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Confronto tra l'efficacia della terapia con peloide e del trattamento con paraffina nella sindrome del tunnel carpale

23 ottobre 2024 aggiornato da: Busra Sirin, Beylikduzu State Hospital

Confronto tra l'efficacia della terapia con peloide e del trattamento con paraffina nella sindrome del tunnel carpale: uno studio clinico prospettico randomizzato

Questo studio confronta l'efficacia della terapia con peloide e del trattamento con paraffina nella sindrome del tunnel carpale. I pazienti ricevono 2 settimane di terapia con peloide o 15 sessioni di trattamento con paraffina, insieme alla terapia con stecche per 3 mesi. Il dolore e la gravità dei sintomi vengono valutati utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) e il Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ). I risultati vengono misurati al basale, 4 settimane dopo il trattamento e un follow-up di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare l'efficacia della terapia con peloide e del trattamento con paraffina in pazienti con sindrome del tunnel carpale attraverso uno studio clinico prospettico randomizzato. Prima del trattamento verranno condotte valutazioni elettrofisiologiche e la gravità del dolore verrà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Il Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) verrà utilizzato per valutare il tipo e la gravità dei sintomi. I pazienti saranno divisi in modo casuale in due gruppi: un gruppo riceverà la terapia con peloide per 2 settimane, somministrata in giorni consecutivi per 5 giorni a settimana, mentre l'altro gruppo riceverà un trattamento con paraffina per un totale di 15 sessioni, somministrata 5 giorni a settimana. Inoltre, a entrambi i gruppi verrà consigliato di utilizzare la terapia con tutori, soprattutto di notte, per una durata di 3 mesi. Punteggi VAS, punteggi BCTQ e valutazioni elettrofisiologiche tra cui la latenza motoria distale del nervo mediano (MMNDL), la latenza sensoriale distale del nervo mediano (MNSDL), la velocità di conduzione nervosa sensoriale (SNCV), il potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) e il potenziale d'azione del nervo sensoriale ( SNAP) verranno registrate al basale, 4 settimane dopo il trattamento e al follow-up di 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Büşra Şirin Ahısha
  • Numero di telefono: (0212) 856 27 40
  • Email: bsrn080@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34147
        • Reclutamento
        • Beylikduzu State Hospital
        • Contatto:
          • Büşra Şirin Ahısha, MD
          • Numero di telefono: (0212) 856 27 40
          • Email: bsrn080@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Büşra Şirin Ahısha, MD
        • Sub-investigatore:
          • Selma Akkaya Arı, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nurdan Paker, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nur Kesiktaş, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yasemin Barut, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sindrome del tunnel carpale lieve e moderata

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni. Pazienti con diagnosi di sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata sulla base di valutazioni elettrofisiologiche.

Pazienti che manifestano sintomi per un minimo di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

Pazienti con diagnosi di condizioni neuropatiche come polineuropatia, plessopatia brachiale o sindrome dello stretto toracico.

Pazienti con una storia di precedenti iniezioni o interventi chirurgici per la sindrome del tunnel carpale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo terapia peloide
I pazienti di questo gruppo hanno già ricevuto la terapia peloide per la sindrome del tunnel carpale. La terapia peloide prevede l'applicazione di fango naturale, tipicamente ricco di minerali, sulla zona interessata. Anche le sessioni dureranno circa 20-30 minuti al giorno, somministrate consecutivamente per 5 giorni a settimana, per un totale di 10 sessioni per 2 settimane.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento.
Gruppo di trattamento con paraffina
In questo gruppo, i pazienti hanno già ricevuto un trattamento con paraffina per la sindrome del tunnel carpale. Il trattamento con paraffina prevede l'immersione della mano o delle mani interessate in una miscela di cera di paraffina riscaldata. Le sessioni dureranno circa 20-30 minuti al giorno, 5 giorni a settimana, per un totale di 15 sessioni per 3 settimane.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: 0 giorno, 4a settimana e 12a settimana

Il Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) è composto da due parti: la Symptom Severity Scale (SSS) e la Functional Status Scale (FSS). Entrambe le parti vengono valutate su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori o compromissione funzionale. Il punteggio totale più alto possibile per la scala di gravità dei sintomi è 55, che riflette i sintomi più gravi. Il punteggio totale più alto possibile per la scala funzionale La scala dello stato è 40, che indica il danno funzionale maggiore. Il punteggio totale minimo è 19 (che indica sintomi minimi o assenti e limitazioni funzionali).

Il punteggio totale massimo è 95 (che indica i sintomi più gravi e le limitazioni funzionali).

All’aumentare del punteggio totale, la gravità dei sintomi e delle limitazioni funzionali peggiora, il che significa che punteggi più alti riflettono risultati peggiori.
0 giorno, 4a settimana e 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza motoria distale del nervo mediano
Lasso di tempo: 0 giorno, 4a settimana e 12a settimana
È un risultato della valutazione elettrofisiologica
0 giorno, 4a settimana e 12a settimana
Latenza sensoriale distale del nervo mediano
Lasso di tempo: 0 giorno, 4a settimana e 12a settimana
È un risultato della valutazione elettrofisiologica
0 giorno, 4a settimana e 12a settimana
Velocità di conduzione nervosa sensoriale
Lasso di tempo: 0 giorno, 4a settimana e 12a settimana
È un risultato della valutazione elettrofisiologica
0 giorno, 4a settimana e 12a settimana
Velocità di conduzione dei nervi motori
Lasso di tempo: 0 giorno, 4a settimana e 12a settimana
È un risultato della valutazione elettrofisiologica
0 giorno, 4a settimana e 12a settimana
Ampiezza del potenziale d'azione dei nervi sensoriali
Lasso di tempo: 0 giorno, 4a settimana e 12a settimana
È un risultato della valutazione elettrofisiologica
0 giorno, 4a settimana e 12a settimana
Ampiezza del potenziale d'azione del nervo motore
Lasso di tempo: 0 giorno, 4a settimana e 12a settimana
È un risultato della valutazione elettrofisiologica
0 giorno, 4a settimana e 12a settimana
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0 giorno, 4a settimana e 12a settimana

La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico.

La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento utilizzato per misurare l’intensità del dolore. Viene tipicamente rappresentato come una linea di 10 cm o 100 mm, dove il paziente segna il proprio livello di dolore.

Il punteggio minimo è 0, che indica assenza di dolore. Il punteggio massimo è 100, che indica il peggior dolore possibile. All’aumentare del punteggio, la gravità del dolore peggiora. In questa scala, i punteggi più alti riflettono livelli di dolore più intensi. La scala analogica visiva (VAS) varia da 0 a 100 dove i punteggi più alti riflettono una maggiore intensità del dolore.
0 giorno, 4a settimana e 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beylikduzu State Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Büşra Şirin Ahısha, MD, Beylikduzu State Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BeylikduzuStateH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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