estubazione pianificata
- Gravidanza confermata
- Paziente non ritenuto idoneo a essere reintubato in caso di peggioramento
- Il medico curante ritiene che l'arruolamento non sia nel migliore interesse del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento: continuazione della nutrizione enterale (EN) prima dell'estubazione
Mantenimento dell'EN alla stessa tariffa oraria fino al punto di estubazione.
Avrà luogo la massima aspirazione del tubo EN prima dell'estubazione.
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Altro: La EN sarà continuata fino all'estubazione (la EN non sarà trattenuta prima dell'estubazione)
Come da descrizione del braccio/gruppo.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: cessazione della EN prima dell'estubazione
Cessazione dell'EN almeno 4-6 ore prima del punto di estubazione.
Avrà luogo la massima aspirazione del tubo EN prima dell'estubazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di digiuno (ore)
Lasso di tempo: 24 ore prima della rimozione del tubo endotracheale
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Tempo di digiuno dovuto all'estubazione programmata
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24 ore prima della rimozione del tubo endotracheale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo la rimozione del tubo endotracheale
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Tasso effettivo di reintubazione e secondo un criterio oggettivo di fallimento: Acidosi respiratoria (pH <7,35 con Paco2 >45 mm Hg); Spo2 inferiore al 90% o Pao2 inferiore a 60 mm Hg con Fio2 superiore a 0,4; Frequenza respiratoria superiore a 35/min; Diminuzione del livello di coscienza (definita come diminuzione del punteggio GCS > 1 punto); Agitazione o segni clinici suggestivi di affaticamento dei muscoli respiratori, aumento del lavoro respiratorio (p. es., uso dei muscoli respiratori accessori, movimento addominale paradosso o retrazione degli spazi intercostali) o entrambi; Anche i pazienti che muoiono entro 72 ore saranno considerati come estubazione fallita. |
48 ore dopo la rimozione del tubo endotracheale
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Giorni vivi e senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo la randomizzazione
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Numero di giorni di vita e senza ventilazione meccanica
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Fino al giorno 28 dopo la randomizzazione
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Inizio degli antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la rimozione del tubo endotracheale
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Inizio della terapia antibiotica per un'infezione toracica o aspirazione
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Fino a 7 giorni dopo la rimozione del tubo endotracheale
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Rapporto tra saturazione di ossigeno (SpO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
Lasso di tempo: 12 ore dopo la rimozione del tubo endotracheale
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Rapporto SpO2:FiO2
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12 ore dopo la rimozione del tubo endotracheale
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Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo la randomizzazione
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Durata del soggiorno in terapia intensiva (giorni)
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Fino al giorno 28 dopo la randomizzazione
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo la randomizzazione
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Mortalità intraospedaliera durante il ricovero in terapia intensiva o in reparto per acuti
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Fino al giorno 28 dopo la randomizzazione
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Consegna della nutrizione
Lasso di tempo: 24 ore prima della rimozione del tubo endotracheale
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La quantità assoluta e relativa (rispetto al fabbisogno calcolato) di calorie erogate
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24 ore prima della rimozione del tubo endotracheale
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di studio
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Numero di pazienti reclutati al mese
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Fino alla fine del periodo di studio
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Conformità al protocollo
Lasso di tempo: Fino alla rimozione del tubo endotracheale
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Definito come la percentuale di pazienti che ricevono l'intervento assegnato
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Fino alla rimozione del tubo endotracheale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANZIC- RC ER008
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