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Impatto del programma di implementazione della mHealth sul miglioramento dello stile di vita degli studenti infermieri (mHealth)

3 maggio 2024 aggiornato da: Shaherah Andargeery, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Impatto del programma di implementazione della mHealth sul miglioramento dello stile di vita degli studenti infermieri: uno studio controllato randomizzato

Stili di vita sani sono fondamentali per prevenire le malattie croniche. Questo studio ha valutato l’efficacia del programma di intervento mHealth nell’adozione di stili di vita sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Stili di vita sani sono fondamentali per prevenire le malattie croniche. Tuttavia, circa il 90% degli studenti universitari adotta regolarmente almeno uno stile di vita non salutare. Gli interventi sanitari basati su dispositivi mobili intelligenti (mHealth) che incorporano quadri teorici relativi al cambiamento comportamentale nell’interazione con l’ambiente possono fornire un approccio attraente ed economicamente vantaggioso per promuovere adattamenti sostenibili di stili di vita più sani.

Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia del programma di intervento mHealth rispetto al programma tradizionale (in presenza) nell'adozione di stili di vita sani tra gli studenti della Facoltà di Infermieristica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • College of Nursing Princess Nourah bint Abdulrahman University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • studentessa infermiere maschio o femmina
  • età 19-24 anni
  • con BMI ≥ 18,5
  • in grado di svolgere attività fisica
  • possessore di uno smartphone
  • pronto per utilizzare diversi social media

Criteri di esclusione:

  • sulla dieta o hanno una storia di dieta
  • con storia di malattie croniche, ad esempio diabete mellito, ipotiroidismo o altre malattie endocrine
  • con storia di farmaci che possono causare aumento di peso, ad esempio antipsicotici, antidepressivi, antiepilettici o steroidi
  • con disturbi mentali o psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di educazione sanitaria
Hanno ricevuto 1 sessione ogni 2 settimane per 3 mesi utilizzando Zoom Meeting (ogni sessione dura 1 ora). Il messaggio sottolinea l'importanza della qualità della vita e della psicologia positiva ed evidenzia i passaggi per cambiare il proprio stile di vita, tra cui l'autoriflessione, la modifica delle abitudini e l'impegno per un cambiamento globale dello stile di vita, inclusa l'importanza dell'attività fisica, la gestione dello stress, la qualità e la quantità di sonno e vengono forniti consigli specifici riguardanti l'acqua potabile, l'organizzazione dei pasti e l'adozione di una dieta sana ed equilibrata con attenzione alle porzioni. Il coinvolgimento quotidiano nell'intervento è stato valutato utilizzando le risposte ai messaggi di testo e il numero di chiamate di coaching completate. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere "Fatto" tramite e-mail, Facebook, WhatsApp, Telegram, Instagram o riunione Zoom.
Comportamentale: Programma educativo
Il messaggio sottolinea l’importanza della qualità della vita e della psicologia positiva. Il concetto di qualità della vita è descritto come multidimensionale, inoltre il messaggio evidenzia i passaggi per cambiare il proprio stile di vita, tra cui l'autoriflessione, la modifica delle abitudini e l'impegno per un cambiamento globale dello stile di vita, inclusa l'importanza dell'attività fisica, la gestione dello stress, la qualità e la quantità del sonno e vengono forniti consigli specifici riguardanti l'acqua potabile, l'organizzazione dei pasti e l'adozione di una dieta sana ed equilibrata con attenzione alle porzioni. Il messaggio discuteva anche degli alimenti fitness che aiutano la digestione e promuovono un corpo sano. Il messaggio introduce il Piatto del Mangiare Sano.
Comparatore attivo: Programma educativo tradizionale
Hanno ricevuto 1 sessione ogni 2 settimane per 3 mesi nel luogo di loro convenienza (ogni sessione dura 1 ora). Lo stesso messaggio del gruppo di intervento. Discussioni in piccoli gruppi ed esposizione di messaggi educativi, poster, dispense e presentazioni in power point.
Comportamentale: Programma educativo
Il messaggio sottolinea l’importanza della qualità della vita e della psicologia positiva. Il concetto di qualità della vita è descritto come multidimensionale, inoltre il messaggio evidenzia i passaggi per cambiare il proprio stile di vita, tra cui l'autoriflessione, la modifica delle abitudini e l'impegno per un cambiamento globale dello stile di vita, inclusa l'importanza dell'attività fisica, la gestione dello stress, la qualità e la quantità del sonno e vengono forniti consigli specifici riguardanti l'acqua potabile, l'organizzazione dei pasti e l'adozione di una dieta sana ed equilibrata con attenzione alle porzioni. Il messaggio discuteva anche degli alimenti fitness che aiutano la digestione e promuovono un corpo sano. Il messaggio introduce il Piatto del Mangiare Sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di attività fisica e livelli dei partecipanti valutati dal questionario globale/internazionale sull'attività fisica (GPAQ/IPAQ).
Lasso di tempo: Valutato appena prima e immediatamente dopo l'intervento
Il tempo totale settimanale dedicato all'attività fisica e il tempo trascorso in ciascun ambito (lavoro, trasporto e tempo ricreativo) sono determinati moltiplicando il numero di giorni settimanali in ciascuna categoria per la durata giornaliera media. I minuti settimanali in ciascuna categoria vengono quindi moltiplicati per gli equivalenti metabolici (MET). Il punteggio GPAQ complessivo è descritto come "Basso" se < 600 minuti MET/settimana, "Moderato" se = 600-1500 minuti MET/settimana o "Alto" se > 1500 minuti MET/settimana.
Valutato appena prima e immediatamente dopo l'intervento
Valutazione dietetica mediante questionario sulla frequenza alimentare (FFQ).
Lasso di tempo: Valutato appena prima e immediatamente dopo l'intervento
Si compone di 140 prodotti alimentari classificati in 27 categorie con tre scale Likert (di solito mangiano, a volte mangiano e raramente mangiano). Un punteggio compreso tra 27 e 45 indica scelte sbagliate e salutari, tra 46 e 63 indica scelte giuste e salutari e tra 64 e 81 indica scelte buone e salutari.
Valutato appena prima e immediatamente dopo l'intervento
Scala della qualità del sonno.
Lasso di tempo: Valutato appena prima e immediatamente dopo l'intervento
Valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese ed è composto da 28 domande con quattro scale Likert (raramente, a volte, spesso e quasi sempre). Il punteggio totale può variare da 0 a 84, con punteggi più alti che declassano i disturbi del sonno più frequenti (buona qualità del sonno ≤ 28, discreta 29 - ≤ 56 e scarsa > 56).
Valutato appena prima e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il peso in chilogrammi e l'altezza in metri verranno combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m2.
Lasso di tempo: Valutato appena prima e immediatamente dopo l'intervento

I partecipanti sono classificati in base al BMI secondo l'OMS in:

  • Sottopeso (IMC < 18,5 kg/m2)
  • Peso normale (IMC = 18,5 - 24,9 kg/m2)
  • Sovrappeso (IMC = 25 - 29,9 kg/m2)
  • Obeso (IMC ≥ 30 kg/m2)
Valutato appena prima e immediatamente dopo l'intervento
Livello di pressione sanguigna valutato con lo sfigmomanometro.
Lasso di tempo: Valutato appena prima e immediatamente dopo l'intervento

I partecipanti sono classificati in base alla loro pressione sanguigna in:

  • Pressione sanguigna normale: inferiore a 120/80 mmHg
  • A rischio di pressione alta (preipertensione): tra 120/80 e 140/90
  • Alta pressione sanguigna (ipertensione): superiore a 140/90 mmHg
Valutato appena prima e immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shaherah Andargeery, MD, College of Nursing, Princess Nourah bint Abdulrahman University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PNURSP2024R447

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati dei singoli partecipanti anonimizzati. I set di dati generati e/o analizzati durante lo studio in corso saranno disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole, a partire da 12 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Periodo di condivisione IPD

Tra 12 e 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili ai ricercatori per essere utilizzati per revisioni sistematiche o meta-analisi sulla base di una richiesta ragionevole all'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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