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Uno studio di fattibilità per valutare un nuovo metodo Tumori residui durante l'intervento chirurgico per il cancro alla prostata utilizzando la microscopia confocale, lo studio di fattibilità LaserSAFE

8 gennaio 2025 aggiornato da: University College, London

Uno studio di fattibilità per valutare lo stato dei margini durante la prostatectomia radicale con microscopia confocale a fluorescenza en-face (LaserSAFE) rispetto a NeuroSAFE

Il cancro alla prostata è il tumore solido più comune che colpisce i pazienti di sesso maschile in tutto il mondo. Se diagnosticata precocemente, di solito può essere curata con un intervento chirurgico (prostatectomia radicale), ma questa procedura è associata a effetti collaterali come incontinenza urinaria e disfunzione erettile. Se i nervi che circondano la prostata vengono lasciati intatti (nerve-sparing), il rischio di sviluppare questi effetti collaterali diminuisce. Tuttavia, poiché questi nervi sono in stretto contatto con la prostata, esiste la possibilità di lasciare dietro di sé cellule tumorali, con la conseguente necessità di trattamenti aggiuntivi. Purtroppo, gli attuali metodi utilizzati dai chirurghi per selezionare i pazienti a cui può essere offerto in tutta sicurezza il trattamento con risparmio dei nervi non sono molto accurati nel prevedere dove il tumore si estende al di fuori della prostata.

NeuroSAFE è una tecnica in grado di informare il chirurgo se sono presenti cellule tumorali sulla superficie della prostata e indicare la necessità di rimuovere più tessuto durante lo stesso intervento. Tuttavia, è necessario che un team specializzato elabori il campione in un periodo di tempo ragionevole che non prolunghi eccessivamente l’intervento. Pertanto molti centri non sono in grado di eseguirlo.

Una nuova tecnologia chiamata microscopia confocale a fluorescenza (LaserSAFE) può essere utilizzata per esaminare la superficie della prostata e identificare se è presente il cancro. Fondamentalmente, richiede formazione e risorse minime per produrre risultati in pochi minuti e il microscopio può essere posizionato in sala operatoria.

Il nostro obiettivo è reclutare un gruppo di 20 pazienti che verranno sottoposti a prostatectomia radicale come trattamento per il cancro alla prostata. Il campione di prostata verrà analizzato utilizzando entrambe le tecniche, ma le decisioni su quanto tessuto resecare durante l'intervento dipenderanno dai risultati di NeuroSAFE. Questo studio di fattibilità ci consentirà di comprendere le sfide associate all’esecuzione di entrambe le tecniche. Ciò ci consentirà di pianificare uno studio più ampio per valutare l'accuratezza di LaserSAFE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio di fattibilità multi-sito, in cieco, prospettico. 20 partecipanti saranno reclutati da 2 centri che hanno esperienza nell'esecuzione della tecnica NeuroSAFE. I partecipanti verranno sottoposti a prostatectomia radicale assistita da robot con risparmio dei nervi guidata dalla tecnica NeuroSAFE. Prima che la prostata venga inviata per la valutazione, verrà utilizzata la tecnica LaserSAFE per analizzare le corrispondenti superfici posterolaterali della prostata. I patologi partecipanti coinvolti nell'interpretazione dei risultati di NeuroSAFE non potranno vedere i risultati di LaserSAFE, per evitare di influenzare il trattamento standard del paziente, la gestione e gli esiti della progressione dopo prostatectomia radicale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Greg Shaw
  • Numero di telefono: +44 (0)20 7679 8088
  • Email: gregshaw@nhs.net

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ricardo Almeida Magana
  • Numero di telefono: +44 (0)20 7679 8088
  • Email: r.magana@ucl.ac.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 8PH
        • University College Hospital at Westmoreland Street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata operabile cT2-T3a N0 M0.
  • Pazienti sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica (MRI) prima o dopo la biopsia prostatica.
  • Idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi a prostatectomia radicale.
  • Programmata per prostatectomia radicale robot-assistita con una raccomandazione contro il risparmio dei nervi su almeno 1 lato sulla base di riunioni multidisciplinari informate da MRI, risultato della biopsia e fattori clinici.
  • Capacità di leggere l'inglese sufficientemente per comprendere il foglio informativo del paziente e dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante.

    • Pazienti in cui l'imaging preoperatorio mostra un coinvolgimento rettale o un'invasione delle vescicole seminali in cui il risparmio dei nervi non è ritenuto fattibile per motivi di sicurezza.
    • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti per il cancro alla prostata: radioterapia a fasci esterni, brachiterapia, terapia focale, chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Prostatectomia radicale
I pazienti verranno sottoposti a prostatectomia radicale con decisioni di risparmio dei nervi basati sui risultati della tecnica NeuroSAFE
Test diagnostico: Procedura NeuroSAFE
Analisi della sezione congelata della superficie posterolaterale della prostata per guidare le decisioni di risparmio dei nervi.
Test diagnostico: Procedura LaserSAFE
La procedura LaserSAFE viene eseguita utilizzando un FCM chiamato scanner Histolog® sviluppato da Samantree® che può essere posizionato all'interno della sala operatoria. Lo scanner Histolog® produce immagini digitali con un'elevata risoluzione nell'ordine dei micrometri e consente la visualizzazione delle microstrutture dei tessuti fino al livello cellulare.
Altri nomi:
  • Microscopia confocale a fluorescenza ex vivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di fattibilità
Lasso di tempo: 8 mesi
Valutare la fattibilità dell'utilizzo della tecnica LaserSAFE per valutare lo stato dei margini durante la prostatectomia radicale rispetto alla tecnica NeuroSAFE
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza
Lasso di tempo: 8 mesi
Concordanza tra le raccomandazioni LaserSAFE e NeuroSAFE sulla resezione secondaria durante prostatectomia radicale
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College, London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University College London Hospitals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Greg Shaw, University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 159477
  • 320973 (Altro identificatore: IRAS number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti poiché si tratta di uno studio di fattibilità con un basso numero di partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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