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Programma di monitoraggio elettronico dei sintomi per rinvii palliativi attivati ​​in pazienti con cancro toracico

11 giugno 2026 aggiornato da: Julia Agne, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

SyMPLER: Invii a cure palliative attivati ​​dal paziente e dal caregiver tramite un programma elettronico di monitoraggio dei sintomi

Questo studio clinico valuta la gestione precoce dei sintomi attraverso il monitoraggio elettronico a distanza dei sintomi (ad esempio tramite un'app sul telefono del paziente) e l'accessibilità all'auto-invio alle cure palliative da parte dei pazienti con cancro toracico e degli operatori sanitari per procura (rappresentante legale). Il cancro toracico si verifica nel torace e spesso causa sintomi nei pazienti. I pazienti e/o i loro caregiver spesso non sono in grado di partecipare alle visite cliniche di persona per vari motivi. Il sintomo più frequentemente riportato dai pazienti durante le consultazioni iniziali di cure palliative è il dolore, e le preoccupazioni più comuni dei caregiver sono la gestione del dolore per il paziente, la riduzione dello stress e i timori per il declino del paziente. Il ricorso tempestivo alle cure palliative può aiutare a controllare questi sintomi prima che peggiorino, garantendo una migliore qualità di vita ai pazienti e agli operatori sanitari. migliorare il funzionamento fisico ed emotivo dei pazienti e degli operatori sanitari nella cura del cancro. Questo studio potrebbe aiutare i ricercatori a capire come un programma elettronico di monitoraggio dei sintomi possa fornire un modo più precoce e più accessibile per i pazienti affetti da cancro al torace di ricevere cure palliative.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Sviluppare e valutare la fattibilità di un programma di monitoraggio elettronico a distanza dei sintomi con un'opzione sollecitata per l'auto-invio alle cure palliative per pazienti o operatori sanitari per procura dopo la diagnosi di una neoplasia maligna toracica.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare i modelli di riferimento alle cure palliative dopo l'implementazione di un programma di monitoraggio elettronico a distanza dei sintomi.

CONTORNO:

I pazienti e i loro caregiver utilizzano il programma elettronico di monitoraggio dei sintomi per registrare i sintomi una volta alla settimana (QW) per 24 settimane. I pazienti e i loro caregiver guardano anche un video e rivedono il materiale didattico prima di iniziare il programma di monitoraggio remoto dei sintomi.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i partecipanti vengono seguiti fino a 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
157

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAZIENTI: Età ≥ 18 anni
  • PAZIENTI: con diagnosi di qualsiasi stadio (1-4) o tipo (cancro del polmone non a piccole cellule, cancro del polmone a piccole cellule, mesotelioma, carcinoma del timo) di tumore maligno del torace
  • PAZIENTI: ≥ 2 visite presso la clinica di oncologia toracica della Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)
  • PAZIENTI: iscrizione allo studio entro 12 settimane dalla visita iniziale di oncologia medica toracica
  • PAZIENTI: capacità di comprensione e volontà di firmare un documento di consenso informato (o indicare approvazione o disapprovazione con altri mezzi)
  • PAZIENTI: Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • PAZIENTI: accesso a un dispositivo con funzionalità di posta elettronica o messaggistica di testo
  • CAREGIVER: Età ≥ 18 anni
  • CAREGIVER: identificato dal paziente partecipante come caregiver primario
  • CAREGIVER: Il paziente partecipante corrispondente ha acconsentito a partecipare allo studio
  • CAREGIVER: capacità di comprensione e volontà di firmare un documento di consenso informato (o indicare approvazione o disapprovazione con altri mezzi)
  • ASSISTENTI: Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • ASSISTENTI: accesso a un dispositivo con funzionalità di posta elettronica o messaggistica di testo

Criteri di esclusione:

  • PAZIENTI: i pazienti che sono stati precedentemente indirizzati a cure palliative ambulatoriali sono esclusi dalla partecipazione
  • PAZIENTI: I detenuti sono esclusi dalla partecipazione
  • PAZIENTI: le pazienti in gravidanza sono escluse dalla partecipazione
  • PAZIENTI: i pazienti che non hanno la capacità di prendere decisioni mediche come stabilito dal loro oncologo di base sono esclusi dalla partecipazione
  • PAZIENTI: NON esistono criteri di esclusione relativi allo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), ai valori di laboratorio, a precedenti diagnosi di cancro, alla presenza di comorbidità o metastasi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di supporto (programma elettronico di monitoraggio dei sintomi)
I pazienti e i loro caregiver partecipano utilizzando il programma di monitoraggio elettronico dei sintomi per registrare i sintomi QW per 24 settimane. I pazienti e i loro caregiver guardano anche un video e rivedono il materiale didattico prima di iniziare il programma di monitoraggio remoto dei sintomi.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Attività educativa
Esaminare i materiali didattici
Altro: Intervento basato su Internet
Partecipa utilizza il programma elettronico di monitoraggio dei sintomi per registrare i sintomi
Altro: Intervento mediatico
Guarda un video

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di registrazione dei sintomi
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'iscrizione
Si stima che ≥ 50% dei pazienti partecipanti registrerà i sintomi almeno mensilmente attraverso il programma di monitoraggio elettronico remoto dei sintomi.
A 6 mesi dall'iscrizione
Proporzione di pazienti arruolati (fattibilità)
Lasso di tempo: All'iscrizione e 3 mesi
Le statistiche descrittive includeranno i tassi di iscrizione allo studio (partecipanti idonei vs. non idonei, acconsentiti vs. rifiutati), il tasso di completamento del monitoraggio settimanale dei sintomi (paziente vs caregiver per procura) e la persona che richiede servizi di cure palliative (paziente vs caregiver per procura vs. fornitore di servizi sanitari), se applicabile. Sarà considerato fattibile se entro il 20% dell'obiettivo di iscrizione.
All'iscrizione e 3 mesi
Punteggi dei sintomi e associazione di riferimento palliativo
Lasso di tempo: All'iscrizione e 3 mesi e 6 mesi
Verranno monitorati i punteggi dei sintomi (Edmonton Symptom Assessment Scale revisionata con costipazione e sonno [ESAS-r-CS]) riportati dai pazienti e dai caregiver e verrà valutata la loro associazione con il rinvio a cure palliative, se applicabile.
All'iscrizione e 3 mesi e 6 mesi
Congruenza nella segnalazione dei sintomi da parte del paziente e del caregiver
Lasso di tempo: All'iscrizione e 3 mesi e 6 mesi
Le statistiche descrittive verranno utilizzate per valutare la congruenza tra le valutazioni dei sintomi riferiti dal paziente e quelle riferite da proxy. Il trattamento oncologico dei pazienti (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, chirurgia) sarà estratto dalla cartella clinica elettronica (EMR) al momento di ogni indagine ESAS-r-CS completata dal paziente o dal caregiver per delega.
All'iscrizione e 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di riferimento per le cure palliative
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verranno valutati i trend dei ricoveri in cure palliative prima e dopo il lancio dello studio SyMPLER. I dati di controllo storico che raccoglieranno le segnalazioni di pazienti palliativi per mese verranno confrontati tra i gruppi (pre-post-lancio).
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Comprehensive Cancer Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julia L Agne, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSU-23149
  • NCI-2024-00269 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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