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L'impatto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sulla prognosi dei pazienti chirurgici anziani

12 maggio 2025 aggiornato da: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva perioperatoria sul delirio postoperatorio, sulla disfunzione cognitiva postoperatoria e sul dolore postoperatorio cronico nei pazienti chirurgici anziani

Esplorare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetuta (rTMS) durante il periodo perioperatorio sull'incidenza del delirio postoperatorio, della disfunzione cognitiva postoperatoria e del dolore cronico postoperatorio nei pazienti anziani, nonché sui suoi possibili meccanismi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono reclutati una settimana prima dell'inizio dello studio, durante la quale vengono informati sul protocollo sperimentale e sui rischi associati. Dopo aver ottenuto il consenso informato e le firme, vengono arruolati come partecipanti allo studio. I pazienti che soddisfano i criteri dello studio vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo di controllo (gruppo rTMS fittizio) e al gruppo di intervento (gruppo rTMS, con intervento rTMS applicato nella PACU dopo l'intervento chirurgico) in doppio cieco (con intervento rTMS e follow-up postoperatorio condotto da diversi ricercatori).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
352

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni;
  • ASA ≤ 3;
  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso;
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) < 15;
  • Malattie neuropsichiatriche preoperatorie e storia di disturbi neurologici o psichiatrici;
  • Lesioni craniche o del cuoio capelluto preoperatorie;
  • Storia di abuso di droghe o alcol; Menomazioni visive o uditive, difficoltà di comunicazione; Presenza di impianti metallici nel corpo; Anamnesi preoperatoria di grave malattia cardiovascolare o grave disfunzione epatica o renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva simulata (gruppo rTMS)
Dopo l'anestesia chirurgica, il paziente viene trasferito all'Unità di Terapia Post-Anestesia (PACU). L'intervento rTMS simulato avviene dopo la rimozione del tubo tracheale nel PACU. Nel gruppo rTMS simulato, la configurazione, compreso il sito di stimolazione e i parametri, è identica a quella del gruppo rTMS. Tuttavia, sebbene il dispositivo rTMS sia collegato al paziente, non viene erogata alcuna stimolazione effettiva.
Sperimentale: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (gruppo rTMS)
Dopo l'anestesia chirurgica, il paziente viene trasferito all'Unità di Terapia Post-Anestesia (PACU). L'intervento rTMS avviene dopo la rimozione del tubo tracheale nel PACU. Il sito di stimolazione è la DLPFC (corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra); l'intensità della stimolazione è pari al 100% della Soglia Motoria a Riposo (RMT); la frequenza è 10 Hz; e il numero totale di impulsi è 2000. Le caratteristiche dell'impulso includono una durata di 5 secondi per sessione con un intervallo di 25 secondi tra le sessioni.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Tempi di intervento della rTMS: la rTMS viene applicata dopo la rimozione del tubo tracheale nel PACU. Sito di stimolazione: DLPFC (corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra); Intensità di stimolazione: 100% RMT; Frequenza di stimolazione: 10Hz; Numero totale di impulsi di stimolazione: 2000. Caratteristiche dell'impulso: ciascuna durata dura 5 secondi, con un intervallo di 25 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio durante i primi 3 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: I primi 3 giorni dopo l'intervento
Il delirio viene valutato due volte al giorno (8-10 e 18-20) con il metodo di valutazione della confusione per i pazienti senza intubazione endotracheale durante i primi 3 giorni dopo l'intervento.
I primi 3 giorni dopo l'intervento
Incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Funzione cognitiva valutata con test MoCA (Montreal Cognitive Assessment) il 30° giorno dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Incidenza del dolore cronico postoperatorio (CPSP) a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
CPSP è definito come dolore persistente per almeno tre mesi dopo l'intervento chirurgico che non era presente prima dell'intervento o che aveva caratteristiche diverse e sono state escluse altre possibili cause di dolore (ad esempio, recidiva del cancro, infezione). L'intensità del dolore viene valutata con la scala di valutazione numerica, una scala a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=dolore peggiore, sia a riposo che in movimento.
A 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Affiliated Hospital of Nantong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-K005-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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