Microbiota valvolare e valvulopatia (MICROVALV)
Pochi team al mondo possono analizzare in modo affidabile il microbiota tissutale. A questo proposito, il presente gruppo ha una competenza unica nell’analisi del microbiota del sangue e dei tessuti, la prima a descriverla nel 2011.
Avere un biomarcatore ematico di questo microbiota valvolare potrebbe aiutare a guidare la strategia terapeutica prima e dopo l’intervento. Questo studio sarà il primo a verificare l’ipotesi che l’analisi del microbiota sanguigno permetta di rilevare la presenza di un microbiota tissutale in pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica (AVR) per malattia degenerativa della valvola aortica e dovrebbe inoltre gettare le basi per una studio prospettico. intendeva valutare l’impatto del microbiota sanguigno e valvolare sulla prognosi post-operatoria di questi pazienti e sulle complicanze a un anno. Questa sarebbe una prima prova di concetto del ruolo del microbiota tissutale nella degenerazione valvolare legata all’invecchiamento.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jean PORTERIE, MD
- Numero di telefono: +33 5 61 32 24 12
- Email: porterie.j@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Indicazione per l'AVR chirurgico:
RA stretta:
- sintomatici (dispnea, sincope/lipotimia, angina);
- e/o criterio ecocardiografico:
- superficie della valvola < 1 cm2 (e/o 0,6 cm2/m2);
- gradiente transvalvolare medio > 40 mmHg;
velocità del getto aortico (Vmax) > 4,0 m/s;
- o basso gradiente transvalvolare (gradiente medio < 40 mmHg) + frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% ma riserva contrattile;
e/o un punteggio elevato di calcio all'angiografia TC;
- RA stretta asintomatica e:
- LVEF < 50% senza altra causa;
- e/o sintomi durante l'attività fisica;
e/o basso rischio chirurgico + criteri di gravità: Vmax > 5,5 m/s (o progressione > 0,3 m/s/anno), livello di NT-proBNP > 3 volte il normale, ipertensione arteriosa polmonare grave (pressione sistolica polmonare > 60 mmHg);
- AR moderata + indicazione chirurgica concomitante per altra cardiopatia;
- AI grave: orifizio rigurgitato > 30 mm2, volume rigurgitato > 60 ml/battito,
- sintomatici (dispnea, sincope/lipotimia, angina);
- e/o disfunzione ventricolare sinistra: LVEF < 50%, diametro telediastolico > 70 mm, diametro telesistolico > 50 mm (o > 25 mm/m2);
- e/o concomitante indicazione chirurgica per un'altra cardiopatia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Raccolta di campioni biologici
I campioni (1 ml di campione di sangue + circa 90-100 mg di tessuto valvolare + campioni di saliva, parodontali e feci) verranno raccolti al momento dell'inclusione T0 nel reparto di chirurgia cardiovascolare.
|
Raccolta di campioni biologici (campione di sangue + campione di tessuto valvolare + campione di saliva, parodontale e feci)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione del microbiota del sangue e dei tessuti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Rilevazione di un microbiota sanguigno nel campione preoperatorio e di un microbiota valvolare nella parte operatoria.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean PORTERIE, MD, University Hospital, Toulouse
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/22/0108
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