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Blocco del triangolo femorale rispetto al blocco del canale adduttore nella ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore

30 luglio 2025 aggiornato da: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Blocco del triangolo femorale rispetto al blocco del canale adduttore per l'analgesia dopo ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto analgesico postoperatorio del blocco del triangolo femorale (FTB) e del blocco del canale adduttore (ACB) dopo ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore (ACL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il numero di pazienti sottoposti a ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore (LCA) è aumentato negli ultimi dieci anni. La ricostruzione del legamento crociato anteriore è associata a dolore postoperatorio da moderato a severo che porta a ipertensione, tachicardia, aumento della richiesta di O2 e stress miocardico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 21 ai 65 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Sottoposto a ricostruzione artroscopica elettiva del legamento crociato anteriore (LCA).

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia revisionale.
  • Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2.
  • Coagulopatia.
  • Infezione nel sito di intervento.
  • Ipersensibile ai farmaci in studio.
  • Uso cronico di analgesici.
  • Malattia neuromuscolare.
  • Abuso di droghe.
  • Decadimento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Blocco del Triangolo Femorale (FTB).
I pazienti riceveranno il blocco del triangolo femorale (FTB) al termine dell'intervento.
Altro: Blocco del triangolo femorale
I pazienti riceveranno il blocco del triangolo femorale (FTB) al termine dell'intervento. La sonda sarà posizionata al livello in cui il bordo mediale del muscolo sartorio interseca il bordo mediale del muscolo adduttore lungo, un ago a blocco avanzato con una tecnica in piano nel triangolo femorale. Dopo l'aspirazione negativa, verranno iniettati 2 ml di soluzione salina per confermare la posizione della punta dell'ago vicino all'arteria femorale, quindi verrà eseguita l'iniezione di 15 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Sperimentale: Gruppo del blocco del canale adduttore (ACB).
I pazienti riceveranno il blocco del canale degli adduttori (ACB) al termine dell'intervento.
Altro: Blocco del canale adduttore
I pazienti riceveranno il blocco del canale degli adduttori (ACB) al termine dell'intervento. La sonda verrà posizionata nel punto a metà strada tra la spina iliaca antero-superiore e il polo superiore della rotula. Il canale adduttore verrà localizzato come una struttura iperecogena sotto il muscolo Sartorius e un ago a blocco verrà fatto avanzare con una tecnica in piano verso il nervo bersaglio dopo un'aspirazione negativa, 2 ml di soluzione salina verranno iniettati nel canale adduttore per confermare la punta dell'ago a blocco al suo interno , l'ago a blocco verrà fatto avanzare con la guida degli ultrasuoni con una tecnica in-plane e verranno iniettati 15 ml di bupivacaina allo 0,25%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà somministrata un'analgesia di salvataggio di 3 mg di morfina IV se la scala di valutazione numerica (NRS) > 3 da ripetere dopo 30 minuti se il dolore persiste fino a quando la NRS < 4. La NRS sarà valutata a 2, 4, 6, 12 e 24 ore postoperatorio
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Momento della prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Dopo l'intervento, tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 1 g/6 ore e diclofenac sodico 75 mg i.m/12 ore come analgesia regolare. Verrà somministrata un'analgesia di salvataggio di 3 mg di morfina IV se la scala di valutazione numerica (NRS) > 3 da ripetere dopo 30 minuti se il dolore persiste fino a quando la NRS < 4. La NRS sarà valutata a 2, 4, 6, 12 e 24 ore postoperatorio.
24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Ogni paziente verrà istruito sulla valutazione del dolore postoperatorio con la scala di valutazione numerica (NRS) (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile"). Sarà valutato a 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La forza del quadricipite sarà valutata a 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. I criteri per la valutazione della forza del quadricipite sono i seguenti: I (nessuna contrazione), II (presento contrazione, ma non può muovere l'articolazione), III (può muovere l'articolazione, ma non può resistere alla gravità), IV (può resistere alla gravità, ma non può sopportare notevoli resistenza), V (può sopportare una certa intensità di resistenza) e VI (può sopportare la resistenza completa).
24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il grado di soddisfazione del paziente sarà valutato su una scala Likert a 5 punti (1, estremamente insoddisfatto; 2, insoddisfatto; 3, neutrale; 4, soddisfatto; 5, estremamente soddisfatto)
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 36264MS559/4/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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