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Un intervento sull'attività fisica mobile su misura per la salute e i social media su misura per migliorare l'attività fisica negli adolescenti ispanici o latini/latini e nei giovani sopravvissuti al cancro infantile, studio Walking Juntos

26 febbraio 2026 aggiornato da: Children's Oncology Group

Walking Juntos: sviluppo e sperimentazione di un intervento mobile su misura per la salute e l'attività fisica sui social media tra adolescenti e giovani sopravvissuti al cancro infantile

Questo studio clinico testa l'impatto di un programma di attività fisica domiciliare adattato culturalmente sulla forma fisica in adolescenti e giovani adulti ispanici o latini/latini (AYA) sopravvissuti al cancro infantile. Dopo il trattamento per il cancro, alcuni sopravvissuti all'AYA sperimentano effetti a lungo termine dovuti al cancro e al suo trattamento, tra cui aumento di peso, affaticamento e diminuzione della forma fisica. I sopravvissuti ispanici o latini/latini possono avere un rischio maggiore di questi effetti rispetto ai non ispanici. L’attività fisica regolare aiuta a mantenere il peso, i livelli di energia e la salute generale nella norma. La partecipazione a un programma di attività fisica domiciliare adattato culturalmente può aiutare ad aumentare l'attività fisica nei sopravvissuti al cancro infantile ispanici o latini/latini AYA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Utilizzare un approccio iterativo per sviluppare un intervento di attività fisica a distanza multilivello (PA) culturalmente personalizzato tra 20 adolescenti e giovani adulti Latinx sopravvissuti al cancro infantile (sopravvissuti AYA), 10 la cui lingua preferita è l'inglese e 10 la cui lingua preferita è Spagnolo, utilizzando l'intervento StepByStep come punto di partenza. (Fase 1) II. Condurre uno studio randomizzato e controllato (RCT) per testare la potenziale efficacia dell'intervento PA a distanza culturalmente personalizzato (rispetto a [vs.] solo Fitbit) rispetto all'esito primario di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) misurato con un accelerometro di grado di ricerca nell'arco di 12 settimane in un gruppo separato di 170 sopravvissuti Latinx AYA la cui lingua preferita è lo spagnolo o l'inglese (n = 85 per braccio di randomizzazione ) e che non soddisfano le linee guida dell'AP al basale. (Fase 2)

OBIETTIVI SECONDARI:

IO. Tra i pazienti arruolati nella componente RCT dello studio, valutare la potenziale efficacia della randomizzazione all'intervento rispetto al braccio di controllo rispetto alla diminuzione del tempo sedentario valutato da un accelerometro di ricerca.

II. Valutare la potenziale efficacia della randomizzazione al braccio di intervento attivo rispetto al miglioramento della qualità della vita correlata alla salute riportata.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Valutare la potenziale efficacia della randomizzazione al braccio di intervento attivo rispetto alle misurazioni fisiologiche predittive della salute cardiometabolica.

II. Determinare l'accettabilità e le linee guida per migliorare le fasi di intervento in preparazione per un RCT a lungo termine con piena potenza conducendo due cicli di interviste qualitative post-esperimento tra partecipanti consenzienti selezionati, n=30 per la fase di intervento intensivo e n=30 per la fase di intervento intensivo. fase di intervento manutentivo.

CONTORNO:

FASE 1: i pazienti indossano quotidianamente un rilevatore di attività fisica Fitbit, impostano obiettivi di attività fisica, ricevono messaggi di testo e visualizzano i contenuti privati ​​del gruppo di supporto tra pari sui social media per 7-10 giorni una volta ogni 3 mesi. I pazienti inoltre indossano un dispositivo di misurazione dell'attività di tipo ricerca per 1-3 giorni e partecipano a un colloquio individuale una volta ogni 3 mesi per 9 mesi.

FASE 2: i pazienti vengono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I (INTERVENTO):

FASE INTENSIVA: i pazienti indossano quotidianamente un rilevatore di attività fisica Fitbit e ricevono promemoria settimanali per indossare Fitbit per 12 settimane. I pazienti partecipano a sessioni settimanali di definizione degli obiettivi, ricevono obiettivi di attività fisica personalizzati, visualizzano e pubblicano contenuti privati ​​di gruppi di supporto tra pari sui social media 2-3 volte a settimana e ricevono badge per 12 settimane.

FASE DI MANTENIMENTO: i pazienti indossano quotidianamente un rilevatore di attività fisica Fitbit e stabiliscono i propri obiettivi di attività fisica settimanalmente per 4 settimane. I pazienti ricevono inoltre accesso all'account dei social media e pubblicano contenuti per 4 settimane.

GRUPPO II (CONTROL): i pazienti indossano un rilevatore di attività fisica Fitbit ogni giorno per 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Reclutamento
        • University Pediatric Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 787-474-0333
        • Investigatore principale:
          • Maria E. Echevarria
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Reclutamento
        • Banner Children's at Desert
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 480-412-3100
        • Investigatore principale:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 602-546-0920
        • Investigatore principale:
          • Alexandra M. Walsh
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 501-364-7373
        • Investigatore principale:
          • David L. Becton
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 626-564-3455
        • Investigatore principale:
          • Lisa A. Mueller
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Rusha Bhandari
        • Contatto:
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 562-933-5600
        • Investigatore principale:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 310-825-6708
        • Investigatore principale:
          • Satiro N. De Oliveira
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Reclutamento
        • Valley Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Reclutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Investigatore principale:
          • Natalie L. Wu
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 858-966-5934
        • Investigatore principale:
          • William D. Roberts
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Investigatore principale:
          • Jenna M. Demedis
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rozalyn L. Rodwin
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Reclutamento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vibhuti Agarwal
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 202-444-2223
        • Investigatore principale:
          • Caileigh Pudela
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Reclutamento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emad K. Salman
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 954-265-1847
          • Email: OHR@mhs.net
        • Investigatore principale:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vibhuti Agarwal
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Meghan McCormick
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Miami Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Matthew D. Hall
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 786-596-2000
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Investigatore principale:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vibhuti Agarwal
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • AdventHealth Orlando
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fouad M. Hajjar
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer B. Dean
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jordan G. Marchak
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Reclutamento
        • Memorial Health University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew L. Pendleton
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Investigatore principale:
          • Jennifer L. Reichek
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 773-880-4562
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-355-3046
        • Investigatore principale:
          • Dipti S. Dighe
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 217-545-7929
        • Investigatore principale:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-248-1199
        • Investigatore principale:
          • Sandeep Batra
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bassem I. Razzouk
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Blank Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samantha L. Mallory
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 859-257-3379
        • Investigatore principale:
          • James T. Badgett
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Reclutamento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Investigatore principale:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 504-894-5377
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Craig Lotterman
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Reclutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Investigatore principale:
          • Jason M. Fixler
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 410-601-9083
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Reclutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 301-319-2100
        • Investigatore principale:
          • Allen I. Stering
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Reclutamento
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Investigatore principale:
          • Michael K. Richards
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-955-3949
        • Investigatore principale:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Reclutamento
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Reclutamento
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Reclutamento
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Reclutamento
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan K. Ikeda
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Katharine R. Lange
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 551-996-2897
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Saint Peter's University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nibal A. Zaghloul
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica M. Valdez
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Reclutamento
        • Maimonides Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 718-765-2500
        • Investigatore principale:
          • Mahmut Y. Celiker
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jessica M. Sun
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-275-3853
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 336-713-6771
        • Investigatore principale:
          • Sarah Supples
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Reclutamento
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-413-2560
        • Investigatore principale:
          • Jason M. Glover
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 717-531-6012
        • Investigatore principale:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Reclutamento
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 215-427-8991
        • Investigatore principale:
          • Gregory E. Halligan
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Aniket Saha
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Reclutamento
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 865-541-8266
        • Investigatore principale:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kirsten K. Ness
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 615-342-1919
        • Investigatore principale:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Reclutamento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Reclutamento
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Investigatore principale:
          • Ksenya Shliakhtsitsava
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 972-566-5588
        • Investigatore principale:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Reclutamento
        • El Paso Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Cook Children's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donald T. Beam
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 713-798-1354
          • Email: burton@bcm.edu
        • Investigatore principale:
          • Maria M. Gramatges
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shafqat Shah
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose M. Esquilin
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 866-987-2000
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Jenny Hoag
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-955-4727
          • Email: MACCCTO@mcw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere ≥ 15 anni e < 21 anni al momento dell'arruolamento
  • Prima diagnosi di neoplasia maligna (codice di comportamento della Classificazione Internazionale delle Malattie Oncologiche [ICD-O] pari a "3") in prima e continua remissione al momento dell'arruolamento
  • Il trattamento curativo del cancro deve aver incluso la chemioterapia (inclusa la terapia cellulare) e/o le radiazioni (incluso lo iodio radioattivo). Nota: la partecipazione alla sperimentazione terapeutica del Children's Oncology Group (COG) non è richiesta
  • Completata tutta la chemioterapia e/o radioterapia negli ultimi 3-36 mesi. Ciò include il completamento di tutta la chemioterapia orale (ad es. inibitori della tirosina chinasi) e/o di mantenimento
  • Autovalutazione di < 420 minuti di attività fisica da moderata a intensa a settimana, valutata e documentata tramite il foglio di lavoro sull'attività fisica specifico dello studio. Nota: consultare il pacchetto dei moduli di case report sulla pagina web dello studio COG per il foglio di lavoro sull'attività fisica specifico dello studio
  • Ambulatoriale e senza controindicazioni mediche note all'aumento dell'attività fisica
  • Nessun danno fisico o cognitivo significativo noto che impedirebbe l'uso dei dispositivi elettronici utilizzati per l'intervento del protocollo (ad esempio Fitbit, smartphone, tablet o computer)
  • In grado di leggere e scrivere spagnolo o inglese
  • Identificarsi come ispanico, latino/latino/latino

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti con precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT). Nota: i pazienti con precedente HSCT autologo, terapia con cellule T con recettore dell'antigene chimerico (cellule CAR T) e altre terapie antitumorali cellulari possono partecipare purché tutti gli altri criteri di ammissibilità siano soddisfatti
  • Sono escluse le pazienti di sesso femminile post-menarca che sono incinte o che pianificano una gravidanza nell'anno successivo. Nota: lo stato di gravidanza può essere stabilito dall'anamnesi clinica della paziente. Le pazienti di sesso femminile post-menarca sono idonee purché accettino di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (inclusa l'astinenza) durante la partecipazione allo studio
  • I partecipanti iscritti ad ALTE2031 (Step by Step) non possono iscriversi ad ALTE2321. I partecipanti che erano iscritti alla Fase 1 dell'ALTE2321 (sartoria culturale) non possono iscriversi per partecipare alla Fase 2 (RCT)
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto. Nota: il consenso informato può essere ottenuto elettronicamente/online se consentito dalla politica del sito locale e dal comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato di etica della ricerca (REB) registrato
  • È necessario soddisfare tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fase 2, Gruppo II (Fitbit)
I pazienti indossano un tracker di attività fisica Fitbit ogni giorno per 12 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa un rilevatore di attività fisica Fitbit
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossare un dispositivo di misurazione dell'attività di ricerca
Sperimentale: Fase 1 (Fitbit, intervista)
I pazienti indossano quotidianamente un tracker di attività fisica Fitbit, impostano obiettivi di attività fisica, ricevono messaggi di testo e visualizzano contenuti di gruppi di supporto tra pari sui social media privati per 7-10 giorni una volta ogni 3 mesi. I pazienti indossano anche un dispositivo di misurazione dell'attività di livello di ricerca per 1-3 giorni e partecipano a un colloquio individuale una volta ogni 3 mesi per 9 mesi. (COMPLETATO 30/10/2025)
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Colloquio
Studi accessori
Altro: Impostazione degli obiettivi
Stabilisci obiettivi di attività fisica
Altro: Colloquio
Partecipa ad un colloquio individuale
Altro: Intervento mediatico
Visualizza il contenuto del gruppo di supporto tra pari sui social media privati
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa un rilevatore di attività fisica Fitbit
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossare un dispositivo di misurazione dell'attività di ricerca
Altro: Intervento di navigazione basato su messaggi di testo
Ricevi messaggi di testo
Altri nomi:
  • Navigazione automatizzata basata su messaggi di testo
  • Navigazione basata su messaggi di testo
Altro: Intervento di navigazione basato su messaggi di testo
Ricevi promemoria
Altri nomi:
  • Navigazione automatizzata basata su messaggi di testo
  • Navigazione basata su messaggi di testo
Sperimentale: Stage 2, Gruppo I (Fitbit, definizione degli obiettivi, supporto tra pari)

FASE INTENSIVA: I pazienti indossano quotidianamente un tracker di attività fisica Fitbit e ricevono promemoria settimanali per indossare il Fitbit per 12 settimane. I pazienti partecipano a sessioni settimanali di definizione degli obiettivi, ricevono obiettivi di attività fisica personalizzati, visualizzano e pubblicano contenuti nel gruppo di supporto tra pari sui social media privati 2-3 volte a settimana, ricevono badge e partecipano a un incontro mensile su Zoom con i loro pari per discutere l'attività fisica per 12 settimane. I pazienti possono facoltativamente scegliere un partner per l'attività fisica. I partner indossano un tracker di attività fisica Fitbit e ricevono materiale educativo su come supportare il partecipante.

FASE DI MANTENIMENTO: I pazienti indossano quotidianamente un tracker di attività fisica Fitbit e fissano i propri obiettivi di attività fisica settimanali per 4 settimane. I pazienti ricevono anche accesso all'account social media e pubblicano contenuti per 4 settimane. Inoltre, i pazienti possono continuare a ricevere il supporto del loro partner per l'attività fisica come nella Fase Intensiva.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Colloquio
Studi accessori
Altro: Impostazione degli obiettivi
Stabilisci obiettivi di attività fisica
Altro: Colloquio
Partecipa ad un colloquio individuale
Altro: Intervento mediatico
Visualizza il contenuto del gruppo di supporto tra pari sui social media privati
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa un rilevatore di attività fisica Fitbit
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossare un dispositivo di misurazione dell'attività di ricerca
Altro: Intervento di navigazione basato su messaggi di testo
Ricevi messaggi di testo
Altri nomi:
  • Navigazione automatizzata basata su messaggi di testo
  • Navigazione basata su messaggi di testo
Altro: Intervento di navigazione basato su messaggi di testo
Ricevi promemoria
Altri nomi:
  • Navigazione automatizzata basata su messaggi di testo
  • Navigazione basata su messaggi di testo
Altro: Ricompensa
Ricevi badge
Altro: Discussione
Partecipa a riunioni Zoom con colleghi per discutere dell'attività fisica
Altri nomi:
  • Discutere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: Dal basale a 11-12 settimane dopo la randomizzazione
Il MVPA sarà misurato in minuti attivi utilizzando Fitbit. Sarà riportata la variazione media dal basale al punto temporale di 11-12 settimane dopo la randomizzazione per braccio di studio, insieme agli intervalli di confidenza corrispondenti stimati mediante un modello a effetti misti lineari.
Dal basale a 11-12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento globale
Lasso di tempo: Dal basale a 11-12 settimane dopo la randomizzazione
Il funzionamento globale sarà misurato utilizzando le versioni in lingua spagnola dell'inventario pediatrico della qualità della vita (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales. Riporterà la variazione media dal basale al punto temporale post randomizzazione di 11-12 settimane per braccio di studio insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza stimati con un modello lineare a effetti misti.
Dal basale a 11-12 settimane dopo la randomizzazione
Fatica
Lasso di tempo: Dal basale a 11-12 settimane dopo la randomizzazione
La fatica verrà misurata utilizzando la scala multidimensionale della fatica PedsQL 4.0 a 18 voci in spagnolo o inglese. Riporterà la variazione media dal basale al punto temporale post randomizzazione di 11-12 settimane per braccio di studio insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza stimati con un modello lineare a effetti misti.
Dal basale a 11-12 settimane dopo la randomizzazione
Tempo sedentario
Lasso di tempo: Da baseline a 11-12 settimane dopo la randomizzazione
Tempo sedentario misurato da FitBit.
Sarà riportata la variazione media dal basale al tempo 11-12 settimane dopo la randomizzazione per braccio di studio, insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza stimati con un modello lineare ad effetti misti.
Da baseline a 11-12 settimane dopo la randomizzazione
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Dal basale a 11-12 settimane dopo la randomizzazione
La funzionalità fisica verrà misurata utilizzando le versioni in lingua spagnola delle PedsQL 4.0 Generic Core Scales. Verrà riportata la variazione media dal basale al punto temporale di 11-12 settimane dopo la randomizzazione per braccio di studio, insieme agli intervalli di confidenza corrispondenti stimati mediante un modello lineare ad effetti misti.
Dal basale a 11-12 settimane dopo la randomizzazione
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Baseline fino a 11-12 settimane dopo la randomizzazione
Il funzionamento sociale sarà misurato utilizzando le versioni in lingua spagnola delle scale PedsQL 4.0 Generic Core. Riporterà la variazione media dal basale al punto temporale di 11-12 settimane dopo la randomizzazione per braccio di studio, insieme agli intervalli di confidenza corrispondenti stimati con un modello lineare ad effetti misti.
Baseline fino a 11-12 settimane dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità cardiopolmonare
Lasso di tempo: Al basale e fino alla valutazione finale a 11-12 settimane dopo la randomizzazione
La variazione della forma fisica cardiopolmonare sarà valutata mediante il punteggio di forma fisica cardiaca Fitbit e la frequenza cardiaca.
Al basale e fino alla valutazione finale a 11-12 settimane dopo la randomizzazione
Variazione della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Al basale e fino alla valutazione finale a 11-12 settimane dopo la randomizzazione
La variazione della frequenza cardiaca a riposo sarà misurata dal punteggio di fitness cardiovascolare Fitbit e dalla frequenza cardiaca.
Al basale e fino alla valutazione finale a 11-12 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Oncology Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jason A Mendoza, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALTE2321 (Altro identificatore: CTEP)
  • UG1CA189955 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-03609 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE2321 (Altro identificatore: DCP)
  • R01CA274450 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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