Blocco del triangolo femorale rispetto al blocco del canale adduttore nella ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore
30 luglio 2025 aggiornato da: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Blocco del triangolo femorale rispetto al blocco del canale adduttore per l'analgesia dopo ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore: uno studio randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto analgesico postoperatorio del blocco del triangolo femorale (FTB) e del blocco del canale adduttore (ACB) dopo ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore (ACL).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il numero di pazienti sottoposti a ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore (LCA) è aumentato negli ultimi dieci anni.
La ricostruzione del legamento crociato anteriore è associata a dolore postoperatorio da moderato a severo che porta a ipertensione, tachicardia, aumento della richiesta di O2 e stress miocardico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
- Tanta University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 21 ai 65 anni.
- Entrambi i sessi.
- Stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Sottoposto a ricostruzione artroscopica elettiva del legamento crociato anteriore (LCA).
Criteri di esclusione:
- Chirurgia revisionale.
- Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2.
- Coagulopatia.
- Infezione nel sito di intervento.
- Ipersensibile ai farmaci in studio.
- Uso cronico di analgesici.
- Malattia neuromuscolare.
- Abuso di droghe.
- Decadimento cognitivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Blocco del Triangolo Femorale (FTB).
I pazienti riceveranno il blocco del triangolo femorale (FTB) al termine dell'intervento.
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I pazienti riceveranno il blocco del triangolo femorale (FTB) al termine dell'intervento.
La sonda sarà posizionata al livello in cui il bordo mediale del muscolo sartorio interseca il bordo mediale del muscolo adduttore lungo, un ago a blocco avanzato con una tecnica in piano nel triangolo femorale.
Dopo l'aspirazione negativa, verranno iniettati 2 ml di soluzione salina per confermare la posizione della punta dell'ago vicino all'arteria femorale, quindi verrà eseguita l'iniezione di 15 ml di bupivacaina allo 0,25%.
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Sperimentale: Gruppo del blocco del canale adduttore (ACB).
I pazienti riceveranno il blocco del canale degli adduttori (ACB) al termine dell'intervento.
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I pazienti riceveranno il blocco del canale degli adduttori (ACB) al termine dell'intervento.
La sonda verrà posizionata nel punto a metà strada tra la spina iliaca antero-superiore e il polo superiore della rotula.
Il canale adduttore verrà localizzato come una struttura iperecogena sotto il muscolo Sartorius e un ago a blocco verrà fatto avanzare con una tecnica in piano verso il nervo bersaglio dopo un'aspirazione negativa, 2 ml di soluzione salina verranno iniettati nel canale adduttore per confermare la punta dell'ago a blocco al suo interno , l'ago a blocco verrà fatto avanzare con la guida degli ultrasuoni con una tecnica in-plane e verranno iniettati 15 ml di bupivacaina allo 0,25%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verrà somministrata un'analgesia di salvataggio di 3 mg di morfina IV se la scala di valutazione numerica (NRS) > 3 da ripetere dopo 30 minuti se il dolore persiste fino a quando la NRS < 4. La NRS sarà valutata a 2, 4, 6, 12 e 24 ore postoperatorio
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Momento della prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Dopo l'intervento, tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 1 g/6 ore e diclofenac sodico 75 mg i.m/12 ore come analgesia regolare.
Verrà somministrata un'analgesia di salvataggio di 3 mg di morfina IV se la scala di valutazione numerica (NRS) > 3 da ripetere dopo 30 minuti se il dolore persiste fino a quando la NRS < 4. La NRS sarà valutata a 2, 4, 6, 12 e 24 ore postoperatorio.
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24 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Ogni paziente verrà istruito sulla valutazione del dolore postoperatorio con la scala di valutazione numerica (NRS) (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile").
Sarà valutato a 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore dopo l'intervento
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Forza del quadricipite
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La forza del quadricipite sarà valutata a 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
I criteri per la valutazione della forza del quadricipite sono i seguenti: I (nessuna contrazione), II (presento contrazione, ma non può muovere l'articolazione), III (può muovere l'articolazione, ma non può resistere alla gravità), IV (può resistere alla gravità, ma non può sopportare notevoli resistenza), V (può sopportare una certa intensità di resistenza) e VI (può sopportare la resistenza completa).
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24 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il grado di soddisfazione del paziente sarà valutato su una scala Likert a 5 punti (1, estremamente insoddisfatto; 2, insoddisfatto; 3, neutrale; 4, soddisfatto; 5, estremamente soddisfatto)
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264MS559/4/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la fine degli studi per un anno.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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