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Manipolatore uterino VCare rispetto a SecuFix per l'isterectomia laparoscopica totale

1 maggio 2024 aggiornato da: Esra Keles, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Confronto tra il manipolatore uterino VCare e SecuFix nell'isterectomia laparoscopica totale

L'isterectomia, l'intervento ginecologico più comunemente eseguito, può essere eseguita con vari metodi utilizzando un'ampia gamma di strumenti e tecniche energetiche. Le procedure minimamente invasive come gli approcci robotici o laparoscopici sono collegate a minori complicanze perioperatorie e a un recupero più rapido rispetto all’isterectomia addominale. Inoltre, i recenti progressi negli strumenti e nelle metodologie chirurgiche hanno facilitato gli interventi endoscopici. La manipolazione uterina svolge un ruolo cruciale nell'isterectomia laparoscopica facilitando la dissezione della vescica, posizionando gli ureteri ed esponendo i fornici vaginali anteriori e posteriori. Previene anche la perdita di pneumoperitoneo chiudendo lo spazio vaginale. Nonostante questi evidenti benefici, non esiste alcun rapporto che confronti i diversi tipi di manipolatori uterini. Pertanto, lo scopo di questo studio era di confrontare i manipolatori uterini Vcare e SecuFix utilizzati nell'isterectomia laparoscopica in base al tempo operatorio, alla durata della degenza ospedaliera, alla perdita di sangue stimata, alle complicanze perioperatorie e alle prestazioni soggettive.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione L'isterectomia è l'intervento ginecologico più comunemente eseguito e può essere eseguita con vari metodi utilizzando un'ampia gamma di strumenti e tecniche energetiche. Sebbene i metodi presentino vantaggi e svantaggi l’uno rispetto all’altro, le procedure minimamente invasive sono associate a minore morbilità e recupero perioperatorio. I recenti progressi negli strumenti e nelle metodologie chirurgiche hanno facilitato gli interventi endoscopici. La manipolazione uterina è fondamentale nell'isterectomia laparoscopica poiché facilita la dissezione della vescica, il posizionamento degli ureteri e l'esposizione dei fornici vaginali anteriori e posteriori. Mantiene anche il pneumoperitoneo. Attualmente sono disponibili molti manipolatori uterini, ma le prove della loro efficacia e sicurezza non sono ancora chiare. Lo scopo dell'utilizzo di un manipolatore uterino è quello di migliorare i risultati chirurgici e ridurre le complicanze intraoperatorie, in particolare riguardanti la vescica e l'uretere. È importante visualizzare i fornici anteriore e posteriore e garantire il mantenimento del pneumoperitoneo. Pertanto, i manipolatori uterini svolgono un ruolo cruciale nell’isterectomia laparoscopica. Tuttavia nessuno dei manipolatori attualmente disponibili possiede tutte le caratteristiche di un manipolatore ideale. Pertanto, i ricercatori miravano a confrontare i manipolatori uterini Vcare e SecuFix utilizzati nell'isterectomia laparoscopica per quanto riguarda il tempo operatorio, la durata della degenza ospedaliera, la perdita di sangue stimata e le complicanze perioperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 35-65 anni
  • isterectomia per indicazioni ginecologiche benigne

Criteri di esclusione:

  • storia di procedure uroginecologiche
  • sospetta neoplasia ginecologica,
  • endometriosi,
  • Malattia infiammatoria pelvica,
  • prolasso degli organi pelvici,
  • indisponibilità degli atti operativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SecuFix UM
Braccio SecuFix UM: pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale
Dispositivo: SecuFix UM
Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti utilizzando Secufix UM.
Comparatore attivo: VCare UM
Braccio VCare UM: pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale
Dispositivo: VCare UM
Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti utilizzando VCare UM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: Il tempo dell'intervento è stato definito come la durata in minuti dall'incisione cutanea al distacco dell'utero durante l'intervento.
Il tempo dell'intervento è stato definito come la durata dall'incisione cutanea al distacco dell'utero.
Il tempo dell'intervento è stato definito come la durata in minuti dall'incisione cutanea al distacco dell'utero durante l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Stimato)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • uterinemanipulator-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il set di dati utilizzato e/o analizzato nello studio è disponibile presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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