Confrontare l'efficacia e la sicurezza di HRS9531 e del placebo in soggetti in sovrappeso o obesi

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.
2. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
3. Alla visita di screening, BMI≥28,0 Kg/m2 o ≥24 Kg/m2 con almeno una complicanza correlata al peso, come prediabete, ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno e steatosi epatica non alcolica.
4. Controllo della dieta e dell'esercizio fisico per almeno 3 mesi prima della visita di screening e variazione auto-riferita inferiore a 5 kg negli ultimi 3 mesi.
5. I soggetti maschi e femmine fertili (inclusi i partner) non hanno intenzione di avere figli e accettano di utilizzare una contraccezione efficace entro 2 mesi dalla firma del modulo di consenso informato e dell'ultimo farmaco, e i soggetti maschi o femmine fertili non hanno intenzione di donare ovuli/sperma; I soggetti di sesso femminile fertili sono risultati negativi al test di gravidanza entro i primi 3 giorni dalla randomizzazione e non erano in allattamento.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di risultati di laboratorio clinicamente significativi alla visita di screening;
2. Ipertensione incontrollabile;
3. Punteggio PHQ-9 ≥15;
4. Anamnesi o malattia che influisce sul peso;
5. Storia del diabete;
6. Infezione acuta, trauma acuto o intervento chirurgico di medie e grandi dimensioni entro 1 mese prima dello screening;
7. Storia di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari acute nei 6 mesi precedenti lo screening;
8. Qualsiasi tumore maligno di organi e sistemi sviluppato entro 5 anni ad eccezione del cancro locale basocellulare della pelle curato, del cancro in situ della cervice e del cancro in situ della prostata;
9. Depressione confermata o sospetta, disturbo bipolare, tendenze suicide, schizofrenia o altre malattie mentali gravi;
10. Storia nota o sospetta di abuso di alcol e/o sostanze o abuso di droghe;
11. Storia di epatite acuta o cronica o di altre malattie epatiche gravi diverse dalla steatosi epatica alcolica.
12. Hanno ricevuto o pianificano di sottoporsi a un trapianto di organo o di midollo osseo durante lo studio.
13. La presenza di eventuali disturbi del sangue che possono interferire con il test dell'HbA1c.
14. È presente una malattia autoimmune e durante lo studio è pianificata una terapia sistemica con glucocorticoidi o una terapia immunosoppressiva.
15. Uso di farmaci o trattamenti che potrebbero aver causato un aumento o una perdita di peso significativi nei 3 mesi precedenti lo screening;
16. Durante o durante il periodo dello studio è previsto un intervento chirurgico per la perdita di peso o una terapia per la perdita di peso endoscopica e/o basata su dispositivi medici;
17. Uso di farmaci o trattamenti che potrebbero aver causato un aumento o una perdita di peso significativi nei 3 mesi precedenti lo screening;
18. Pazienti con donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 400 ml o che hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
19. Durante la tria è previsto l'intervento chirurgico;
20. I soggetti mentalmente incapaci o con difficoltà di parola non sono in grado di comprendere appieno o partecipare al processo del test;
21. A giudizio dello sperimentatore, ci sono circostanze (fattori medici, psicologici, sociali o geografici, ecc.) che influenzano la sicurezza del soggetto o qualsiasi altra condizione che interferisce con la valutazione dei risultati del test.