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Correlazioni di affaticamento nelle persone con schizofrenia (FIZO-2)

29 luglio 2025 aggiornato da: GCS CIPS

L'obiettivo di questo studio prospettico sperimentale è quello di costruire un modello esplicativo del tratto di fatica negli adulti con schizofrenia impegnati in un processo di riabilitazione psicosociale.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Quali fattori tra quelli valutati spiegano la maggior parte della varianza della fatica nelle persone con schizofrenia?
  • Quali fattori clinici caratterizzano i partecipanti più affaticati rispetto ai partecipanti meno affaticati?

I partecipanti indosseranno un accelerometro per sette giorni per valutare i loro comportamenti sedentari e di attività fisica, nonché il loro sonno.

Successivamente verranno sottoposti ad una visita sperimentale, per valutare:

  • Fatica
  • Funzione cognitiva
  • Consumo di tabacco e caffeina
  • Fatica catastrofica
  • Qualità del sonno
  • Rischio sarcopenia
  • Capacità funzionali
  • Forza della presa
  • Massima forza e affaticabilità del quadricipite

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è una grave malattia mentale che colpisce circa l’1% della popolazione mondiale. La diagnosi si basa su molteplici sintomi, suddivisi in tre categorie principali: sintomi positivi, sintomi negativi e sintomi cognitivi/dissociativi. I farmaci antipsicotici sono in realtà il principale trattamento farmacologico nella schizofrenia, ma gli effetti avversi possono esacerbare altri sintomi come l’affaticamento.

La stanchezza ha un’alta prevalenza nella schizofrenia. Sfortunatamente, la stanchezza ha ripercussioni negative sulle attività della vita quotidiana in questa popolazione e per ora non è stato identificato alcun trattamento efficace. La mancanza di strategie efficaci per gestire la fatica nella schizofrenia può essere dovuta alla mancanza di conoscenza dei fattori che possono spiegare la fatica. Pertanto, un modello esplicativo della fatica nella schizofrenia deve ancora essere stabilito.

Poiché la fatica è un meccanismo complesso e multifattoriale, indagare i suoi correlati potrebbe consentire di proporre nuove strade per la sua gestione multidisciplinare, al fine di ritardarne l’insorgenza o minimizzarne l’impatto negativo. Rispetto ai soggetti sani, le persone affette da schizofrenia mostrano un aumento dell'inattività fisica e della sedentarietà, un peggioramento della forma fisica e maggiori rischi di sarcopenia, disturbi del sonno, funzioni cognitive alterate, un aumento del consumo di sostanze psicoattive (caffè e tabacco), un aumento della fatica catastrofica. Inoltre, i sintomi negativi potrebbero anche essere collegati all’affaticamento poiché è stato dimostrato che l’affaticamento potrebbe contribuire all’anedonia nella schizofrenia. Infine, i farmaci antipsicotici possono indurre sedazione, sovrapponendosi all’affaticamento, contribuendo ad esacerbare l’esperienza del sintomo.

Pertanto, l'obiettivo di questo studio è quello di indagare se l'inattività fisica, il comportamento sedentario, la forma fisica, il rischio di sarcopenia, il sonno, le capacità cognitive, il consumo di sostanze psicoattive, l'affaticamento catastrofico, il trattamento antipsicotico e i sintomi negativi potrebbero contribuire all'affaticamento nelle persone affette da schizofrenia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Crau, Francia, 83260
        • Clinique INICEA Val Du Fenouillet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno pazienti affetti da schizofrenia, inseriti in un programma di riabilitazione psicosociale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente affetto da schizofrenia impegnato in un percorso di riabilitazione psicosociale.
  • Paziente con evoluzione stabilizzata secondo i criteri consueti della letteratura (nessuna modifica o aumento del trattamento antipsicotico durante le 4 settimane precedenti l'inclusione).
  • Assenza di episodio depressivo maggiore caratterizzato.
  • Paziente affiliato o avente diritto ad un regime di previdenza sociale.
  • Ottenimento del consenso scritto libero e informato, nonché del consenso scritto libero e informato del tutore nel caso di paziente posto in misura di protezione (tutela).

Criteri di esclusione:

  • Dolore fisico superiore a 3 su una scala analogica visiva.
  • Storia di grave patologia infiammatoria o grave trauma cerebrale.
  • Controindicazione medica alla pratica di attività fisica di moderata intensità.
  • Paziente sottoposto a terapia elettroconvulsivante come trattamento attuale.
  • Dipendenza da prodotti tossici come alcol, cannabis o altre sostanze tossiche diverse dal tabacco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con schizofrenia
I pazienti vengono inseriti in un programma di riabilitazione psicosociale.
Altro: Valutazione dei potenziali fattori di fatica

Verranno effettuate 3 visite: V0: Inclusione V1: Visita di familiarizzazione V2: Visita sperimentale

V1

  • Compilazione del questionario MFI-20 per familiarizzare.
  • Al paziente verranno fornite informazioni sull'accelerometria e sull'utilizzo del diario delle attività.
  • Il partecipante sarà dotato di un accelerometro e gli verrà chiesto di completare il diario delle attività per sette giorni.

V2

  • Compilazione dei questionari: MFI-20, questionario sul consumo di tabacco GATS, questionario sul consumo di caffeina, Fatigue Catastrophizing Scale, PSQI.
  • Valutazione della funzione cognitiva: Sustainable Attention to Response Task (SART), AX-Continuous Performance Task (AX-CPT) e test di fluenza verbale (animali e categorie P).
  • Valutazione della valutazione fisica: valutazione isometrica della forza massima della presa della mano, test sit-to-stand di un minuto, valutazione isometrica della forza massima del quadricipite, test QIF.

Verranno valutati i sintomi negativi. La circonferenza del polpaccio sarà misurata per il rischio di sarcopenia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del modello predittivo della fatica nella schizofrenia
Lasso di tempo: 8 giorni: 7 giorni per la registrazione dei livelli di sonno, sedentarietà e attività fisica, più la sessione sperimentale (V2) per tutte le altre variabili

Lo scopo è determinare il peso relativo dei parametri misurati per spiegare la varianza della fatica.

  • Il punteggio di fatica ottenuto all'MFI-20 sarà selezionato come variabile dipendente.
  • La forza muscolare, l'affaticamento muscolare, le capacità funzionali, il rischio di sarcopenia, il sonno, le funzioni cognitive, il trattamento antipsicotico, il fumo e il consumo di caffè, il catastrofismo, la sintomatologia negativa, l'attività fisica e i livelli di sedentarietà saranno selezionati come variabili indipendenti.
  • Le variabili verranno inserite in una regressione lineare multipla per stabilire un modello predittivo della fatica.
8 giorni: 7 giorni per la registrazione dei livelli di sonno, sedentarietà e attività fisica, più la sessione sperimentale (V2) per tutte le altre variabili

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione delle persone affaticate con schizofrenia
Lasso di tempo: 8 giorni: 7 giorni per la registrazione dei livelli di sonno, sedentarietà e attività fisica, più la sessione sperimentale (V2) per tutte le altre variabili

Lo scopo è identificare quali parametri clinici caratterizzano i pazienti più affaticati (gruppo F) rispetto a quelli che riferiscono meno affaticamento (gruppo NF).

  • I partecipanti affaticati e meno affaticati verranno separati in due gruppi utilizzando il punteggio mediano del questionario MFI-20 come punto limite.
  • Per ciascuna delle variabili (forza muscolare, affaticamento muscolare, abilità funzionali, rischio di sarcopenia, sonno, cognizione, trattamento antipsicotico, fumo e consumo di caffè, catastrofismo, sintomatologia negativa, attività fisica e livelli di sedentarietà), confronto delle medie (Student T test o test U di Mann-Whitney a seconda delle condizioni di applicazione) verrà utilizzato per confrontare il gruppo F con il gruppo NF.
8 giorni: 7 giorni per la registrazione dei livelli di sonno, sedentarietà e attività fisica, più la sessione sperimentale (V2) per tutte le altre variabili

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS CIPS

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel MULIN, INICEA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIZO-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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