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Programma di monitoraggio elettronico dei sintomi per rinvii palliativi attivati ​​in pazienti con cancro toracico

27 maggio 2025 aggiornato da: Julia Agne, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

SyMPLER: Invii a cure palliative attivati ​​dal paziente e dal caregiver tramite un programma elettronico di monitoraggio dei sintomi

Questo studio clinico valuta la gestione precoce dei sintomi attraverso il monitoraggio elettronico a distanza dei sintomi (ad esempio tramite un'app sul telefono del paziente) e l'accessibilità all'auto-invio alle cure palliative da parte dei pazienti con cancro toracico e degli operatori sanitari per procura (rappresentante legale). Il cancro toracico si verifica nel torace e spesso causa sintomi nei pazienti. I pazienti e/o i loro caregiver spesso non sono in grado di partecipare alle visite cliniche di persona per vari motivi. Il sintomo più frequentemente riportato dai pazienti durante le consultazioni iniziali di cure palliative è il dolore, e le preoccupazioni più comuni dei caregiver sono la gestione del dolore per il paziente, la riduzione dello stress e i timori per il declino del paziente. Il ricorso tempestivo alle cure palliative può aiutare a controllare questi sintomi prima che peggiorino, garantendo una migliore qualità di vita ai pazienti e agli operatori sanitari. migliorare il funzionamento fisico ed emotivo dei pazienti e degli operatori sanitari nella cura del cancro. Questo studio potrebbe aiutare i ricercatori a capire come un programma elettronico di monitoraggio dei sintomi possa fornire un modo più precoce e più accessibile per i pazienti affetti da cancro al torace di ricevere cure palliative.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Sviluppare e valutare la fattibilità di un programma di monitoraggio elettronico a distanza dei sintomi con un'opzione sollecitata per l'auto-invio alle cure palliative per pazienti o operatori sanitari per procura dopo la diagnosi di una neoplasia maligna toracica.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare i modelli di riferimento alle cure palliative dopo l'implementazione di un programma di monitoraggio elettronico a distanza dei sintomi.

CONTORNO:

I pazienti e i loro caregiver utilizzano il programma elettronico di monitoraggio dei sintomi per registrare i sintomi una volta alla settimana (QW) per 24 settimane. I pazienti e i loro caregiver guardano anche un video e rivedono il materiale didattico prima di iniziare il programma di monitoraggio remoto dei sintomi.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i partecipanti vengono seguiti fino a 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

157

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julia L. Agne, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAZIENTI: Età ≥ 18 anni
  • PAZIENTI: con diagnosi di qualsiasi stadio (1-4) o tipo (cancro del polmone non a piccole cellule, cancro del polmone a piccole cellule, mesotelioma, carcinoma del timo) di tumore maligno del torace
  • PAZIENTI: ≥ 2 visite presso la clinica di oncologia toracica della Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)
  • PAZIENTI: iscrizione allo studio entro 12 settimane dalla visita iniziale di oncologia medica toracica
  • PAZIENTI: capacità di comprensione e volontà di firmare un documento di consenso informato (o indicare approvazione o disapprovazione con altri mezzi)
  • PAZIENTI: Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • PAZIENTI: accesso a un dispositivo con funzionalità di posta elettronica o messaggistica di testo
  • CAREGIVER: Età ≥ 18 anni
  • CAREGIVER: identificato dal paziente partecipante come caregiver primario
  • CAREGIVER: Il paziente partecipante corrispondente ha acconsentito a partecipare allo studio
  • CAREGIVER: capacità di comprensione e volontà di firmare un documento di consenso informato (o indicare approvazione o disapprovazione con altri mezzi)
  • ASSISTENTI: Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • ASSISTENTI: accesso a un dispositivo con funzionalità di posta elettronica o messaggistica di testo

Criteri di esclusione:

  • PAZIENTI: i pazienti che sono stati precedentemente indirizzati a cure palliative ambulatoriali sono esclusi dalla partecipazione
  • PAZIENTI: I detenuti sono esclusi dalla partecipazione
  • PAZIENTI: le pazienti in gravidanza sono escluse dalla partecipazione
  • PAZIENTI: i pazienti che non hanno la capacità di prendere decisioni mediche come stabilito dal loro oncologo di base sono esclusi dalla partecipazione
  • PAZIENTI: NON esistono criteri di esclusione relativi allo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), ai valori di laboratorio, a precedenti diagnosi di cancro, alla presenza di comorbidità o metastasi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (programma elettronico di monitoraggio dei sintomi)
I pazienti e i loro caregiver partecipano utilizzando il programma di monitoraggio elettronico dei sintomi per registrare i sintomi QW per 24 settimane. I pazienti e i loro caregiver guardano anche un video e rivedono il materiale didattico prima di iniziare il programma di monitoraggio remoto dei sintomi.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Attività educativa
Esaminare i materiali didattici
Altro: Intervento basato su Internet
Partecipa utilizza il programma elettronico di monitoraggio dei sintomi per registrare i sintomi
Altro: Intervento mediatico
Guarda un video

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di registrazione dei sintomi
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'iscrizione
Si stima che ≥ 50% dei pazienti partecipanti registrerà i sintomi almeno mensilmente attraverso il programma di monitoraggio elettronico remoto dei sintomi.
A 6 mesi dall'iscrizione
Proporzione di pazienti arruolati (fattibilità)
Lasso di tempo: All'iscrizione e 3 mesi
Le statistiche descrittive includeranno i tassi di iscrizione allo studio (partecipanti idonei vs. non idonei, acconsentiti vs. rifiutati), il tasso di completamento del monitoraggio settimanale dei sintomi (paziente vs caregiver per procura) e la persona che richiede servizi di cure palliative (paziente vs caregiver per procura vs. fornitore di servizi sanitari), se applicabile. Sarà considerato fattibile se entro il 20% dell'obiettivo di iscrizione.
All'iscrizione e 3 mesi
Punteggi dei sintomi e associazione di riferimento palliativo
Lasso di tempo: All'iscrizione e 3 mesi e 6 mesi
Verranno monitorati i punteggi dei sintomi (Edmonton Symptom Assessment Scale revisionata con costipazione e sonno [ESAS-r-CS]) riportati dai pazienti e dai caregiver e verrà valutata la loro associazione con il rinvio a cure palliative, se applicabile.
All'iscrizione e 3 mesi e 6 mesi
Congruenza nella segnalazione dei sintomi da parte del paziente e del caregiver
Lasso di tempo: All'iscrizione e 3 mesi e 6 mesi
Le statistiche descrittive verranno utilizzate per valutare la congruenza tra le valutazioni dei sintomi riferiti dal paziente e quelle riferite da proxy. Il trattamento oncologico dei pazienti (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, chirurgia) sarà estratto dalla cartella clinica elettronica (EMR) al momento di ogni indagine ESAS-r-CS completata dal paziente o dal caregiver per delega.
All'iscrizione e 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di riferimento per le cure palliative
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verranno valutati i trend dei ricoveri in cure palliative prima e dopo il lancio dello studio SyMPLER. I dati di controllo storico che raccoglieranno le segnalazioni di pazienti palliativi per mese verranno confrontati tra i gruppi (pre-post-lancio).
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Comprehensive Cancer Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia L Agne, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-23149
  • NCI-2024-00269 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia toracica maligna

Prove cliniche su Amministrazione del sondaggio

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