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Correlazioni di affaticamento nelle persone con schizofrenia (FIZO-2)

29 luglio 2025 aggiornato da: GCS CIPS

L'obiettivo di questo studio prospettico sperimentale è quello di costruire un modello esplicativo del tratto di fatica negli adulti con schizofrenia impegnati in un processo di riabilitazione psicosociale.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Quali fattori tra quelli valutati spiegano la maggior parte della varianza della fatica nelle persone con schizofrenia?
  • Quali fattori clinici caratterizzano i partecipanti più affaticati rispetto ai partecipanti meno affaticati?

I partecipanti indosseranno un accelerometro per sette giorni per valutare i loro comportamenti sedentari e di attività fisica, nonché il loro sonno.

Successivamente verranno sottoposti ad una visita sperimentale, per valutare:

  • Fatica
  • Funzione cognitiva
  • Consumo di tabacco e caffeina
  • Fatica catastrofica
  • Qualità del sonno
  • Rischio sarcopenia
  • Capacità funzionali
  • Forza della presa
  • Massima forza e affaticabilità del quadricipite

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è una grave malattia mentale che colpisce circa l’1% della popolazione mondiale. La diagnosi si basa su molteplici sintomi, suddivisi in tre categorie principali: sintomi positivi, sintomi negativi e sintomi cognitivi/dissociativi. I farmaci antipsicotici sono in realtà il principale trattamento farmacologico nella schizofrenia, ma gli effetti avversi possono esacerbare altri sintomi come l’affaticamento.

La stanchezza ha un’alta prevalenza nella schizofrenia. Sfortunatamente, la stanchezza ha ripercussioni negative sulle attività della vita quotidiana in questa popolazione e per ora non è stato identificato alcun trattamento efficace. La mancanza di strategie efficaci per gestire la fatica nella schizofrenia può essere dovuta alla mancanza di conoscenza dei fattori che possono spiegare la fatica. Pertanto, un modello esplicativo della fatica nella schizofrenia deve ancora essere stabilito.

Poiché la fatica è un meccanismo complesso e multifattoriale, indagare i suoi correlati potrebbe consentire di proporre nuove strade per la sua gestione multidisciplinare, al fine di ritardarne l’insorgenza o minimizzarne l’impatto negativo. Rispetto ai soggetti sani, le persone affette da schizofrenia mostrano un aumento dell'inattività fisica e della sedentarietà, un peggioramento della forma fisica e maggiori rischi di sarcopenia, disturbi del sonno, funzioni cognitive alterate, un aumento del consumo di sostanze psicoattive (caffè e tabacco), un aumento della fatica catastrofica. Inoltre, i sintomi negativi potrebbero anche essere collegati all’affaticamento poiché è stato dimostrato che l’affaticamento potrebbe contribuire all’anedonia nella schizofrenia. Infine, i farmaci antipsicotici possono indurre sedazione, sovrapponendosi all’affaticamento, contribuendo ad esacerbare l’esperienza del sintomo.

Pertanto, l'obiettivo di questo studio è quello di indagare se l'inattività fisica, il comportamento sedentario, la forma fisica, il rischio di sarcopenia, il sonno, le capacità cognitive, il consumo di sostanze psicoattive, l'affaticamento catastrofico, il trattamento antipsicotico e i sintomi negativi potrebbero contribuire all'affaticamento nelle persone affette da schizofrenia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Crau, Francia, 83260
        • Clinique INICEA Val Du Fenouillet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno pazienti affetti da schizofrenia, inseriti in un programma di riabilitazione psicosociale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente affetto da schizofrenia impegnato in un percorso di riabilitazione psicosociale.
  • Paziente con evoluzione stabilizzata secondo i criteri consueti della letteratura (nessuna modifica o aumento del trattamento antipsicotico durante le 4 settimane precedenti l'inclusione).
  • Assenza di episodio depressivo maggiore caratterizzato.
  • Paziente affiliato o avente diritto ad un regime di previdenza sociale.
  • Ottenimento del consenso scritto libero e informato, nonché del consenso scritto libero e informato del tutore nel caso di paziente posto in misura di protezione (tutela).

Criteri di esclusione:

  • Dolore fisico superiore a 3 su una scala analogica visiva.
  • Storia di grave patologia infiammatoria o grave trauma cerebrale.
  • Controindicazione medica alla pratica di attività fisica di moderata intensità.
  • Paziente sottoposto a terapia elettroconvulsivante come trattamento attuale.
  • Dipendenza da prodotti tossici come alcol, cannabis o altre sostanze tossiche diverse dal tabacco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con schizofrenia
I pazienti vengono inseriti in un programma di riabilitazione psicosociale.
Altro: Valutazione dei potenziali fattori di fatica

Verranno effettuate 3 visite: V0: Inclusione V1: Visita di familiarizzazione V2: Visita sperimentale

V1

  • Compilazione del questionario MFI-20 per familiarizzare.
  • Al paziente verranno fornite informazioni sull'accelerometria e sull'utilizzo del diario delle attività.
  • Il partecipante sarà dotato di un accelerometro e gli verrà chiesto di completare il diario delle attività per sette giorni.

V2

  • Compilazione dei questionari: MFI-20, questionario sul consumo di tabacco GATS, questionario sul consumo di caffeina, Fatigue Catastrophizing Scale, PSQI.
  • Valutazione della funzione cognitiva: Sustainable Attention to Response Task (SART), AX-Continuous Performance Task (AX-CPT) e test di fluenza verbale (animali e categorie P).
  • Valutazione della valutazione fisica: valutazione isometrica della forza massima della presa della mano, test sit-to-stand di un minuto, valutazione isometrica della forza massima del quadricipite, test QIF.

Verranno valutati i sintomi negativi. La circonferenza del polpaccio sarà misurata per il rischio di sarcopenia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del modello predittivo della fatica nella schizofrenia
Lasso di tempo: 8 giorni: 7 giorni per la registrazione dei livelli di sonno, sedentarietà e attività fisica, più la sessione sperimentale (V2) per tutte le altre variabili

Lo scopo è determinare il peso relativo dei parametri misurati per spiegare la varianza della fatica.

  • Il punteggio di fatica ottenuto all'MFI-20 sarà selezionato come variabile dipendente.
  • La forza muscolare, l'affaticamento muscolare, le capacità funzionali, il rischio di sarcopenia, il sonno, le funzioni cognitive, il trattamento antipsicotico, il fumo e il consumo di caffè, il catastrofismo, la sintomatologia negativa, l'attività fisica e i livelli di sedentarietà saranno selezionati come variabili indipendenti.
  • Le variabili verranno inserite in una regressione lineare multipla per stabilire un modello predittivo della fatica.
8 giorni: 7 giorni per la registrazione dei livelli di sonno, sedentarietà e attività fisica, più la sessione sperimentale (V2) per tutte le altre variabili

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione delle persone affaticate con schizofrenia
Lasso di tempo: 8 giorni: 7 giorni per la registrazione dei livelli di sonno, sedentarietà e attività fisica, più la sessione sperimentale (V2) per tutte le altre variabili

Lo scopo è identificare quali parametri clinici caratterizzano i pazienti più affaticati (gruppo F) rispetto a quelli che riferiscono meno affaticamento (gruppo NF).

  • I partecipanti affaticati e meno affaticati verranno separati in due gruppi utilizzando il punteggio mediano del questionario MFI-20 come punto limite.
  • Per ciascuna delle variabili (forza muscolare, affaticamento muscolare, abilità funzionali, rischio di sarcopenia, sonno, cognizione, trattamento antipsicotico, fumo e consumo di caffè, catastrofismo, sintomatologia negativa, attività fisica e livelli di sedentarietà), confronto delle medie (Student T test o test U di Mann-Whitney a seconda delle condizioni di applicazione) verrà utilizzato per confrontare il gruppo F con il gruppo NF.
8 giorni: 7 giorni per la registrazione dei livelli di sonno, sedentarietà e attività fisica, più la sessione sperimentale (V2) per tutte le altre variabili

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GCS CIPS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emmanuel MULIN, INICEA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FIZO-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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