- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06392854
Regolazione dell'insulina sulla lipolisi regionale
7 aprile 2026 aggiornato da: Michael D. Jensen, Mayo Clinic
Regolazione insulinica della lipolisi regionale
Gli adulti che guadagnano la maggior parte del peso in eccesso nella zona addominale in genere non rispondono all’insulina nello stesso modo degli adulti magri.
I ricercatori stanno cercando di capire perché il tessuto adiposo risponde in modo diverso nelle persone con diversi tipi di corporatura.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Misurare il rilascio regionale di FFA in volontari con e senza UBO in due diverse condizioni che sopprimono la lipolisi e una condizione che stimola marcatamente la lipolisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contatto:
- Madeline S Reid
- Numero di telefono: 507-255-0007
- Email: reid.madeline@mayo.edu
-
Investigatore principale:
- Michael D Jensen, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni in grado di comprendere le istruzioni, seguire le procedure dello studio e disposti a fornire il consenso informato scritto. I volontari consumeranno una dieta isoenergetica mangiando tutti i pasti di Mayo CRTU per 3 giorni prima dello studio.
I volontari in sovrappeso/obesi avranno un BMI compreso tra 29,0 e 37,0 kg/m2
- L'obesità viscerale/della parte superiore del corpo (UBO) nelle donne sarà definita come quelle con un rapporto vita-fianchi (WHR) > 0,85 e/o aumento del grasso viscerale mediante scansione TC a sezione singola, solitamente con > 120 cm2 di grasso viscerale mediante scansione TC o un rapporto grasso viscerale/grasso totale > 0,30 e/o evidenza biochimica di sindrome metabolica come definita dai criteri ATP III (trigliceridi plasmatici a digiuno ≥ 150 mg/dL, colesterolo HDL < 50 mg/dL per le donne e < 40 mg/dL dL per gli uomini, glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL). L’obesità della parte superiore del corpo negli uomini sarà definita come un rapporto vita-fianchi >0,95 e/o aumento del grasso viscerale (area di grasso viscerale > 180 cm2 o rapporto grasso addominale viscerale/totale > 0,40 alla TC) mediante TC a sezione singola e/o evidenza biochimica di sindrome metabolica come definito dai criteri ATP III. Questi valori di grasso viscerale si basano sui dati raccolti presso la Mayo Clinic utilizzando i nostri metodi e sono correlati alla dislipidemia e all'iperinsulinemia.
- L'obesità della parte inferiore del corpo (LBO) nelle donne sarà definita come un rapporto vita-fianchi <0,75 e/o un grasso viscerale inferiore mediante TC a sezione singola, solitamente <120 cm2 o un rapporto grasso viscerale/grasso totale di ≤ 0,30 e a digiuno trigliceridi plasmatici nei limiti della norma. Il termine "uomini del corpo inferiore" è usato per descrivere un fenotipo maschile caratteristico della sensibilità all'insulina adiposa anche con grasso corporeo in eccesso. Il rapporto vita-fianchi non è adatto a questa descrizione come lo è per le donne. Gli uomini LBO saranno definiti come uomini obesi con trigliceridi plasmatici a digiuno normali, glicemia a digiuno normale e grasso nelle gambe proporzionale maggiore tramite DEXA.
I soggetti di sesso femminile sono idonei se soddisfano i seguenti criteri:
- Non sono incinte o in allattamento.
- Tutte le donne in età fertile avranno un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno del ricovero per la visita di studio ospedaliera.
Criteri di esclusione:
Individui con una storia di un processo patologico come:
- Cardiopatia ischemica
- Malattia valvolare aterosclerotica
- Pressione arteriosa persistente superiore a 160/95 nonostante i farmaci antipertensivi
- Fumatori
- Diagnosi Diabete Mellito
- Uso concomitante di farmaci che possono alterare il metabolismo degli acidi grassi liberi, inclusi, ma non limitati a, niacina, tiazolidinedioni, beta-bloccanti, corticosteroidi orali o iniettati o steroidi anabolizzanti.
- Allergia alla lidocaina
- Allergia al verde indocianina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: stato di obesità
obesità
|
Infusione di insulina 2 dosi 4 ore
|
|
Altro: pendere
non obeso
|
Infusione di insulina 2 dosi 4 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
rilascio di palmitato
Lasso di tempo: Lo studio sarà condotto in una sola giornata e durerà circa 6 ore
|
i tassi di rilascio regionale del palmitato (micromoli/min) saranno misurati utilizzando una combinazione di flusso sanguigno della gamba e splancnico combinato con misurazioni del tracciante isotopico stabile dell'assorbimento e del rilascio del palmitato attraverso la gamba e il letto splancnico.
Il rilascio di palmitato non splancnico della parte superiore del corpo sarà calcolato come: rilascio totale di palmitato - (rilascio di palmitato splancnico + (rilascio di palmitato della gamba x 2)).
Le velocità di rilascio saranno misurate al basale (digiuno notturno) e in risposta all'infusione di insulina a velocità basse e medie.
Ciò ci consentirà di creare curve dose-risposta per il rilascio di palmitato del tessuto adiposo non splancnico delle gambe, dello splancnico e della parte superiore del corpo.
|
Lo studio sarà condotto in una sola giornata e durerà circa 6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Jensen, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni peptidici
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Insuline
- Ormoni pancreatici
- Proinsulina
- Insulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-002995
- R01DK040484 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insulina
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHReclutamento
-
Novo Nordisk A/SNon ancora reclutamento
-
Novo Nordisk A/SAttivo, non reclutanteDiabete mellito, tipo 1Italia, Germania
-
The United Bio-Technology (Hengqin) Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Non ancora reclutamento
-
Eli Lilly and CompanyReclutamentoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Argentina
-
Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Germania, Sud Africa, Bulgaria, Giappone, Polonia, Portogallo, Corea del Sud, Ucraina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Reclutamento
-
Michigan State UniversityCompletatoEsercizio | InsulinaStati Uniti
-
Novo Nordisk A/SCompletato