Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Incentivi finanziari e interventi motivazionali per migliorare lo screening del cancro gastrico in Cina

22 aprile 2024 aggiornato da: Li Yang, Peking University

Incentivi finanziari e interventi motivazionali per migliorare lo screening del cancro gastrico in Cina: un protocollo di studio di prova controllata randomizzata a livello individuale

Il cancro gastrico, noto anche come cancro allo stomaco, è una malattia grave che colpisce lo stomaco. È uno dei tipi di cancro più comuni e, purtroppo, molte persone muoiono ogni anno. Ma c'è speranza! Possiamo diagnosticare precocemente il cancro gastrico con un test speciale chiamato endoscopia. Questo test aiuta i medici a individuare precocemente il cancro o i cambiamenti precancerosi nello stomaco, quando è più facile da trattare. Tuttavia, non sono sufficienti le persone che effettuano questo test, soprattutto nei luoghi in cui l’assistenza sanitaria non è facilmente disponibile. Ecco perché stiamo facendo questo studio.

Vogliamo scoprire se possiamo incoraggiare più persone a sottoporsi al test endoscopico per il cancro gastrico. Proveremo due modi diversi per incoraggiare le persone a sostenere il test. Innanzitutto, daremo ad alcune persone denaro o altri incentivi per aiutare a coprire i costi per sostenere il test. In secondo luogo, forniremo agli altri informazioni e supporto per aiutarli a capire perché il test è importante e come può aiutarli.

Faremo questo studio in due province della Cina, dove il cancro gastrico è un grosso problema. Chiederemo a migliaia di persone di unirsi allo studio e le assegneremo casualmente a uno dei due gruppi. Poi vedremo se più persone in un gruppo si sottopongono al test endoscopico rispetto all'altro gruppo.

La nostra speranza è che, scoprendo cosa funziona meglio, possiamo aiutare più persone a diagnosticare precocemente il cancro gastrico e a ricevere il trattamento di cui hanno bisogno. Ciò potrebbe salvare molte vite e fare una grande differenza nella lotta contro questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico (GC) rimane una sfida sanitaria globale significativa, con tassi di mortalità elevati, in particolare nei paesi a basso e medio reddito, come la Cina. La diagnosi precoce attraverso lo screening è fondamentale per migliorare la prognosi e ridurre la mortalità. Tuttavia, l’adozione dello screening GC rimane non ottimale, evidenziando la necessità di interventi efficaci per promuovere la partecipazione allo screening.

Questo studio utilizza un disegno sperimentale per valutare l'efficacia di due interventi, incentivi finanziari e interventi motivazionali, nel promuovere l'adozione dello screening GC a livello individuale. Un campione di grandi dimensioni verrà reclutato dalle province cinesi ad alto carico di GC e i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a gruppi di intervento e di controllo. Verranno utilizzate analisi statistiche, tra cui la corrispondenza del punteggio di propensione e l'analisi delle serie temporali interrotte, per valutare l'impatto degli interventi sull'adesione e sull'aderenza allo screening.

I risultati di questo studio saranno diffusi attraverso pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria, presentazioni a conferenze e coinvolgimento delle parti interessate per definire strategie basate sull’evidenza per migliorare lo screening dei GC e ridurre la morbilità e la mortalità correlate ai GC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato da parte dei pazienti;
  2. Identificazione come "alto rischio" (punteggi ≥ 5) mediante il sistema di punteggio del rischio di cancro gastrico (GC-RSS).

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di precedente screening del cancro gastrico, inclusa l'endoscopia e l'esame dei biomarcatori sierici (pepsinogeno, G-17 e MG7-Ag);
  2. Diagnosi di cancro o presenza di lesioni o condizioni precancerose;
  3. Avere familiari che hanno già partecipato a questo studio;
  4. Diagnosi di depressione grave o disturbo psichiatrico;
  5. Presenza di altre condizioni mediche che precludono la ricezione dei servizi di endoscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo A
Questo è il gruppo di controllo.
Sperimentale: Gruppo B
Nel gruppo di incentivi finanziari (Gruppo B), i partecipanti riceveranno un rimborso per i costi di trasporto, alloggio e cibo, insieme a 200 RMB (circa 30 dollari USA) per compensare la potenziale perdita di reddito dovuta all'endoscopia, a condizione che si sottopongano alla procedura.
Altro: Incentivi finanziari
Nel gruppo con incentivi finanziari, i partecipanti riceveranno un rimborso per i costi di trasporto, alloggio e cibo, insieme a 200 RMB (circa 30 dollari USA) per compensare la potenziale perdita di reddito dovuta all'endoscopia, a condizione che si sottopongano all'endoscopia.
Sperimentale: Gruppo C
Per il gruppo di intervento motivazionale (Gruppo C), i ricercatori forniranno informazioni dettagliate sulle norme sociali relative allo screening endoscopico, inclusa la prevalenza della partecipazione allo screening, i potenziali rischi di cancro gastrico e i benefici per la salute dello screening.
Altro: Intervento motivazionale
Per il gruppo di intervento motivazionale, i ricercatori forniranno informazioni dettagliate sulle norme sociali relative allo screening endoscopico, inclusa la prevalenza della partecipazione allo screening, i potenziali rischi di cancro gastrico e i benefici per la salute dello screening.
Sperimentale: Gruppo D
I partecipanti al gruppo di intervento misto (Gruppo D) riceveranno sia incentivi finanziari che interventi motivazionali.
Altro: Intervento misto
I partecipanti al gruppo di intervento misto riceveranno sia incentivi finanziari che interventi motivazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario 1
Lasso di tempo: 3 mesi (90 giorni)
Il nostro risultato primario è il tasso di individui sottoposti a screening endoscopico entro tre mesi.
3 mesi (90 giorni)
Risultato primario 2
Lasso di tempo: 6 mesi (180 giorni)
Il nostro risultato primario è il tasso di individui sottoposti a screening endoscopico entro sei mesi.
6 mesi (180 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario
Lasso di tempo: 1 o 2 anni
la percentuale di partecipanti che aderiscono agli appuntamenti di follow-up endoscopici a uno o due anni dall'intervento
1 o 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Li Yang, PhD, Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BMSF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni