Regolazione dell'insulina sulla lipolisi regionale
Regolazione insulinica della lipolisi regionale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Rochester
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Contatto:
- Madeline S Reid
- Numero di telefono: 507-255-0007
- Email: reid.madeline@mayo.edu
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Investigatore principale:
- Michael D Jensen, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni in grado di comprendere le istruzioni, seguire le procedure dello studio e disposti a fornire il consenso informato scritto. I volontari consumeranno una dieta isoenergetica mangiando tutti i pasti di Mayo CRTU per 3 giorni prima dello studio.
I volontari in sovrappeso/obesi avranno un BMI compreso tra 29,0 e 37,0 kg/m2
- L'obesità viscerale/della parte superiore del corpo (UBO) nelle donne sarà definita come quelle con un rapporto vita-fianchi (WHR) > 0,85 e/o aumento del grasso viscerale mediante scansione TC a sezione singola, solitamente con > 120 cm2 di grasso viscerale mediante scansione TC o un rapporto grasso viscerale/grasso totale > 0,30 e/o evidenza biochimica di sindrome metabolica come definita dai criteri ATP III (trigliceridi plasmatici a digiuno ≥ 150 mg/dL, colesterolo HDL < 50 mg/dL per le donne e < 40 mg/dL dL per gli uomini, glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL). L’obesità della parte superiore del corpo negli uomini sarà definita come un rapporto vita-fianchi >0,95 e/o aumento del grasso viscerale (area di grasso viscerale > 180 cm2 o rapporto grasso addominale viscerale/totale > 0,40 alla TC) mediante TC a sezione singola e/o evidenza biochimica di sindrome metabolica come definito dai criteri ATP III. Questi valori di grasso viscerale si basano sui dati raccolti presso la Mayo Clinic utilizzando i nostri metodi e sono correlati alla dislipidemia e all'iperinsulinemia.
- L'obesità della parte inferiore del corpo (LBO) nelle donne sarà definita come un rapporto vita-fianchi <0,75 e/o un grasso viscerale inferiore mediante TC a sezione singola, solitamente <120 cm2 o un rapporto grasso viscerale/grasso totale di ≤ 0,30 e a digiuno trigliceridi plasmatici nei limiti della norma. Il termine "uomini del corpo inferiore" è usato per descrivere un fenotipo maschile caratteristico della sensibilità all'insulina adiposa anche con grasso corporeo in eccesso. Il rapporto vita-fianchi non è adatto a questa descrizione come lo è per le donne. Gli uomini LBO saranno definiti come uomini obesi con trigliceridi plasmatici a digiuno normali, glicemia a digiuno normale e grasso nelle gambe proporzionale maggiore tramite DEXA.
I soggetti di sesso femminile sono idonei se soddisfano i seguenti criteri:
- Non sono incinte o in allattamento.
- Tutte le donne in età fertile avranno un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno del ricovero per la visita di studio ospedaliera.
Criteri di esclusione:
Individui con una storia di un processo patologico come:
- Cardiopatia ischemica
- Malattia valvolare aterosclerotica
- Pressione arteriosa persistente superiore a 160/95 nonostante i farmaci antipertensivi
- Fumatori
- Diagnosi Diabete Mellito
- Uso concomitante di farmaci che possono alterare il metabolismo degli acidi grassi liberi, inclusi, ma non limitati a, niacina, tiazolidinedioni, beta-bloccanti, corticosteroidi orali o iniettati o steroidi anabolizzanti.
- Allergia alla lidocaina
- Allergia al verde indocianina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: stato di obesità
obesità
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Infusione di insulina 2 dosi 4 ore
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Altro: pendere
non obeso
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Infusione di insulina 2 dosi 4 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rilascio di palmitato
Lasso di tempo: Lo studio sarà condotto in una sola giornata e durerà circa 6 ore
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i tassi di rilascio regionale del palmitato (micromoli/min) saranno misurati utilizzando una combinazione di flusso sanguigno della gamba e splancnico combinato con misurazioni del tracciante isotopico stabile dell'assorbimento e del rilascio del palmitato attraverso la gamba e il letto splancnico.
Il rilascio di palmitato non splancnico della parte superiore del corpo sarà calcolato come: rilascio totale di palmitato - (rilascio di palmitato splancnico + (rilascio di palmitato della gamba x 2)).
Le velocità di rilascio saranno misurate al basale (digiuno notturno) e in risposta all'infusione di insulina a velocità basse e medie.
Ciò ci consentirà di creare curve dose-risposta per il rilascio di palmitato del tessuto adiposo non splancnico delle gambe, dello splancnico e della parte superiore del corpo.
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Lo studio sarà condotto in una sola giornata e durerà circa 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Jensen, MD, Mayo Clinic
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni peptidici
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Insuline
- Ormoni pancreatici
- Proinsulina
- Insulina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-002995
- R01DK040484 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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