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Esiti perinatali in pazienti con rapporto sFlt-1/PlGF elevato

2 maggio 2024 aggiornato da: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Esiti perinatali in pazienti con sospetto di preeclampsia e livelli elevati di sFlt-1/PlGF prima del termine: uno studio di coorte retrospettivo

Studio di coorte retrospettivo che ha valutato 190 soggetti ricoverati con diagnosi di disturbo ipertensivo della gravidanza, tra le 24 e le 36 settimane 6/7, con un indice sFlt-1/PlGF maggiore o uguale a 110. Sono stati raccolti dati sul decorso clinico prima dell'interruzione della gravidanza, utilizzando l'ultimo valore del rapporto sFlt-1/PlGF riportato per classificare la popolazione in quattro coorti: valori tra 110-205, tra 206 e 654, tra 655 e 999 e superiori a 1000.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas H

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti ricoverati con sospetto di preeclampsia, tra le 24 e le 36 settimane 6/7 con risultato di sFlt-1/PlGF prima del parto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del disturbo ipertensivo della gravidanza
  • Età gestazionale tra 24 e 36 anni 6/7
  • sFlt-1/PlGF > 110

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale inferiore a 23 settimane e 6/7 e superiore a 37 settimane al momento del ricovero.
  • Assenza del risultato del rapporto sFLt-1/PlGF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
sFlt-1/PlGF: 110-205
Soggetti con sospetta preeclampsia, con età gestazionale compresa tra 24 - 36 6/7 settimane e sFlt-1/PlGF compreso tra 110-205.
Test diagnostico: Standard di sicurezza
Nessun intervento. È stata registrata l'evoluzione clinica, cercando complicazioni perinatali.
sFlt-1/PlGF: 206-654
Soggetti con sospetta preeclampsia, con età gestazionale compresa tra 24 - 36 6/7 settimane e sFlt-1/PlGF compreso tra 206-654.
Test diagnostico: Standard di sicurezza
Nessun intervento. È stata registrata l'evoluzione clinica, cercando complicazioni perinatali.
sFlt-1/PlGF: 655-999
Soggetti con sospetta preeclampsia, con età gestazionale compresa tra 24 - 36 6/7 settimane e sFlt-1/PlGF compreso tra 655-999.
Test diagnostico: Standard di sicurezza
Nessun intervento. È stata registrata l'evoluzione clinica, cercando complicazioni perinatali.
sFlt-1/PlGF > 1000
Soggetti con sospetta preeclampsia, con età gestazionale compresa tra 24 - 36 6/7 settimane e sFlt-1/PlGF superiore a 1000.
Test diagnostico: Standard di sicurezza
Nessun intervento. È stata registrata l'evoluzione clinica, cercando complicazioni perinatali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione renale
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero fino alla dimissione dopo il parto, in media passano dai 5 ai 10 giorni
Livello di creatinina > 1,1 Raddoppio dei livelli di creatinina quando altre cause erano state escluse
Dal momento del ricovero fino alla dimissione dopo il parto, in media passano dai 5 ai 10 giorni
Anomalie degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero fino alla dimissione dopo il parto, in media passano dai 5 ai 10 giorni
Aumento degli enzimi epatici a > due volte il limite superiore della norma
Dal momento del ricovero fino alla dimissione dopo il parto, in media passano dai 5 ai 10 giorni
Sindrome dell'HELLP
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero fino alla dimissione dopo il parto, in media passano dai 5 ai 10 giorni
Enzimi epatici elevati Trombocitopenia Emolisi
Dal momento del ricovero fino alla dimissione dopo il parto, in media passano dai 5 ai 10 giorni
Feto con crescita limitata
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero fino al parto passano in media dai 5 ai 10 giorni
Peso fetale inferiore al 10° percentile e doppler anomalo Peso fetale inferiore al 3° percentile
Dal momento del ricovero fino al parto passano in media dai 5 ai 10 giorni
Nato morto
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero fino alla dimissione dopo il parto, in media passano dai 5 ai 10 giorni
Morte del feto intrauterino
Dal momento del ricovero fino alla dimissione dopo il parto, in media passano dai 5 ai 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saint Thomas Hospital, Panama

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-631

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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