Microbiota valvolare e valvulopatia (MICROVALV)
Pochi team al mondo possono analizzare in modo affidabile il microbiota tissutale. A questo proposito, il presente gruppo ha una competenza unica nell’analisi del microbiota del sangue e dei tessuti, la prima a descriverla nel 2011.
Avere un biomarcatore ematico di questo microbiota valvolare potrebbe aiutare a guidare la strategia terapeutica prima e dopo l’intervento. Questo studio sarà il primo a verificare l’ipotesi che l’analisi del microbiota sanguigno permetta di rilevare la presenza di un microbiota tissutale in pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica (AVR) per malattia degenerativa della valvola aortica e dovrebbe inoltre gettare le basi per una studio prospettico. intendeva valutare l’impatto del microbiota sanguigno e valvolare sulla prognosi post-operatoria di questi pazienti e sulle complicanze a un anno. Questa sarebbe una prima prova di concetto del ruolo del microbiota tissutale nella degenerazione valvolare legata all’invecchiamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Indicazione per l'AVR chirurgico:
RA stretta:
- sintomatici (dispnea, sincope/lipotimia, angina);
- e/o criterio ecocardiografico:
- superficie della valvola < 1 cm2 (e/o 0,6 cm2/m2);
- gradiente transvalvolare medio > 40 mmHg;
velocità del getto aortico (Vmax) > 4,0 m/s;
- o basso gradiente transvalvolare (gradiente medio < 40 mmHg) + frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% ma riserva contrattile;
e/o un punteggio elevato di calcio all'angiografia TC;
- RA stretta asintomatica e:
- LVEF < 50% senza altra causa;
- e/o sintomi durante l'attività fisica;
e/o basso rischio chirurgico + criteri di gravità: Vmax > 5,5 m/s (o progressione > 0,3 m/s/anno), livello di NT-proBNP > 3 volte il normale, ipertensione arteriosa polmonare grave (pressione sistolica polmonare > 60 mmHg);
- AR moderata + indicazione chirurgica concomitante per altra cardiopatia;
- AI grave: orifizio rigurgitato > 30 mm2, volume rigurgitato > 60 ml/battito,
- sintomatici (dispnea, sincope/lipotimia, angina);
- e/o disfunzione ventricolare sinistra: LVEF < 50%, diametro telediastolico > 70 mm, diametro telesistolico > 50 mm (o > 25 mm/m2);
- e/o concomitante indicazione chirurgica per un'altra cardiopatia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Raccolta di campioni biologici
I campioni (1 ml di campione di sangue + circa 90-100 mg di tessuto valvolare + campioni di saliva, parodontali e feci) verranno raccolti al momento dell'inclusione T0 nel reparto di chirurgia cardiovascolare.
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Raccolta di campioni biologici (campione di sangue + campione di tessuto valvolare + campione di saliva, parodontale e feci)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione del microbiota del sangue e dei tessuti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Rilevazione di un microbiota sanguigno nel campione preoperatorio e di un microbiota valvolare nella parte operatoria.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean PORTERIE, MD, University Hospital, Toulouse
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/22/0108
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Prove cliniche su Raccolta di campioni biologici
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