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Effetti dei monoesteri chetonici sulla funzione cerebrale

19 febbraio 2025 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Effetti acuti della supplementazione di monoestere chetonico sulla funzione cerebrale negli uomini anziani in sovrappeso

Disturbi della sensibilità all'insulina del cervello non si osservano solo nell'obesità e nel diabete di tipo 2 (T2D), ma anche nell'invecchiamento cerebrale e nella demenza. Gli integratori di monoesteri chetonici possono migliorare la sensibilità all’insulina del cervello, che può essere quantificata misurando la risposta del flusso sanguigno cerebrale della materia grigia (CBF) all’insulina somministrata per via intranasale. Ipotizziamo che l'integrazione acuta di monoestere chetonico aumenti la funzione vascolare cerebrale (regionale) e la sensibilità all'insulina, migliorando così le prestazioni cognitive e il controllo dell'appetito. L'obiettivo primario è valutare negli uomini anziani l'effetto acuto dell'integrazione di monoestere chetonico sulla funzione vascolare cerebrale (regionale) e sulla sensibilità all'insulina, come quantificato mediante il metodo di perfusione non invasivo gold standard della risonanza magnetica (MRI) Arterial Spin Labeling ( ASL). La risposta del CBF all’insulina intranasale è un indicatore fisiologico robusto e sensibile della sensibilità all’insulina del cervello. Gli obiettivi secondari sono studiare gli effetti sulle prestazioni cognitive valutate con una batteria di test neuropsicologici e il controllo dell'appetito quantificato mediante MRI funzionale (fMRI) con segnali visivi del cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini, di età compresa tra 60-75 anni
  • BMI compreso tra 25-30 kg/m2
  • Glicemia a digiuno < 7,0 mmol/L
  • TC sierico a digiuno < 8,0 mmol/L
  • TAG sierico a digiuno < 4,5 mmol/L
  • Pressione arteriosa sistolica < 160 mmHg e pressione arteriosa diastolica < 100 mmHg
  • Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso < 3 kg negli ultimi tre mesi)
  • Disponibilità a rinunciare all'attività di donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio
  • Nessuna venipuntura difficile come evidenziato durante la visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Donne
  • Mancinismo
  • Seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati o consumare integratori nutrizionali chetonici
  • Fumatore attuale o cessazione del fumo da < 12 mesi
  • Pazienti diabetici
  • Ipercolesterolemia familiare
  • Abuso di farmaci
  • Più di 3 consumi alcolici al giorno
  • Uso di prodotti o integratori alimentari noti per interferire con i principali risultati, secondo il giudizio dei ricercatori principali
  • Utilizzare farmaci per trattare la pressione sanguigna, il metabolismo dei lipidi o del glucosio o disturbi neurologici o mentali.
  • Utilizzo di un prodotto sperimentale nell'ambito di un altro studio di intervento biomedico entro il mese precedente
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, malattia polmonare ostruttiva cronica, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
  • Malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare
  • Controindicazioni per l'imaging MRI (ad es. pacemaker, clip/materiali chirurgici nel corpo, scheggia metallica nell'occhio, claustrofobia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Monoesteri chetonici
Integratore alimentare: Monoestere chetonico
Integratore di monoestere chetonico (395 mg/kg di massa corporea)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato a gusto e volume
Integratore alimentare: Placebo
Il placebo sarà abbinato al gusto dell'integratore attivo per l'amarezza utilizzando denatonio benzoato e abbinato al volume con acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione vascolare cerebrale
Lasso di tempo: Passaggio dall'intervento con placebo 30 minuti dopo l'assunzione dell'integratore
Flusso sanguigno cerebrale quantificato in modo non invasivo mediante il metodo di perfusione MRI Arterial Spin Labeling (ASL)
Passaggio dall'intervento con placebo 30 minuti dopo l'assunzione dell'integratore
Sensibilità all'insulina cerebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'intervento con placebo a 60 minuti dall'assunzione dell'integratore
Misurazioni del flusso sanguigno cerebrale prima e dopo uno spray nasale di insulina quantificate in modo non invasivo mediante il metodo di perfusione MRI Arterial Spin Labeling (ASL)
Variazione rispetto all'intervento con placebo a 60 minuti dall'assunzione dell'integratore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di ricompensa cerebrale correlata all'appetito
Lasso di tempo: Modifica rispetto all'intervento con placebo 40 minuti dopo l'assunzione dell'integratore
Risposta MRI funzionale (fMRI) dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) ai segnali alimentari
Modifica rispetto all'intervento con placebo 40 minuti dopo l'assunzione dell'integratore
Performance cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'intervento con placebo a 120 minuti dall'assunzione dell'integratore
Batteria automatizzata per test neuropsicologici Cambridge (CANTAB)
Variazione rispetto all'intervento con placebo a 120 minuti dall'assunzione dell'integratore
Perfusione cerebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'intervento con placebo a 120 minuti dall'assunzione dell'integratore
L'ecografia Doppler transcranico (TCD) verrà utilizzata per valutare la velocità del flusso sanguigno attraverso l'arteria cerebrale media (MCA)
Variazione rispetto all'intervento con placebo a 120 minuti dall'assunzione dell'integratore
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Modifica rispetto all'intervento con placebo 90 minuti dopo l'assunzione dell'integratore
Ufficio pressione sanguigna e frequenza cardiaca
Modifica rispetto all'intervento con placebo 90 minuti dopo l'assunzione dell'integratore
Metabolismo dei chetoni
Lasso di tempo: Durante i 120 minuti successivi all'assunzione dell'integratore
Concentrazioni circolanti di beta-idrossibutirrato
Durante i 120 minuti successivi all'assunzione dell'integratore
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Durante i 120 minuti successivi all'assunzione dell'integratore
Concentrazioni circolanti di glucosio e insulina
Durante i 120 minuti successivi all'assunzione dell'integratore
Marcatori correlati all’infiammazione sistemica di basso grado
Lasso di tempo: Durante i 120 minuti successivi all'assunzione dell'integratore
Concentrazioni circolanti di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Durante i 120 minuti successivi all'assunzione dell'integratore
Ormoni dell'appetito
Lasso di tempo: Durante i 120 minuti successivi all'assunzione dell'integratore
Concentrazioni circolanti di grelina
Durante i 120 minuti successivi all'assunzione dell'integratore
Fame e sazietà percepite
Lasso di tempo: Durante i 120 minuti successivi all'assunzione dell'integratore
Questionari sulla scala analogica visiva (VAS).
Durante i 120 minuti successivi all'assunzione dell'integratore
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Prima dell'assunzione dell'integratore
Peso, lunghezza, circonferenza vita e fianchi
Prima dell'assunzione dell'integratore
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Una volta 120 minuti dopo l'assunzione dell'integratore
Questionario sulla frequenza alimentare per valutare l'assunzione di cibo nell'ultimo mese
Una volta 120 minuti dopo l'assunzione dell'integratore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter J Joris, PhD, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • METC24-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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