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Effetto di diverse soluzioni di irrigazione sul dolore postoperatorio e sulla guarigione delle lesioni

24 aprile 2024 aggiornato da: Ipek Eraslan Akyuz, TC Erciyes University

Valutazione degli effetti di diverse soluzioni di irrigazione utilizzate nel trattamento endodontico rigenerativo dei molari inferiori con apici necrotici aperti sul dolore postoperatorio e sulla guarigione delle lesioni

In questo studio che i ricercatori intendono condurre verranno utilizzate tre diverse soluzioni di irrigazione responsabili del rilascio dei fattori di crescita necessari per il successo dei trattamenti endodontici rigenerativi. Queste soluzioni; Acido Etilene Diammino Tetra Acetico (EDTA), Acido Etidronico e Acido Citrico. Lo scopo di questo studio è valutare l’effetto di diverse soluzioni di irrigazione utilizzate nel trattamento endodontico rigenerativo dei denti molari necrotici con apice aperto sul dolore postoperatorio. Inoltre, la guarigione di questi denti sarà monitorata per 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cura canalare è un metodo di trattamento applicato ai denti da latte e permanenti. La polpa infiammata e necrotica in cui si trova il canale radicolare viene pulita, sbrigliata chemio-meccanicamente e infine riempita ermeticamente con un materiale biocompatibile. I denti immaturi necrotici perdono le loro capacità riparative e difensive. Poiché le pareti dei canali radicolari di questi denti sono sottili e deboli, le procedure endodontiche rigenerative vengono applicate più frequentemente nel trattamento dei denti immaturi per garantire lo sviluppo delle radici e ripristinare la vitalità del tessuto pulpare. In questo studio che i ricercatori intendono condurre verranno utilizzate tre diverse soluzioni di irrigazione responsabili del rilascio dei fattori di crescita necessari per il successo dei trattamenti endodontici rigenerativi. Queste soluzioni; Acido Etilene Diammino Tetra Acetico (EDTA), Acido Etidronico e Acido Citrico. Lo scopo di questo studio è valutare l’effetto di diverse soluzioni di irrigazione utilizzate nel trattamento endodontico rigenerativo dei denti molari necrotici con apice aperto sul dolore postoperatorio. Inoltre, la guarigione di questi denti sarà monitorata per 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Reclutamento
        • Erciyes Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: • Molari con apice aperto

  • Denti con parodontite apicale
  • Denti per i quali non è previsto il restauro protesico
  • Pazienti di età compresa tra 8 e 15 anni che non presentano problemi di salute significativi
  • Pazienti che non sono accompagnati da problemi parodontali e hanno una buona igiene orale

Criteri di esclusione: • Persone con malattie sistemiche e reazioni allergiche

  • Denti gravemente danneggiati
  • Se il dente è stato precedentemente sottoposto a trattamento canalare.
  • Uso di antibiotici, antinfiammatori e antidolorifici nelle ultime due settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Acido etilendiamminotetraacetico (EDTA)
I trattamenti endodontici rigenerativi richiedono l’uso di soluzioni di irrigazione per abbattere i residui di tessuto inorganico e organico nei canali radicolari. Per la disinfezione dei canali radicolari verranno utilizzati ipoclorito di sodio (NaOCl) e acido etilendiamminotetracetico (EDTA). (GRUPPO 1)
Altro: Utilizzo di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA), acido citrico ((MONO/ANH) e acido etidronico (HEBP) per pulire i canali radicolari durante i trattamenti endodontici rigenerativi
Trattamento endodontico rigenerativo utilizzando diverse soluzioni di irrigazione
Comparatore attivo: ACIDO CITRICO (MONO/ANH)
I trattamenti endodontici rigenerativi richiedono l’uso di soluzioni di irrigazione per abbattere i residui di tessuto inorganico e organico nei canali radicolari. L'ipoclorito di sodio (NaOCl) e l'ACIDO CITRICO (MONO/ANH) possono essere utilizzati durante la disinfezione dei canali radicolari. (GRUPPO 2)
Altro: Utilizzo di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA), acido citrico ((MONO/ANH) e acido etidronico (HEBP) per pulire i canali radicolari durante i trattamenti endodontici rigenerativi
Trattamento endodontico rigenerativo utilizzando diverse soluzioni di irrigazione
Comparatore attivo: ACIDO ETIDRONICO (HEBP)
I trattamenti endodontici rigenerativi richiedono l’uso di soluzioni di irrigazione per abbattere i residui di tessuto inorganico e organico nei canali radicolari. L'ipoclorito di sodio (NaOCl) e l'ACIDO ETİDRONİC (HEBP) possono essere utilizzati durante la disinfezione dei canali radicolari. (GRUPPO 3)
Altro: Utilizzo di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA), acido citrico ((MONO/ANH) e acido etidronico (HEBP) per pulire i canali radicolari durante i trattamenti endodontici rigenerativi
Trattamento endodontico rigenerativo utilizzando diverse soluzioni di irrigazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione e registrazione dei livelli di dolore sulla scala del dolore tra le sessioni di trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazioni prossime a 100 sulla scala del dolore postoperatorio indicano che la gravità del dolore aumenta. Valutazioni prossime allo 0 indicano che la gravità del dolore è diminuita.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nelle sessioni di controllo dopo il trattamento, la dimensione della lesione nell'osso (mm2) viene misurata mediante radiografia.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazioni prossime a 100 sulla scala successiva alla guarigione della lesione indicano che la dimensione della lesione è aumentata. Valutazioni prossime allo 0 indicano che la dimensione della lesione è diminuita.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TC Erciyes University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: ERASLAN AKYÜZ, BAŞ ARAŞTIRMACI
  • Direttore dello studio: ÜSTÜN, YÜRÜTÜCÜ
  • Cattedra di studio: EMİNSOY AVCI, YARDIMCI ARAŞTIRMACI
  • Cattedra di studio: SOLAK KOLÇAKOĞLU, YARDIMCI ARAŞTIRMACI
  • Cattedra di studio: KIZILCI, YARDIMCI ARAŞTIRMACI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024/206

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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