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Uno studio di fattibilità per valutare un nuovo metodo Tumori residui durante l'intervento chirurgico per il cancro alla prostata utilizzando la microscopia confocale, lo studio di fattibilità LaserSAFE

8 gennaio 2025 aggiornato da: University College, London

Uno studio di fattibilità per valutare lo stato dei margini durante la prostatectomia radicale con microscopia confocale a fluorescenza en-face (LaserSAFE) rispetto a NeuroSAFE

Il cancro alla prostata è il tumore solido più comune che colpisce i pazienti di sesso maschile in tutto il mondo. Se diagnosticata precocemente, di solito può essere curata con un intervento chirurgico (prostatectomia radicale), ma questa procedura è associata a effetti collaterali come incontinenza urinaria e disfunzione erettile. Se i nervi che circondano la prostata vengono lasciati intatti (nerve-sparing), il rischio di sviluppare questi effetti collaterali diminuisce. Tuttavia, poiché questi nervi sono in stretto contatto con la prostata, esiste la possibilità di lasciare dietro di sé cellule tumorali, con la conseguente necessità di trattamenti aggiuntivi. Purtroppo, gli attuali metodi utilizzati dai chirurghi per selezionare i pazienti a cui può essere offerto in tutta sicurezza il trattamento con risparmio dei nervi non sono molto accurati nel prevedere dove il tumore si estende al di fuori della prostata.

NeuroSAFE è una tecnica in grado di informare il chirurgo se sono presenti cellule tumorali sulla superficie della prostata e indicare la necessità di rimuovere più tessuto durante lo stesso intervento. Tuttavia, è necessario che un team specializzato elabori il campione in un periodo di tempo ragionevole che non prolunghi eccessivamente l’intervento. Pertanto molti centri non sono in grado di eseguirlo.

Una nuova tecnologia chiamata microscopia confocale a fluorescenza (LaserSAFE) può essere utilizzata per esaminare la superficie della prostata e identificare se è presente il cancro. Fondamentalmente, richiede formazione e risorse minime per produrre risultati in pochi minuti e il microscopio può essere posizionato in sala operatoria.

Il nostro obiettivo è reclutare un gruppo di 20 pazienti che verranno sottoposti a prostatectomia radicale come trattamento per il cancro alla prostata. Il campione di prostata verrà analizzato utilizzando entrambe le tecniche, ma le decisioni su quanto tessuto resecare durante l'intervento dipenderanno dai risultati di NeuroSAFE. Questo studio di fattibilità ci consentirà di comprendere le sfide associate all’esecuzione di entrambe le tecniche. Ciò ci consentirà di pianificare uno studio più ampio per valutare l'accuratezza di LaserSAFE.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio di fattibilità multi-sito, in cieco, prospettico. 20 partecipanti saranno reclutati da 2 centri che hanno esperienza nell'esecuzione della tecnica NeuroSAFE. I partecipanti verranno sottoposti a prostatectomia radicale assistita da robot con risparmio dei nervi guidata dalla tecnica NeuroSAFE. Prima che la prostata venga inviata per la valutazione, verrà utilizzata la tecnica LaserSAFE per analizzare le corrispondenti superfici posterolaterali della prostata. I patologi partecipanti coinvolti nell'interpretazione dei risultati di NeuroSAFE non potranno vedere i risultati di LaserSAFE, per evitare di influenzare il trattamento standard del paziente, la gestione e gli esiti della progressione dopo prostatectomia radicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, W1G 8PH
        • University College Hospital at Westmoreland Street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata operabile cT2-T3a N0 M0.
  • Pazienti sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica (MRI) prima o dopo la biopsia prostatica.
  • Idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi a prostatectomia radicale.
  • Programmata per prostatectomia radicale robot-assistita con una raccomandazione contro il risparmio dei nervi su almeno 1 lato sulla base di riunioni multidisciplinari informate da MRI, risultato della biopsia e fattori clinici.
  • Capacità di leggere l'inglese sufficientemente per comprendere il foglio informativo del paziente e dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante.

    • Pazienti in cui l'imaging preoperatorio mostra un coinvolgimento rettale o un'invasione delle vescicole seminali in cui il risparmio dei nervi non è ritenuto fattibile per motivi di sicurezza.
    • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti per il cancro alla prostata: radioterapia a fasci esterni, brachiterapia, terapia focale, chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prostatectomia radicale
I pazienti verranno sottoposti a prostatectomia radicale con decisioni di risparmio dei nervi basati sui risultati della tecnica NeuroSAFE
Analisi della sezione congelata della superficie posterolaterale della prostata per guidare le decisioni di risparmio dei nervi.
La procedura LaserSAFE viene eseguita utilizzando un FCM chiamato scanner Histolog® sviluppato da Samantree® che può essere posizionato all'interno della sala operatoria. Lo scanner Histolog® produce immagini digitali con un'elevata risoluzione nell'ordine dei micrometri e consente la visualizzazione delle microstrutture dei tessuti fino al livello cellulare.
Altri nomi:
  • Microscopia confocale a fluorescenza ex vivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di fattibilità
Lasso di tempo: 8 mesi
Valutare la fattibilità dell'utilizzo della tecnica LaserSAFE per valutare lo stato dei margini durante la prostatectomia radicale rispetto alla tecnica NeuroSAFE
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza
Lasso di tempo: 8 mesi
Concordanza tra le raccomandazioni LaserSAFE e NeuroSAFE sulla resezione secondaria durante prostatectomia radicale
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Greg Shaw, University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti poiché si tratta di uno studio di fattibilità con un basso numero di partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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