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Confronto tra pCLE ed EB nella diagnosi delle lesioni gastriche

6 maggio 2024 aggiornato da: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Confronto tra l'endomicroscopia laser confocale basata su sonda e le biopsie endoscopiche tradizionali nella diagnosi del cancro gastrico e delle lesioni precancerose: uno studio comparativo prospettico multicentrico

Questo è uno studio comparativo prospettico multicentrico, che mira a confrontare l'endomicroscopia laser confocale con sonda (pCLE) e le biopsie endoscopiche nella diagnosi dell'intera lesione gastrica specifica, in particolare per distinguere la neoplasia intraepiteliale di basso grado (LGIN) dalla neoplasia intraepiteliale di alto grado (HGIN). e creare un database di immagini endoscopiche per la ricerca di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le biopsie endoscopiche tradizionali possono ottenere solo tessuti limitati dall'intera lesione e sono invasive, mentre l'endomicroscopia laser confocale basata su sonda (pCLE) può ottenere immagini a livello cellulare dell'intera area della lesione in tempo reale e in modo non invasivo. C'erano solo ricerche precedenti monocentriche e su piccoli campioni per confrontare l'accuratezza diagnostica della CLE e della biopsia tradizionale nelle intere lesioni gastriche e non distinguevano la neoplasia intraepiteliale gastrica di basso grado (LGIN) dalla neoplasia intraepiteliale di alto grado (HGIN). Pertanto, questo studio mira a verificare ulteriormente se pCLE o pCLE combinati con la biopsia possono migliorare l'accuratezza diagnostica della lesione complessiva e ridurre il tasso di upstaging istologico della LGIN gastrica dopo dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) utilizzando dati di campioni di grandi dimensioni e una nuova classificazione pCLE metodo, in modo da ottenere una migliore guida del trattamento clinico. Durante la verifica dell'efficacia diagnostica di pCLE, i dati dei partecipanti verranno raccolti e confrontati e verrà costruito un database di immagini endoscopiche per la ricerca di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

366

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni e meno di 75 anni;
  • Pazienti con diagnosi patologica di LGIN, HGIN o cancro gastrico in fase iniziale dopo biopsia endoscopica convenzionale, la cui lesione ha confini chiari sotto osservazione endoscopica e deve essere ricoverata per un intervento chirurgico ESD;
  • Pazienti che soddisfano le indicazioni per la resezione endoscopica del cancro gastrico in fase iniziale, o pazienti LGIN che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico con ESD;
  • Pazienti in grado di fornire campioni/sezioni patologiche di pregressa biopsia endoscopica (in linea di principio dovrebbe essere il caso di questo centro).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro gastrico avanzato o precedente gastrectomia;
  • Pazienti con grave disfunzione cardiopolmonare, cirrosi epatica, disfunzione renale, sanguinamento gastrointestinale acuto, varici esofageo-gastro e disturbi della coagulazione;
  • Pazienti che hanno un risultato positivo al test allergico alla fluoresceina sodica;
  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • Pazienti che presentano disturbi psichiatrici e non sono in grado di collaborare all'endoscopia o di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pCLE-gastr
pCLE verrà utilizzato per acquisire le immagini dal tessuto gastrico dei partecipanti dopo il test preoperatorio di allergia alla fluoresceina sodica (negativo) e la valutazione pre-ESD e prima della resezione dell'ESD.
Dispositivo: pCLE-gastr
Dopo aver identificato la posizione della lesione mediante endoscopia a luce bianca, viene eseguita l'operazione pCLE per acquisire immagini dalle specifiche lesioni gastriche e infine viene eseguita la routine ESD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica del pCLE e della biopsia endoscopica nella diagnosi dell'intera lesione gastrica
Lasso di tempo: immediatamente dopo la disponibilità del risultato diagnostico della biopsia, dell'ESD e del pCLE, o del ricovero fino a 2 mesi
Utilizzando il risultato diagnostico patologico come criterio, l'accuratezza, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) verranno utilizzati per valutare l'efficacia diagnostica nella diagnosi di LGIN, HGIN e cancro gastrico precoce.
immediatamente dopo la disponibilità del risultato diagnostico della biopsia, dell'ESD e del pCLE, o del ricovero fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di upstaging istologico del pCLE e della biopsia endoscopica nella diagnosi dell'intera lesione gastrica
Lasso di tempo: immediatamente dopo la disponibilità del risultato diagnostico della biopsia, dell'ESD e del pCLE, o del ricovero fino a 2 mesi
Utilizzando il risultato diagnostico patologico come finale, il tasso di upstaging istologico derivante dalla biopsia endoscopica o dal pCLE verrà utilizzato per valutare l'efficacia diagnostica.
immediatamente dopo la disponibilità del risultato diagnostico della biopsia, dell'ESD e del pCLE, o del ricovero fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pCLE vs EB 2024tj

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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