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Confronto tra pCLE ed EB nella diagnosi delle lesioni gastriche

6 maggio 2024 aggiornato da: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Confronto tra l'endomicroscopia laser confocale basata su sonda e le biopsie endoscopiche tradizionali nella diagnosi del cancro gastrico e delle lesioni precancerose: uno studio comparativo prospettico multicentrico

Questo è uno studio comparativo prospettico multicentrico, che mira a confrontare l'endomicroscopia laser confocale con sonda (pCLE) e le biopsie endoscopiche nella diagnosi dell'intera lesione gastrica specifica, in particolare per distinguere la neoplasia intraepiteliale di basso grado (LGIN) dalla neoplasia intraepiteliale di alto grado (HGIN). e creare un database di immagini endoscopiche per la ricerca di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le biopsie endoscopiche tradizionali possono ottenere solo tessuti limitati dall'intera lesione e sono invasive, mentre l'endomicroscopia laser confocale basata su sonda (pCLE) può ottenere immagini a livello cellulare dell'intera area della lesione in tempo reale e in modo non invasivo. C'erano solo ricerche precedenti monocentriche e su piccoli campioni per confrontare l'accuratezza diagnostica della CLE e della biopsia tradizionale nelle intere lesioni gastriche e non distinguevano la neoplasia intraepiteliale gastrica di basso grado (LGIN) dalla neoplasia intraepiteliale di alto grado (HGIN). Pertanto, questo studio mira a verificare ulteriormente se pCLE o pCLE combinati con la biopsia possono migliorare l'accuratezza diagnostica della lesione complessiva e ridurre il tasso di upstaging istologico della LGIN gastrica dopo dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) utilizzando dati di campioni di grandi dimensioni e una nuova classificazione pCLE metodo, in modo da ottenere una migliore guida del trattamento clinico. Durante la verifica dell'efficacia diagnostica di pCLE, i dati dei partecipanti verranno raccolti e confrontati e verrà costruito un database di immagini endoscopiche per la ricerca di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
366

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni e meno di 75 anni;
  • Pazienti con diagnosi patologica di LGIN, HGIN o cancro gastrico in fase iniziale dopo biopsia endoscopica convenzionale, la cui lesione ha confini chiari sotto osservazione endoscopica e deve essere ricoverata per un intervento chirurgico ESD;
  • Pazienti che soddisfano le indicazioni per la resezione endoscopica del cancro gastrico in fase iniziale, o pazienti LGIN che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico con ESD;
  • Pazienti in grado di fornire campioni/sezioni patologiche di pregressa biopsia endoscopica (in linea di principio dovrebbe essere il caso di questo centro).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro gastrico avanzato o precedente gastrectomia;
  • Pazienti con grave disfunzione cardiopolmonare, cirrosi epatica, disfunzione renale, sanguinamento gastrointestinale acuto, varici esofageo-gastro e disturbi della coagulazione;
  • Pazienti che hanno un risultato positivo al test allergico alla fluoresceina sodica;
  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • Pazienti che presentano disturbi psichiatrici e non sono in grado di collaborare all'endoscopia o di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: pCLE-gastr
pCLE verrà utilizzato per acquisire le immagini dal tessuto gastrico dei partecipanti dopo il test preoperatorio di allergia alla fluoresceina sodica (negativo) e la valutazione pre-ESD e prima della resezione dell'ESD.
Dispositivo: pCLE-gastr
Dopo aver identificato la posizione della lesione mediante endoscopia a luce bianca, viene eseguita l'operazione pCLE per acquisire immagini dalle specifiche lesioni gastriche e infine viene eseguita la routine ESD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica del pCLE e della biopsia endoscopica nella diagnosi dell'intera lesione gastrica
Lasso di tempo: immediatamente dopo la disponibilità del risultato diagnostico della biopsia, dell'ESD e del pCLE, o del ricovero fino a 2 mesi
Utilizzando il risultato diagnostico patologico come criterio, l'accuratezza, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) verranno utilizzati per valutare l'efficacia diagnostica nella diagnosi di LGIN, HGIN e cancro gastrico precoce.
immediatamente dopo la disponibilità del risultato diagnostico della biopsia, dell'ESD e del pCLE, o del ricovero fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di upstaging istologico del pCLE e della biopsia endoscopica nella diagnosi dell'intera lesione gastrica
Lasso di tempo: immediatamente dopo la disponibilità del risultato diagnostico della biopsia, dell'ESD e del pCLE, o del ricovero fino a 2 mesi
Utilizzando il risultato diagnostico patologico come finale, il tasso di upstaging istologico derivante dalla biopsia endoscopica o dal pCLE verrà utilizzato per valutare l'efficacia diagnostica.
immediatamente dopo la disponibilità del risultato diagnostico della biopsia, dell'ESD e del pCLE, o del ricovero fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • pCLE vs EB 2024tj

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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