- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06398470
Uno studio di fattibilità per valutare un nuovo metodo Tumori residui durante l'intervento chirurgico per il cancro alla prostata utilizzando la microscopia confocale, lo studio di fattibilità LaserSAFE
Uno studio di fattibilità per valutare lo stato dei margini durante la prostatectomia radicale con microscopia confocale a fluorescenza en-face (LaserSAFE) rispetto a NeuroSAFE
Il cancro alla prostata è il tumore solido più comune che colpisce i pazienti di sesso maschile in tutto il mondo. Se diagnosticata precocemente, di solito può essere curata con un intervento chirurgico (prostatectomia radicale), ma questa procedura è associata a effetti collaterali come incontinenza urinaria e disfunzione erettile. Se i nervi che circondano la prostata vengono lasciati intatti (nerve-sparing), il rischio di sviluppare questi effetti collaterali diminuisce. Tuttavia, poiché questi nervi sono in stretto contatto con la prostata, esiste la possibilità di lasciare dietro di sé cellule tumorali, con la conseguente necessità di trattamenti aggiuntivi. Purtroppo, gli attuali metodi utilizzati dai chirurghi per selezionare i pazienti a cui può essere offerto in tutta sicurezza il trattamento con risparmio dei nervi non sono molto accurati nel prevedere dove il tumore si estende al di fuori della prostata.
NeuroSAFE è una tecnica in grado di informare il chirurgo se sono presenti cellule tumorali sulla superficie della prostata e indicare la necessità di rimuovere più tessuto durante lo stesso intervento. Tuttavia, è necessario che un team specializzato elabori il campione in un periodo di tempo ragionevole che non prolunghi eccessivamente l’intervento. Pertanto molti centri non sono in grado di eseguirlo.
Una nuova tecnologia chiamata microscopia confocale a fluorescenza (LaserSAFE) può essere utilizzata per esaminare la superficie della prostata e identificare se è presente il cancro. Fondamentalmente, richiede formazione e risorse minime per produrre risultati in pochi minuti e il microscopio può essere posizionato in sala operatoria.
Il nostro obiettivo è reclutare un gruppo di 20 pazienti che verranno sottoposti a prostatectomia radicale come trattamento per il cancro alla prostata. Il campione di prostata verrà analizzato utilizzando entrambe le tecniche, ma le decisioni su quanto tessuto resecare durante l'intervento dipenderanno dai risultati di NeuroSAFE. Questo studio di fattibilità ci consentirà di comprendere le sfide associate all’esecuzione di entrambe le tecniche. Ciò ci consentirà di pianificare uno studio più ampio per valutare l'accuratezza di LaserSAFE.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W1G 8PH
- University College Hospital at Westmoreland Street
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata operabile cT2-T3a N0 M0.
- Pazienti sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica (MRI) prima o dopo la biopsia prostatica.
- Idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi a prostatectomia radicale.
- Programmata per prostatectomia radicale robot-assistita con una raccomandazione contro il risparmio dei nervi su almeno 1 lato sulla base di riunioni multidisciplinari informate da MRI, risultato della biopsia e fattori clinici.
- Capacità di leggere l'inglese sufficientemente per comprendere il foglio informativo del paziente e dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
• Pazienti che hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante.
- Pazienti in cui l'imaging preoperatorio mostra un coinvolgimento rettale o un'invasione delle vescicole seminali in cui il risparmio dei nervi non è ritenuto fattibile per motivi di sicurezza.
- Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti per il cancro alla prostata: radioterapia a fasci esterni, brachiterapia, terapia focale, chemioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Prostatectomia radicale
I pazienti verranno sottoposti a prostatectomia radicale con decisioni di risparmio dei nervi basati sui risultati della tecnica NeuroSAFE
|
Analisi della sezione congelata della superficie posterolaterale della prostata per guidare le decisioni di risparmio dei nervi.
La procedura LaserSAFE viene eseguita utilizzando un FCM chiamato scanner Histolog® sviluppato da Samantree® che può essere posizionato all'interno della sala operatoria.
Lo scanner Histolog® produce immagini digitali con un'elevata risoluzione nell'ordine dei micrometri e consente la visualizzazione delle microstrutture dei tessuti fino al livello cellulare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione di fattibilità
Lasso di tempo: 8 mesi
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Valutare la fattibilità dell'utilizzo della tecnica LaserSAFE per valutare lo stato dei margini durante la prostatectomia radicale rispetto alla tecnica NeuroSAFE
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Concordanza tra le raccomandazioni LaserSAFE e NeuroSAFE sulla resezione secondaria durante prostatectomia radicale
|
8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Greg Shaw, University College, London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 159477
- 320973 (Altro identificatore: IRAS number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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