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L'impatto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sulla prognosi dei pazienti chirurgici anziani

8 maggio 2024 aggiornato da: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva perioperatoria sul delirio postoperatorio, sulla disfunzione cognitiva postoperatoria e sul dolore postoperatorio cronico nei pazienti chirurgici anziani

Esplorare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetuta (rTMS) durante il periodo perioperatorio sull'incidenza del delirio postoperatorio, della disfunzione cognitiva postoperatoria e del dolore cronico postoperatorio nei pazienti anziani, nonché sui suoi possibili meccanismi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono reclutati una settimana prima dell'inizio dello studio, durante la quale vengono informati sul protocollo sperimentale e sui rischi associati. Dopo aver ottenuto il consenso informato e le firme, vengono arruolati come partecipanti allo studio. I pazienti che soddisfano i criteri dello studio vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo di controllo (gruppo rTMS fittizio) e al gruppo di intervento (gruppo rTMS, con intervento rTMS applicato nella PACU dopo l'intervento chirurgico) in doppio cieco (con intervento rTMS e follow-up postoperatorio condotto da diversi ricercatori).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni;
  • ASA ≤ 3;
  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso;
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) < 15;
  • Malattie neuropsichiatriche preoperatorie e storia di disturbi neurologici o psichiatrici;
  • Lesioni craniche o del cuoio capelluto preoperatorie;
  • Storia di abuso di droghe o alcol; Menomazioni visive o uditive, difficoltà di comunicazione; Presenza di impianti metallici nel corpo; Anamnesi preoperatoria di grave malattia cardiovascolare o grave disfunzione epatica o renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva simulata (gruppo rTMS)
Dopo l'anestesia chirurgica, il paziente viene trasferito all'Unità di Terapia Post-Anestesia (PACU). L'intervento rTMS simulato avviene dopo la rimozione del tubo tracheale nel PACU. Nel gruppo rTMS simulato, la configurazione, compreso il sito di stimolazione e i parametri, è identica a quella del gruppo rTMS. Tuttavia, sebbene il dispositivo rTMS sia collegato al paziente, non viene erogata alcuna stimolazione effettiva.
Sperimentale: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (gruppo rTMS)
Dopo l'anestesia chirurgica, il paziente viene trasferito all'Unità di Terapia Post-Anestesia (PACU). L'intervento rTMS avviene dopo la rimozione del tubo tracheale nel PACU. Il sito di stimolazione è la DLPFC (corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra); l'intensità della stimolazione è pari al 100% della Soglia Motoria a Riposo (RMT); la frequenza è 10 Hz; e il numero totale di impulsi è 2000. Le caratteristiche dell'impulso includono una durata di 5 secondi per sessione con un intervallo di 25 secondi tra le sessioni.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Tempi di intervento della rTMS: la rTMS viene applicata dopo la rimozione del tubo tracheale nel PACU. Sito di stimolazione: DLPFC (corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra); Intensità di stimolazione: 100% RMT; Frequenza di stimolazione: 10Hz; Numero totale di impulsi di stimolazione: 2000. Caratteristiche dell'impulso: ciascuna durata dura 5 secondi, con un intervallo di 25 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio durante i primi 3 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: I primi 3 giorni dopo l'intervento
Il delirio viene valutato due volte al giorno (8-10 e 18-20) con il metodo di valutazione della confusione per i pazienti senza intubazione endotracheale durante i primi 3 giorni dopo l'intervento.
I primi 3 giorni dopo l'intervento
Incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Funzione cognitiva valutata con test MoCA (Montreal Cognitive Assessment) il 30° giorno dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Incidenza del dolore cronico postoperatorio (CPSP) a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
CPSP è definito come dolore persistente per almeno tre mesi dopo l'intervento chirurgico che non era presente prima dell'intervento o che aveva caratteristiche diverse e sono state escluse altre possibili cause di dolore (ad esempio, recidiva del cancro, infezione). L'intensità del dolore viene valutata con la scala di valutazione numerica, una scala a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=dolore peggiore, sia a riposo che in movimento.
A 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-K005-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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