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Studio sull'intervallo di riferimento per il sistema Quantra con la cartuccia QStat in pazienti ostetrici

22 luglio 2025 aggiornato da: HemoSonics LLC
Questo studio determinerà gli intervalli degli intervalli di riferimento per i parametri riportati dal sistema Quantra con la cartuccia QStat nell'ultimo trimestre di donne incinte senza travaglio con una gravidanza senza complicazioni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante la gravidanza, si verifica un progressivo spostamento dell’emostasi verso uno stato ipercoagulabile che protegge contro l’emorragia postpartum. Per valutare l'utilità clinica del sistema Quantra nelle pazienti OB ad alto rischio durante il parto, è importante comprendere in che modo i normali cambiamenti fisiologici della gravidanza influiscono sui risultati di Quantra. Questo studio determinerà gli intervalli degli intervalli di riferimento per i parametri riportati dal sistema Quantra con la cartuccia QStat nell'ultimo trimestre di donne incinte senza travaglio e con una gravidanza senza complicazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
129

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Unified Womens Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Unified Womens Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte adulte di età pari o superiore a 18 anni nel terzo trimestre di gravidanza senza fattori di rischio prenatale e con una gravidanza senza complicazioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna, di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Il soggetto è incinta di un solo feto e la durata della gravidanza è >28 settimane
  • Il soggetto è disposto a partecipare e ha fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di disturbi della coagulazione (inclusi sanguinamento eccessivo, trombosi, VWD o qualsiasi carenza di fattori).
  • Il soggetto ha assunto farmaci noti per alterare la coagulazione durante la gravidanza tra cui eparina, warfarin/Coumadin®, farmaci antipiastrinici tra cui Plavix® o aspirina a una dose superiore a 81 mg/giorno, Xarelto® o Eliquis® o altri anticoagulanti.
  • Il soggetto ha manifestato una o più complicazioni durante la gravidanza come diabete gestazionale, pressione alta, preeclampsia o eclampsia, ipovolemia o travaglio prematuro.
  • Il soggetto ha subito una trasfusione di sangue durante la gravidanza.
  • Il soggetto ha una storia di fumo/svapo durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti ostetrici
Donne adulte incinte nel terzo trimestre di gravidanza senza fattori di rischio prenatale e con gravidanza senza complicazioni.
Test diagnostico: Sistema Quantico
Dispositivo diagnostico per monitorare le proprietà di coagulazione di un campione di sangue intero presso il punto di cura
Altri nomi:
  • Cartuccia QStat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervalli dell'intervallo di riferimento per la misurazione del parametro Stabilità del coagulo alla lisi (CSL).
Lasso di tempo: Valore basale, determinato da un singolo prelievo di sangue
Intervalli di riferimento per il CSL per le donne in gravidanza nel terzo trimestre
Valore basale, determinato da un singolo prelievo di sangue
Intervalli dell'intervallo di riferimento per la misurazione del parametro del contributo del fibrinogeno (FCS).
Lasso di tempo: Valore basale, determinato da un singolo prelievo di sangue
Intervalli di riferimento per la FCS per le donne in gravidanza nel terzo trimestre
Valore basale, determinato da un singolo prelievo di sangue
Intervalli dell'intervallo di riferimento per la misurazione del parametro del contributo piastrinico (PCS).
Lasso di tempo: Valore basale, determinato da un singolo prelievo di sangue
Intervalli di riferimento per la PCS per le donne in gravidanza nel terzo trimestre
Valore basale, determinato da un singolo prelievo di sangue
Intervalli dell'intervallo di riferimento per la misurazione del parametro Rigidità del coagulo (CS).
Lasso di tempo: Valore basale, determinato da un singolo prelievo di sangue
Intervalli di riferimento per il CS per le donne in gravidanza nel terzo trimestre
Valore basale, determinato da un singolo prelievo di sangue
Intervalli dell'intervallo di riferimento per la misurazione del parametro Tempo di coagulazione (CT).
Lasso di tempo: Valore basale, determinato da un singolo prelievo di sangue
Intervalli di riferimento per la TC per le donne in gravidanza nel terzo trimestre
Valore basale, determinato da un singolo prelievo di sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HemoSonics LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HEMCS-047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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