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Manipolatore uterino VCare rispetto a SecuFix per l'isterectomia laparoscopica totale
Confronto tra il manipolatore uterino VCare e SecuFix nell'isterectomia laparoscopica totale
L'isterectomia, l'intervento ginecologico più comunemente eseguito, può essere eseguita con vari metodi utilizzando un'ampia gamma di strumenti e tecniche energetiche.
Le procedure minimamente invasive come gli approcci robotici o laparoscopici sono collegate a minori complicanze perioperatorie e a un recupero più rapido rispetto all’isterectomia addominale.
Inoltre, i recenti progressi negli strumenti e nelle metodologie chirurgiche hanno facilitato gli interventi endoscopici.
La manipolazione uterina svolge un ruolo cruciale nell'isterectomia laparoscopica facilitando la dissezione della vescica, posizionando gli ureteri ed esponendo i fornici vaginali anteriori e posteriori.
Previene anche la perdita di pneumoperitoneo chiudendo lo spazio vaginale.
Nonostante questi evidenti benefici, non esiste alcun rapporto che confronti i diversi tipi di manipolatori uterini.
Pertanto, lo scopo di questo studio era di confrontare i manipolatori uterini Vcare e SecuFix utilizzati nell'isterectomia laparoscopica in base al tempo operatorio, alla durata della degenza ospedaliera, alla perdita di sangue stimata, alle complicanze perioperatorie e alle prestazioni soggettive.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Introduzione L'isterectomia è l'intervento ginecologico più comunemente eseguito e può essere eseguita con vari metodi utilizzando un'ampia gamma di strumenti e tecniche energetiche.
Sebbene i metodi presentino vantaggi e svantaggi l’uno rispetto all’altro, le procedure minimamente invasive sono associate a minore morbilità e recupero perioperatorio.
I recenti progressi negli strumenti e nelle metodologie chirurgiche hanno facilitato gli interventi endoscopici.
La manipolazione uterina è fondamentale nell'isterectomia laparoscopica poiché facilita la dissezione della vescica, il posizionamento degli ureteri e l'esposizione dei fornici vaginali anteriori e posteriori.
Mantiene anche il pneumoperitoneo.
Attualmente sono disponibili molti manipolatori uterini, ma le prove della loro efficacia e sicurezza non sono ancora chiare.
Lo scopo dell'utilizzo di un manipolatore uterino è quello di migliorare i risultati chirurgici e ridurre le complicanze intraoperatorie, in particolare riguardanti la vescica e l'uretere.
È importante visualizzare i fornici anteriore e posteriore e garantire il mantenimento del pneumoperitoneo.
Pertanto, i manipolatori uterini svolgono un ruolo cruciale nell’isterectomia laparoscopica.
Tuttavia nessuno dei manipolatori attualmente disponibili possiede tutte le caratteristiche di un manipolatore ideale.
Pertanto, i ricercatori miravano a confrontare i manipolatori uterini Vcare e SecuFix utilizzati nell'isterectomia laparoscopica per quanto riguarda il tempo operatorio, la durata della degenza ospedaliera, la perdita di sangue stimata e le complicanze perioperatorie.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Adulto
Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
età 35-65 anni
isterectomia per indicazioni ginecologiche benigne
Criteri di esclusione:
storia di procedure uroginecologiche
sospetta neoplasia ginecologica,
endometriosi,
Malattia infiammatoria pelvica,
prolasso degli organi pelvici,
indisponibilità degli atti operativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SecuFix UM
Braccio SecuFix UM: pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale
Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti utilizzando VCare UM.
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: Il tempo dell'intervento è stato definito come la durata in minuti dall'incisione cutanea al distacco dell'utero durante l'intervento.
Il tempo dell'intervento è stato definito come la durata dall'incisione cutanea al distacco dell'utero.
Il tempo dell'intervento è stato definito come la durata in minuti dall'incisione cutanea al distacco dell'utero durante l'intervento.
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2024
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
uterinemanipulator-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il set di dati utilizzato e/o analizzato nello studio è disponibile presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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