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Studio sull'effetto dell'intervento dei campi di formazione di auto-aiuto nella promozione della salute mentale tra le donne perinatali

24 dicembre 2025 aggiornato da: Fangbiao Tao

Uno studio controllato randomizzato: studio dell'effetto dell'intervento di "un campo di allenamento di fitness mentale di auto-aiuto" sui sintomi della depressione durante la gravidanza

In questo studio, il principio di “individuazione precoce, diagnosi precoce e trattamento precoce” è stato utilizzato per schermare e gestire emozioni negative come ansia e depressione in tre finestre temporali: inizio gravidanza, metà gravidanza e fine gravidanza. Tutte le settimane da maggio a dicembre 2024 sono state divise casualmente in settimane di intervento e di controllo. Le donne incinte sono state assegnate al gruppo di intervento o di controllo in base alla settimana della loro visita in ospedale per l'esame ostetrico. Le donne incinte del gruppo di intervento hanno partecipato ad un "campo di allenamento di fitness mentale" di tre settimane e sono state seguite in tre diversi momenti nel tempo. Il gruppo di controllo ha ricevuto cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il campo di allenamento per il fitness mentale di autoaiuto, composto da 21 moduli di apprendimento strutturati attorno a video di pensiero animato, audio, testo e immagini in movimento, incorpora principalmente i principi fondamentali della terapia cognitivo comportamentale e della consapevolezza, con l'aiuto della piattaforma Internet WeChat. I partecipanti sono stati valutati in quattro occasioni dopo l'arruolamento: al basale, immediatamente dopo l'intervento, 5-8 settimane dopo la randomizzazione e 42 giorni dopo il parto. Il presente studio si è concentrato sull’intervento generalizzato e sugli effetti preventivi del Mental Fitness Training Camp sulle emozioni negative nelle donne perinatali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1691

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte
  • La settimana di gestazione all'inizio della gravidanza va dalle 10 alle 14 settimane; la settimana gestazionale a metà gravidanza va dalle 20 alle 24 settimane; e la settimana di gestazione nella tarda gravidanza va dalle 28 alle 32 settimane.
  • Nessun intervento psicologico negli ultimi 6 mesi.
  • Capacità di comprendere e completare il questionario in autonomia.
  • Consenso informato e partecipazione volontaria a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soffre di depressione in cura con psicoterapia o farmaci.
  • La presenza di una grave malattia mentale o disabilità intellettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Campo di allenamento di fitness mentale
Il campo di allenamento per il fitness mentale di auto-aiuto, composto da 21 moduli di apprendimento strutturati attorno a video di pensiero animati, audio, testo e immagini in movimento, dura 21 giorni. Ogni modulo di apprendimento viene inviato automaticamente al gruppo di intervento su base giornaliera, con un tempo di completamento stimato di 30-50 minuti.
Prodotto combinato: Campo di allenamento di fitness mentale
Il campo di allenamento di fitness mentale utilizza e incorpora contenuti di apprendimento fondamentali derivati ​​dalla terapia cognitivo comportamentale e dalla consapevolezza. Il programma comprende nove animazioni mentali, diario emotivo, esercizi di respirazione quotidiana e liste dei piaceri.
Nessun intervento: educazione alla salute
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Lasso di tempo: 0, 3 settimane, 42 giorni post partum
La scala viene impiegata per valutare la gravità della depressione e comprende 10 elementi, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 3 punti. Un punteggio totale da 0 a 9 indica un risultato negativo, da 10 a 12 indica depressione lieve, da 13 a 16 indica depressione moderata e un punteggio maggiore o uguale a 17 indica depressione grave.
0, 3 settimane, 42 giorni post partum
Disturbo d'Ansia Generalizzato
Lasso di tempo: 0, 3 settimane, 42 giorni postpartum
La scala è progettata per valutare la gravità dei sintomi d'ansia di un individuo nelle ultime due settimane. Comprende sette voci, ciascuna valutata su una scala da 0 a 3. Un punteggio totale da 5 a 9 indica ansia lieve, da 10 a 14 ansia moderata e un punteggio di 15 o superiore indica ansia grave.
0, 3 settimane, 42 giorni postpartum

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maternal and infant endings
Lasso di tempo: 42 giorni dopo il parto
Gli esiti materni della gravidanza e gli esiti neonatali generali sono stati raccolti tramite scale autosomministrate.
42 giorni dopo il parto
Indice di Benessere in Cinque Punti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: 0, 3 settimane, 42 giorni post-partum
La scala in questione valuta il benessere, con punteggi totali più alti che rappresentano livelli di benessere più elevati.
0, 3 settimane, 42 giorni post-partum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fangbiao Tao

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chengli Tang, Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202451

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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