- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06410209
Un intervento sull'attività fisica mobile su misura per la salute e i social media su misura per migliorare l'attività fisica negli adolescenti ispanici o latini/latini e nei giovani sopravvissuti al cancro infantile, studio Walking Juntos
Walking Juntos: sviluppo e sperimentazione di un intervento mobile su misura per la salute e l'attività fisica sui social media tra adolescenti e giovani sopravvissuti al cancro infantile
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Altro: Amministrazione del questionario
- Altro: Colloquio
- Altro: Impostazione degli obiettivi
- Altro: Colloquio
- Altro: Intervento mediatico
- Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
- Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
- Altro: Intervento di navigazione basato su messaggi di testo
- Altro: Intervento di navigazione basato su messaggi di testo
- Altro: Ricompensa
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Utilizzare un approccio iterativo per sviluppare un intervento di attività fisica a distanza multilivello (PA) culturalmente personalizzato tra 20 adolescenti e giovani adulti Latinx sopravvissuti al cancro infantile (sopravvissuti AYA), 10 la cui lingua preferita è l'inglese e 10 la cui lingua preferita è Spagnolo, utilizzando l'intervento StepByStep come punto di partenza. (Fase 1) II. Condurre uno studio randomizzato e controllato (RCT) per testare la potenziale efficacia dell'intervento PA a distanza culturalmente personalizzato (rispetto a [vs.] solo Fitbit) rispetto all'esito primario di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) misurato con un accelerometro di grado di ricerca nell'arco di 12 settimane in un gruppo separato di 170 sopravvissuti Latinx AYA la cui lingua preferita è lo spagnolo o l'inglese (n = 85 per braccio di randomizzazione ) e che non soddisfano le linee guida dell'AP al basale. (Fase 2)
OBIETTIVI SECONDARI:
IO. Tra i pazienti arruolati nella componente RCT dello studio, valutare la potenziale efficacia della randomizzazione all'intervento rispetto al braccio di controllo rispetto alla diminuzione del tempo sedentario valutato da un accelerometro di ricerca.
II. Valutare la potenziale efficacia della randomizzazione al braccio di intervento attivo rispetto al miglioramento della qualità della vita correlata alla salute riportata.
OBIETTIVI ESPLORATIVI:
I. Valutare la potenziale efficacia della randomizzazione al braccio di intervento attivo rispetto alle misurazioni fisiologiche predittive della salute cardiometabolica.
II. Determinare l'accettabilità e le linee guida per migliorare le fasi di intervento in preparazione per un RCT a lungo termine con piena potenza conducendo due cicli di interviste qualitative post-esperimento tra partecipanti consenzienti selezionati, n=30 per la fase di intervento intensivo e n=30 per la fase di intervento intensivo. fase di intervento manutentivo.
CONTORNO:
FASE 1: i pazienti indossano quotidianamente un rilevatore di attività fisica Fitbit, impostano obiettivi di attività fisica, ricevono messaggi di testo e visualizzano i contenuti privati del gruppo di supporto tra pari sui social media per 7-10 giorni una volta ogni 3 mesi. I pazienti inoltre indossano un dispositivo di misurazione dell'attività di tipo ricerca per 1-3 giorni e partecipano a un colloquio individuale una volta ogni 3 mesi per 9 mesi.
FASE 2: i pazienti vengono randomizzati in 1 di 2 gruppi.
GRUPPO I (INTERVENTO):
FASE INTENSIVA: i pazienti indossano quotidianamente un rilevatore di attività fisica Fitbit e ricevono promemoria settimanali per indossare Fitbit per 12 settimane. I pazienti partecipano a sessioni settimanali di definizione degli obiettivi, ricevono obiettivi di attività fisica personalizzati, visualizzano e pubblicano contenuti privati di gruppi di supporto tra pari sui social media 2-3 volte a settimana e ricevono badge per 12 settimane.
FASE DI MANTENIMENTO: i pazienti indossano quotidianamente un rilevatore di attività fisica Fitbit e stabiliscono i propri obiettivi di attività fisica settimanalmente per 4 settimane. I pazienti ricevono inoltre accesso all'account dei social media e pubblicano contenuti per 4 settimane.
GRUPPO II (CONTROL): i pazienti indossano un rilevatore di attività fisica Fitbit ogni giorno per 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere ≥ 15 anni e < 21 anni al momento dell'arruolamento
- Prima diagnosi di neoplasia maligna (codice di comportamento della Classificazione Internazionale delle Malattie Oncologiche [ICD-O] pari a "3") in prima e continua remissione al momento dell'arruolamento
- Il trattamento curativo del cancro deve aver incluso la chemioterapia (inclusa la terapia cellulare) e/o le radiazioni (incluso lo iodio radioattivo). Nota: la partecipazione alla sperimentazione terapeutica del Children's Oncology Group (COG) non è richiesta
- Completata tutta la chemioterapia e/o radioterapia negli ultimi 3-36 mesi. Ciò include il completamento di tutta la chemioterapia orale (ad es. inibitori della tirosina chinasi) e/o di mantenimento
- Autovalutazione di < 420 minuti di attività fisica da moderata a intensa a settimana, valutata e documentata tramite il foglio di lavoro sull'attività fisica specifico dello studio. Nota: consultare il pacchetto dei moduli di case report sulla pagina web dello studio COG per il foglio di lavoro sull'attività fisica specifico dello studio
- Ambulatoriale e senza controindicazioni mediche note all'aumento dell'attività fisica
- Nessun danno fisico o cognitivo significativo noto che impedirebbe l'uso dei dispositivi elettronici utilizzati per l'intervento del protocollo (ad esempio Fitbit, smartphone, tablet o computer)
- In grado di leggere e scrivere spagnolo o inglese
- Identificarsi come ispanico, latino/latino/latino
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i pazienti con precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT). Nota: i pazienti con precedente HSCT autologo, terapia con cellule T con recettore dell'antigene chimerico (cellule CAR T) e altre terapie antitumorali cellulari possono partecipare purché tutti gli altri criteri di ammissibilità siano soddisfatti
- Sono escluse le pazienti di sesso femminile post-menarca che sono incinte o che pianificano una gravidanza nell'anno successivo. Nota: lo stato di gravidanza può essere stabilito dall'anamnesi clinica della paziente. Le pazienti di sesso femminile post-menarca sono idonee purché accettino di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (inclusa l'astinenza) durante la partecipazione allo studio
- I partecipanti iscritti ad ALTE2031 (Step by Step) non possono iscriversi ad ALTE2321. I partecipanti che erano iscritti alla Fase 1 dell'ALTE2321 (sartoria culturale) non possono iscriversi per partecipare alla Fase 2 (RCT)
- Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto. Nota: il consenso informato può essere ottenuto elettronicamente/online se consentito dalla politica del sito locale e dal comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato di etica della ricerca (REB) registrato
- È necessario soddisfare tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1 (Fitbit, intervista)
I pazienti indossano quotidianamente un rilevatore di attività fisica Fitbit, impostano obiettivi di attività fisica, ricevono messaggi di testo e visualizzano i contenuti privati del gruppo di supporto tra pari sui social media per 7-10 giorni una volta ogni 3 mesi.
I pazienti inoltre indossano un dispositivo di misurazione dell'attività di tipo ricerca per 1-3 giorni e partecipano a un colloquio individuale una volta ogni 3 mesi per 9 mesi.
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Studi accessori
Studi accessori
Stabilisci obiettivi di attività fisica
Partecipa ad un colloquio individuale
Visualizza il contenuto del gruppo di supporto tra pari sui social media privati
Indossa un rilevatore di attività fisica Fitbit
Indossare un dispositivo di misurazione dell'attività di ricerca
Ricevi messaggi di testo
Altri nomi:
Ricevi promemoria
Altri nomi:
|
Sperimentale: Fase 2, Gruppo I (Fitbit, definizione degli obiettivi, supporto tra pari)
FASE INTENSIVA: i pazienti indossano quotidianamente un rilevatore di attività fisica Fitbit e ricevono promemoria settimanali per indossare Fitbit per 12 settimane. I pazienti partecipano a sessioni settimanali di definizione degli obiettivi, ricevono obiettivi di attività fisica personalizzati, visualizzano e pubblicano contenuti privati di gruppi di supporto tra pari sui social media 2-3 volte a settimana e ricevono badge per 12 settimane. FASE DI MANTENIMENTO: i pazienti indossano quotidianamente un rilevatore di attività fisica Fitbit e stabiliscono i propri obiettivi di attività fisica settimanalmente per 4 settimane. I pazienti ricevono inoltre accesso all'account dei social media e pubblicano contenuti per 4 settimane. |
Studi accessori
Studi accessori
Stabilisci obiettivi di attività fisica
Partecipa ad un colloquio individuale
Visualizza il contenuto del gruppo di supporto tra pari sui social media privati
Indossa un rilevatore di attività fisica Fitbit
Indossare un dispositivo di misurazione dell'attività di ricerca
Ricevi messaggi di testo
Altri nomi:
Ricevi promemoria
Altri nomi:
Ricevi badge
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Comparatore attivo: Fase 2, Gruppo II (Fitbit)
I pazienti indossano un tracker di attività fisica Fitbit ogni giorno per 12 settimane.
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Studi accessori
Studi accessori
Partecipa ad un colloquio individuale
Indossa un rilevatore di attività fisica Fitbit
Indossare un dispositivo di misurazione dell'attività di ricerca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) misurata con un accelerometro di livello di ricerca
Lasso di tempo: Al basale e fino a 11-12 settimane dopo la randomizzazione
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Verranno presentate le stime degli effetti dell'intervento (differenze medie) accertate da modelli misti lineari (aggiustati per fattori di stratificazione) insieme agli intervalli di confidenza associati e ai valori p bilaterali.
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Al basale e fino a 11-12 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tempo sedentario valutato da un accelerometro di ricerca
Lasso di tempo: Al basale e fino a 11-12 settimane dopo la randomizzazione
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I valori P verranno presentati utilizzando sia il livello di significatività nominale di 0,05 sia con aggiustamenti per confronti multipli utilizzando una metodologia di tasso di scoperta falsa.
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Al basale e fino a 11-12 settimane dopo la randomizzazione
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Cambiamento nel funzionamento globale valutato utilizzando le versioni in lingua spagnola dell'inventario Pediatric Quality of Life (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales
Lasso di tempo: Al basale e fino a 11-12 settimane dopo la randomizzazione
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I valori P verranno presentati utilizzando sia il livello di significatività nominale di 0,05 sia con aggiustamenti per confronti multipli utilizzando una metodologia di tasso di scoperta falsa.
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Al basale e fino a 11-12 settimane dopo la randomizzazione
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Cambiamento nel funzionamento fisico valutato utilizzando le versioni in lingua spagnola dell'inventario pediatrico sulla qualità della vita (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales
Lasso di tempo: Al basale e fino a 11-12 settimane dopo la randomizzazione
|
I valori P verranno presentati utilizzando sia il livello di significatività nominale di 0,05 sia con aggiustamenti per confronti multipli utilizzando una metodologia di tasso di scoperta falsa.
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Al basale e fino a 11-12 settimane dopo la randomizzazione
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Cambiamento nel funzionamento sociale valutato utilizzando le versioni in lingua spagnola dell'inventario Pediatric Quality of Life (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales
Lasso di tempo: Al basale e fino a 11-12 settimane dopo la randomizzazione
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I valori P verranno presentati utilizzando sia il livello di significatività nominale di 0,05 sia con aggiustamenti per confronti multipli utilizzando una metodologia di tasso di scoperta falsa.
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Al basale e fino a 11-12 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione della fatica valutata mediante la scala multidimensionale della fatica PedsQL 4.0 a 18 elementi in spagnolo o inglese.
Lasso di tempo: Al basale e fino a 11-12 settimane dopo la randomizzazione
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I valori P verranno presentati utilizzando sia il livello di significatività nominale di 0,05 sia con aggiustamenti per confronti multipli utilizzando una metodologia di tasso di scoperta falsa.
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Al basale e fino a 11-12 settimane dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella fitness cardiopolmonare
Lasso di tempo: Al basale e fino alla valutazione finale a 11-12 settimane dopo la randomizzazione
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Il cambiamento nella forma fisica cardiopolmonare sarà misurato utilizzando il test del passo di 2 minuti e il cardiofrequenzimetro.
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Al basale e fino alla valutazione finale a 11-12 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Al basale e fino alla valutazione finale a 11-12 settimane dopo la randomizzazione
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La variazione della frequenza cardiaca a riposo verrà misurata utilizzando il test del passo di 2 minuti e il cardiofrequenzimetro.
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Al basale e fino alla valutazione finale a 11-12 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason A Mendoza, Children's Oncology Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALTE2321 (Altro identificatore: CTEP)
- UG1CA189955 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2024-03609 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE2321 (Altro identificatore: DCP)
- R01CA274450 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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