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DeVEnIR: Definizione della candidosi vulvovaginale - Elementi di infezione e rimedio (DeVEnIR)

11 agosto 2026 aggiornato da: University Hospital, Antwerp
Le condizioni di salute specifiche delle donne sono sottorappresentate nella ricerca. Il tabù sentito dalle donne di parlare di benessere intimo è alimentato da questo divario di genere nella conoscenza scientifica. Questo progetto mira a soddisfare queste esigenze studiando una delle infezioni specifiche femminili più diffuse, la candidosi vulvovaginale (VVC), e aprendo la strada verso una diagnosi e un trattamento efficaci. Circa il 70% delle donne nel mondo soffre di candidosi vaginale almeno una volta nella vita. Un episodio di questa infezione fungina è accompagnato da una sensazione di bruciore, dolore e un ridotto benessere mentale. Alcune donne (circa il 5%) riscontrano tali infezioni almeno quattro volte l'anno, riferendosi alla VVC ricorrente. La progettazione di strategie diagnostiche e terapeutiche efficaci per la (R)VVC è ostacolata da una lacuna di conoscenze sulla salute vaginale. Per soddisfare l’assoluta necessità di maggiori informazioni, questo progetto caratterizzerà il ruolo del microbioma, del metaboloma, del sistema immunitario e delle caratteristiche dei patogeni nella (R)VVC. A tal fine, in questo progetto verrà istituita un'ampia piattaforma di campionamento di donne con/senza VVC. Identificheremo i microrganismi, i metaboliti e i fattori immunitari più importanti e clinicamente rilevanti nella patogenesi delle VVC. Verranno sviluppati e ottimizzati modelli VVC, che verranno utilizzati per validare la causalità delle correlazioni identificate nella coorte. Le correlazioni identificate verranno proposte come biomarcatori e microbi, metaboliti e combinazioni che riducono efficacemente la patogenicità delle specie Candida verranno ulteriormente studiati per valutarne il potenziale terapeutico. Gli strumenti all'avanguardia e il know-how del consorzio ci consentiranno di svelare i percorsi molecolari coinvolti e chiarire come questi possano essere sfruttati per ottimizzare l'efficacia terapeutica. Infine, le conoscenze raccolte in questo progetto verranno utilizzate per migliorare l'alfabetizzazione delle donne sulla VVC utilizzando le piattaforme stabilite dal consorzio, nonché nuovi strumenti da sviluppare in questo progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Antwerp, Antwerp, Belgio, 2020
        • University of Antwerp
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgio, 2020
        • University of Antwerp
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp (UZA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con un'infezione attiva da Candida verranno reclutati durante le consultazioni con i medici responsabili: Prof. Gilbert Donders e Prof. Veronique Verhoeven. Questo sottogruppo includerà sia pazienti con candidosi vulvovaginale acuta (VVC episodica; n = 100) sia pazienti con VVC ricorrente (RVVC episodica; n = 100). L'infezione attiva da Candida di questi pazienti sarà confermata attraverso la valutazione clinica. Inoltre, i medici responsabili recluteranno anche pazienti che hanno avuto almeno tre infezioni da Candida negli ultimi 12 mesi o a cui è già stata diagnosticata la RVVC. Questo sottogruppo (RVVC non episodica; n=100) non presenta un'infezione attiva da Candida al momento del prelievo del campione. Inoltre, un sottogruppo di volontari sani (n=200) verrà reclutato attraverso vari canali. Questi canali verranno utilizzati anche per raggiungere i pazienti VVC e RVVC per poi indirizzarli al team del Prof. Donders.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età: 18-50
  • Premenopausa

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Disturbi vaginali auto-riferiti (ad es. arrossamento, prurito, dolore, sensazione di bruciore, perdite vaginali anomale) negli ultimi 12 mesi (solo per il gruppo sano)
  • Utilizzo di antibiotici/antimicotici nel mese precedente al prelievo del campione (solo per gruppo sano)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne sane
Volontari sani che non presentano disturbi o sintomi vaginali e che non ne hanno avuti negli ultimi 12 mesi.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Donne con un episodio acuto di candidosi vulvovaginale
Donne con infezione vulvovaginale sporadica/acuta da Candida. È la prima volta o la prima volta in un periodo più lungo (1-2 anni) che queste donne hanno un'infezione.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Donne che soffrono di episodi ricorrenti di candidosi vulvovaginale
Queste donne incontrano tali infezioni almeno 3 volte l'anno. Queste donne vengono prese di mira sia durante un’infezione che tra un’infezione e l’altra.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del profilo metabolico vaginale sia delle donne che soffrono di candidosi vulvovaginale (ricorrente) sia delle donne sane utilizzando analisi metabolomiche non mirate.
Lasso di tempo: fino a 4 anni
I tamponi prelevati dal gruppo di studio saranno sottoposti ad analisi metabolomiche ad alto rendimento, inclusa la cromatografia liquida ad altissime prestazioni accoppiata con la spettrometria di massa ad alta risoluzione. I ricercatori si concentreranno specificamente sulle differenze nel profilo metabolico delle donne con candidosi vulvovaginale e delle donne sane. Inoltre, i ricercatori presteranno attenzione anche alla correlazione di questi profili metabolici con specifiche condizioni ambientali e fattori legati allo stile di vita.
fino a 4 anni
Determinazione del profilo immunologico vaginale di donne che soffrono di candidosi vulvovaginale (ricorrente) e di donne sane utilizzando test ELISA multiplex.
Lasso di tempo: fino a 4 anni
I tamponi prelevati dalla coorte di studio saranno sottoposti a test ELISA multiplex. Più specificamente, i ricercatori misureranno la concentrazione di citochine proinfiammatorie note per svolgere un ruolo durante la candidosi vulvovaginale (IL-8, IL-1a, IL-1b, IL-6, IFNa, IFNb) e la confronteranno con i dati di donne sane. Inoltre, i ricercatori presteranno attenzione anche a correlare le concentrazioni di citochine proinfiammatorie con specifiche condizioni ambientali e fattori legati allo stile di vita.
fino a 4 anni
Caratterizzazione della patogenicità delle specie di Candida isolate da donne con candidosi vulvovaginale mediante test a produttività semi-alta
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Le specie di Candida isolate dalla vagina di donne affette da candidosi vulvovaginale saranno caratterizzate per la loro patogenicità. Ciò comporterà l'utilizzo della spettrofotometria, della citometria a flusso e dell'analisi semiautomatica delle immagini per valutare aspetti quali crescita, adesione alle cellule epiteliali (VK2/E6E7) e filamentazione. Inoltre, la loro capacità di provocare danni sarà valutata misurando la percentuale di lattato deidrogenasi rilasciata dalle cellule epiteliali attraverso un test di citotossicità. Inoltre, il potenziale di invasione di ceppi altamente dannosi sarà quantificato e analizzato in relazione allo stato infettivo delle donne da cui sono stati ottenuti gli isolati.
fino a 4 anni
Determining the vaginal microbial community composition of both women who suffer from (recurrent) vulvovaginal candidiasis and healthy women using shotgun sequencing.
Lasso di tempo: up to 4 years
After metagenomic shotgun sequencing, bioinformatic tools will be used to analyze taxonomic and functional data. The researchers will specifically screen for Candida species (the main causative agent of vulvovaginal candidiasis) and other pathogenic taxa that can be associated with specific environmental conditions and lifestyle factors. Additionally, the researchers will also pay attention to health-promoting microorganisms (such as lactic acid bacteria and Saccharomyces species) that are present in the study cohort.
up to 4 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
KU Leuven
Universiteit Antwerpen
Research Foundation Flanders
Leibniz Institute for Natural Product Research and Infection Biology Hans Knöll Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Lebeer, Prof., Universiteit Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EDGE 003471
  • 5863 (Altro identificatore: Project ID - Ethical Committee UZA)
  • S006424N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Foundation Flanders)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I metadati dei partecipanti allo studio saranno resi disponibili in un archivio ad accesso limitato.

  • Per i campioni e la condivisione dei dati, collaboreremo con il nostro ufficio legale per stabilire accordi di trasferimento di materiali/dati.
  • I dati di sequenziamento sono disponibili presso l'Archivio europeo dei nucleotidi.
  • I campioni fisici di origine saranno conservati presso il nostro hub decentralizzato della biobanca di Anversa.
  • Per quanto riguarda i metadati dei campioni non identificabili che utilizzeremo nell'analisi e che verranno successivamente pubblicati, saranno messi a disposizione con controllo di accesso tramite l'Archivio europeo del genoma e del fenomeno (EGA), dove sarà possibile accedere ai dati come descritto previa accettazione dei dati armonizzati Accordo di accesso (sviluppato dagli standard dell'Unione Europea per i modelli in silico per la medicina personalizzata EU-STANDS4PM, https://doi.org/10.6084/m9.figshare.23904300).

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione, i risultati associati a ciascuno studio verranno depositati anche nell'archivio Driade, dove verranno conservati a tempo indeterminato. Le sequenze verranno archiviate in ENA (database pubblici) e NCBI. Tutti i campioni verranno registrati nella Biobanca utilizzando il sistema SLIMS. Un lotto di ceppi verrà fornito a Sciensano per essere conservato nella collezione BCCM.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una guida per l'accesso ai dati sull'EGA è disponibile all'indirizzo https://ega-archive.org/access/data-access e una richiesta di accesso ai dati verrà elaborata entro 2-3 mesi, in attesa della valutazione da parte del comitato per l'accesso ai dati (esistente dei membri del laboratorio coinvolti nello studio) ed elaborazione da parte dell'EGA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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