Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto di una strategia per gli operatori sanitari comunitari sull'adozione del programma di prescrizione di prodotti tra le persone con diabete

1 giugno 2026 aggiornato da: Yale University
I programmi di prescrizione (PRx) rappresentano interventi promettenti per migliorare i risultati sanitari dei pazienti affetti sia da diabete di tipo 2 (T2D) che da insicurezza alimentare, ma la loro adozione non è stata ottimale. Esiste un bisogno fondamentale di strategie di implementazione scalabili e basate sull’evidenza per migliorare l’adozione di PRx e ottimizzare l’efficacia e il rapporto costo-efficacia di questi interventi. Questo studio co-progetterà e piloterà una strategia per l'operatore sanitario di comunità (CHW) e testerà l'efficacia della strategia rispetto ai partecipanti PRx senza un CHW. L'obiettivo generale di questo studio è testare e valutare una strategia di implementazione dell'operatore sanitario di comunità (CHW) informata sulla teoria e centrata sull'utente per migliorare l'adozione di un PRx, tra i pazienti ispanici idonei a Medicaid con T2D nel Connecticut (CT). Gli operatori sanitari offriranno ai partecipanti un supporto personalizzato superando le barriere e sfruttando i facilitatori per l'adozione di PRx.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio avrà un piccolo pilota seguito da uno studio randomizzato e controllato. Il focus di questa registrazione è lo studio randomizzato e controllato.

In primo luogo, a seguito della co-progettazione comunitaria della strategia CHW, i ricercatori condurranno uno studio pilota di due mesi con circa 10 partecipanti per testare la strategia CHW, il programma di prescrizione dei prodotti Rx e le procedure generali di studio. Tutti i partecipanti riceveranno il programma PRx con la strategia CHW per due mesi.

In secondo luogo, verrà condotto uno studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia della strategia CHW sugli ostacoli all'adozione del PRx, sul livello di coinvolgimento del PRx e sui risultati del programma a breve termine, comportamentali e sanitari.

Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono ulteriore supporto da parte degli operatori sanitari durante la loro iscrizione al programma PRx avranno barriere ridotte all'adozione del PRx, una maggiore adozione del PRx e maggiori miglioramenti nei risultati definiti del programma a breve termine rispetto ai partecipanti che non ricevono il supporto degli operatori sanitari durante la loro iscrizione al PRx.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford HealthCare/ St. Vincent Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un paziente attualmente sottoposto a cure primarie o specialistiche presso l'Hartford Hospital
  • Vivi nella contea di Hartford
  • Identificarsi come ispanico
  • Avere una diagnosi attuale di diabete di tipo II
  • Avere diritto a Medicaid in base al reddito e alle dimensioni del nucleo familiare.

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese o spagnolo
  • Ha una diagnosi di diabete gestazionale
  • Individui che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come individui incarcerati e individui che non sono in grado di dare il proprio consenso.

Le partecipanti incinte saranno idonee allo studio se soddisfano tutti i criteri di inclusione e non presentano nessuno dei criteri di esclusione, poiché le attività di studio (fondi aggiuntivi per l'acquisto di frutta e verdura, educazione alimentare e sostegno da parte di un servizio sanitario comunitario) lavoratore) non comporta alcun rischio aggiuntivo per questo gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PRx con la strategia CHW
I partecipanti a questo gruppo avranno CHW per offrire ai partecipanti un supporto personalizzato superando le barriere e sfruttando i facilitatori per l'adozione di PRx.
Comportamentale: Strategia per gli operatori sanitari di comunità (CHW).
Gli operatori sanitari offriranno ai partecipanti un supporto personalizzato per aiutarli a superare le barriere e sfruttare i facilitatori per l'adozione di PRx. Gli operatori sanitari sono membri laici formati delle comunità in cui prestano servizio. La strategia CHW è basata sull’evidenza.
Comportamentale: Programma PRx
Il programma PRx fornisce gratuitamente frutta e verdura e educazione nutrizionale ai pazienti affetti da T2D e insicurezza alimentare.
Comparatore attivo: PRx senza la strategia CHW
I partecipanti a questo gruppo parteciperanno al PRx senza l'uso di CHW
Comportamentale: Programma PRx
Il programma PRx fornisce gratuitamente frutta e verdura e educazione nutrizionale ai pazienti affetti da T2D e insicurezza alimentare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Redenzione PRx
Lasso di tempo: Mensile, a partire da 1 mese dopo l'inizio dello studio fino alla fine del periodo di studio di sei mesi.
Il riscatto PRx è definito come i dollari della carta di debito utilizzati/il totale dei dollari disponibili verranno raccolti dalla piattaforma della carta di debito.
Mensile, a partire da 1 mese dopo l'inizio dello studio fino alla fine del periodo di studio di sei mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barriere all'assorbimento di PRx
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Gli ostacoli all'adozione di PRx verranno rilevati attraverso domande di sondaggio post-programma sugli ostacoli dei partecipanti all'acquisto e al consumo di prodotti, nonché da sessioni di ascolto e dati di monitoraggio del processo CHW sugli incontri dei partecipanti.
3 mesi, 6 mesi
Assorbimento PRx: iniziazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Avvio PRx definito come il numero di partecipanti che avviano l'utilizzo della carta/numero di debito registrato
6 mesi
Assorbimento PRx: utilizzo
Lasso di tempo: 6 mesi
• Mesi utilizzati (definiti come #/% di partecipanti che utilizzano gli incentivi ogni mese per 6 mesi e% che utilizzano gli incentivi ogni mese)
6 mesi
Assorbimento PRx: presenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza alle lezioni di nutrizione definita come variabile sì/no per ciascuna delle tre classi.
6 mesi
Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutata attraverso sessioni di ascolto e un breve modulo di soddisfazione, codificato su una scala Likert a cinque punti nel post sondaggio. Il punteggio totale varia da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
6 mesi
Cambiamento nell'assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
Valutato con il questionario sulla qualità della dieta composto da 29 voci. Il modulo di 5 minuti pone domande sì/no sul consumo di una serie di alimenti sentinella che corrispondono a gruppi alimentari predefiniti. Ha un punteggio totale di 0-10. Più alto è il punteggio, maggiore è la probabilità di adeguatezza dei nutrienti.
basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nell’insicurezza alimentare delle famiglie
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
Valutato utilizzando il modulo di indagine sulla sicurezza alimentare domestica composto da 6 elementi del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti. Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore sicurezza alimentare.
basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nel controllo glicemico
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Valutato con i dati relativi alla concentrazione di HbA1c (%) provenienti dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti. Una diminuzione della concentrazione di HbA1c indica un migliore controllo glicemico.
basale e 6 mesi
Cambiamento nella salute auto-valutata
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
Valutato con una singola domanda con una scala di risposta a cinque elementi da scarso a eccellente.
basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rafael Perez-Escamilla, MD, Yale School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000037606
  • 24FIM1264456 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati generati nell'ambito di questo studio verranno forniti all'American Heart Association in forma anonima, per essere depositati nell'archivio dati Health Care x Food sulla Precision Medicine Platform e soggetti ai Termini e condizioni della Precision Medicine Platform. I dati sulla piattaforma di medicina di precisione verranno confrontati con quelli di altri studi finanziati dall’iniziativa Health Care x Food dell’American Heart Association e utilizzati dai futuri ricercatori per l’analisi. Inoltre, i dati saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov in linea con le politiche di scienza aperta concordate presso l'American Heart Association, in base alle quali tutti i dati fattuali necessari per la verifica indipendente dei risultati della ricerca devono essere resi liberamente e pubblicamente disponibili in un AHA -repository approvato il più presto possibile e non oltre il momento di una pubblicazione associata o la fine del periodo di aggiudicazione (e qualsiasi estensione gratuita), a seconda di quale evento si verifica per primo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni